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Lamilept (Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten)
100 mg, comprimidos
Lamotriginum
Lamilept y Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Lamilept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lamilept
Cómo tomar Lamilept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lamilept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza en el tratamiento de dos enfermedades: epilepsia y trastorno bipolar.
La acción de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales anormales en el cerebro que provocan las crisis epilépticas.

En adultos y niños de 13 años o más, Lamilept puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamilept también puede usarse junto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas asociadas con un trastorno denominado síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños de entre 2 y 12 años, Lamilept puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede usarse solo en el tratamiento de un tipo de epilepsia denominado ausencias típicas.

Lamilept también trata el trastorno bipolar.
En personas con trastorno bipolar (a veces llamado psicosis maniaco-depresiva), se producen cambios extremos de estado de ánimo, con episodios de manía (agitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamilept puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir episodios depresivos que ocurren en el trastorno bipolar. Aún no se sabe exactamente cómo Lamilept actúa de esta manera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamilept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamilept

Si el paciente ha presentado alergia ( hipersensibilidad ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si se da alguno de los casos mencionados anteriormente:

→ Debe informarse al médico responsable y no tomar el medicamento Lamilept.
Advertencias y precauciones
Debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento
Lamilept:

si el paciente padece cualquier enfermedad renal
si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo o epilepsia, o si tras tomar lamotrigina el paciente ha presentado erupción o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial (por ejemplo, en cabina de bronceado). El médico evaluará el tratamiento del paciente y puede recomendar evitar la luz solar o usar protección solar (por ejemplo, crema con filtro solar o ropa protectora).
si el paciente ha tenido alguna vez meningitis tras la administración de lamotrigina ( léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Reacciones adversas raras )
si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca de origen genético que se manifiesta por alteraciones en la actividad eléctrica del corazón. Los registros anómalos en el ECG están relacionados con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar provocadas por la lamotrigina. Si este es el caso del paciente, debe consultarse con el médico.

Si se da alguno de los casos mencionados anteriormente:
→ Debe informarse al médico responsable, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que el medicamento Lamilept no es adecuado para el paciente.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept puede producirse una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave, que si no se trata puede derivar en estados más serios.
Estas pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el
síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). El paciente debe saber qué síntomas vigilar durante el tratamiento con Lamilept.
→ Léase la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección „Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible”.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH)
En pacientes tratados con lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara, pero muy grave, del
sistema inmunológico.
→ Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones del funcionamiento cerebral), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de varias enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares. En pacientes con trastornos del estado de ánimo bipolares pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente padece trastorno bipolar, estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

al iniciar el tratamiento por primera vez
si el paciente ya ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
si el paciente tiene menos de 25 años

Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con
Lamilept empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas:
→ Debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico o acudir al hospital más cercano para
obtener ayuda.
Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría sufrir depresión o cambios importantes del estado de ánimo y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que tiene depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamilept, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Uso del medicamento Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden a veces empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamilept. Algunos pacientes pueden tener crisis graves que podrían suponer un riesgo serio para su salud. Si durante el tratamiento con Lamilept las crisis son más frecuentes o si se produce una crisis grave:
→ Debe acudirse al médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Lamilept en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lamilept y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos sin receta.
El médico debe saber si el paciente está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o trastornos mentales. Esto permitirá ajustar la dosis adecuada de Lamilept. Entre estos medicamentos se incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales
bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o en el tratamiento de la adicción a la nicotina → Debe informarse al médico responsable si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales
rifampicina, un antibiótico
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
anticonceptivos hormonales, tales como la píldora anticonceptiva (véase más abajo) → Debe informarse al médico responsable si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de ellos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar al efecto del medicamento Lamilept
El médico responsable puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva", el médico responsable podría recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamilept en sangre. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales o planea comenzar a tomarlos:
→ Debe hablar con el médico responsable sobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamilept también puede afectar al efecto de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
→ Debe informarse al médico responsable. Estos síntomas podrían indicar que Lamilept está afectando al anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable. Esto es especialmente importante si el paciente padece epilepsia.
El embarazo puede alterar la eficacia de Lamilept, por lo que podría ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamilept.
Existe un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo labio leporino y paladar hendido, si Lamilept se toma durante los tres primeros meses del embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico responsable podría recomendar tomar ácido fólico adicionalmente.

→ Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamilept pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. El médico responsable hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamilept y, si la paciente decide amamantar, se realizará un seguimiento periódico del bebé para comprobar si presenta somnolencia excesiva, erupción cutánea o un crecimiento insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informarse al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lamilept puede causar mareo y visión doble.
→ No debe conducir vehículos ni manejar máquinas, salvo que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Si el paciente padece epilepsia, debe consultar con su médico responsable sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Lamilept contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Lamilept contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Lamilept contiene naranja amarillo FCF (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lamilept

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe ponerse en contacto con el médico tratante o con el farmacéutico.
Qué dosis del medicamento Lamilept debe tomar
La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede requerir cierto tiempo. La dosis que debe
tomar el paciente depende de:

la edad del paciente
si el paciente toma Lamilept junto con otros medicamentos
si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico tratante prescribirá inicialmente una dosis baja y luego la aumentará progresivamente, durante varias semanas,
hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz).
Nunca debe tomar una dosis de Lamilept mayor que la indicada por su médico
tratante.
Habitualmente, la dosis eficaz de Lamilept en adultos y en niños de 13 años o más es de
entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de entre 2 y 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: normalmente es de
entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento
de 200 mg al día.
El uso de Lamilept en niños menores de 2 años no está recomendado.
Cómo tomar la dosis de Lamilept
La dosis de Lamilept debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico
tratante. Lamilept puede tomarse con o sin alimentos.
El médico tratante también puede indicar el inicio o la interrupción del tratamiento con otros medicamentos,
según la indicación terapéutica y la respuesta del paciente al tratamiento.
La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más fácil. Los comprimidos no
deben masticarse ni triturarse.
Debe tomar siempre la dosis completa prescrita por el médico. Nunca debe tomar solo una parte del comprimido.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lamilept
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si es posible, debe mostrar el envase de Lamilept.
Si se toma una dosis excesiva de Lamilept, existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves,
que podrían incluso provocar la muerte.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Lamilept pueden aparecer:

movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
incoordinación motora, falta de equilibrio ( ataxia )
alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante ECG)
pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamilept
No debe tomar comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis
a la hora habitual.
Si olvida tomar varias dosis de Lamilept
→ Debe consultar con su médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamilept.
Este procedimiento es importante para el paciente.
No debe interrumpir el tratamiento con Lamilept si no es por indicación médica.
Lamilept debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento,
salvo que el médico así lo aconseje.
Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es fundamental reducir la dosis progresivamente ,
durante aproximadamente dos semanas. Si se suspende Lamilept de forma repentina, podrían reaparecer
los síntomas de epilepsia o incluso empeorar.
Uso de Lamilept en el tratamiento del trastorno bipolar
Puede pasar cierto tiempo antes de que Lamilept comience a hacer efecto, por lo que es poco probable
que la mejoría sea inmediata. Al interrumpir el tratamiento con Lamilept, no es necesario reducir la dosis
progresivamente, pero debe consultar con su médico si piensa dejar de tomar Lamilept.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
En un número reducido de pacientes que toman Lamilept puede aparecer una reacción alérgica o una
reacción cutánea potencialmente grave que podría empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamilept,
especialmente si la dosis inicial es demasiado alta o se aumenta demasiado rápido, o si Lamilept se toma junto con otro medicamento llamado
valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Los síntomas incluyen:

Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que podrían evolucionar hacia reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la epidermis, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), desprendimiento extenso de la epidermis (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
Úlceras en la boca, garganta, nariz u órganos genitales
Dolor en la boca o enrojecimiento u hinchazón de los ojos ( conjuntivitis )
Fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
Hinchazón de la cara o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle
Hemorragias o hematomas inesperados o coloración azulada en los dedos
Dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo normal (como resfriados)
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Ganglios linfáticos aumentados de tamaño
Síntomas sistémicos, incluyendo afectación hepática y renal.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que son potencialmente graves y, si no se tratan, pueden provocar problemas graves, como insuficiencia de órganos.
Por ello, si aparece alguno de estos síntomas:
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico tratante podría decidir realizar pruebas para evaluar la función hepática, renal o análisis de sangre, y podría recomendar suspender el tratamiento con Lamilept. Si al paciente le ha aparecido el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que no debe volver a tomar lamotrigina en ningún caso.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept)
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza
erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

agresividad o irritabilidad
sensación de somnolencia
mareo
temblor
dificultad para conciliar el sueño ( insomnio )
sensación de excitación
diarrea
sequedad de boca
náuseas o vómitos
sensación de fatiga
dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra zona.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

falta de coordinación y movimientos incoordinados ( ataxia )
visión doble o borrosa
pérdida o adelgazamiento inusual del cabello ( alopecia )
erupción cutánea o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial (fotossensibilidad).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

reacción cutánea grave ( síndrome de Stevens-Johnson ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
grupo de síntomas que incluyen simultáneamente: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con el médico
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
picor de ojos con secreción ( conjuntivitis ).

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

reacción cutánea grave ( necrólisis epidérmica tóxica ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( véase también la información al principio del punto 4 )
fiebre alta ( fiebre ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle ( adenopatía generalizada ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática: ( véase también la información al principio del punto 4 )
trastorno grave de la coagulación que puede provocar hemorragias o hematomas inesperados ( coagulación intravascular diseminada ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), disminución de plaquetas ( trombocitopenia ), disminución de todos los tipos de células sanguíneas ( pancitopenia ) y trastorno de la médula ósea denominado anemia aplásica
alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
desorientación
sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
movimientos involuntarios del cuerpo ( tics ), contracciones musculares involuntarias en ojos, cabeza o tronco ( coreoatetosis ) u otros movimientos anormales como sacudidas, temblores o rigidez
aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
reacción tipo lupus (los síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general)
linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept).

Otros efectos adversos
En un número reducido de personas han aparecido otros efectos adversos, aunque la frecuencia exacta es desconocida:

Se han notificado enfermedades óseas, como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso cortical) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis previa o está tomando esteroides, debe hablarlo con el médico o farmacéutico
Pesadillas
Inmunidad debilitada debido a una concentración más baja en sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lamilept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamilept

La sustancia activa es lamotrigina. Cada comprimido contiene 100 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, amarillo naranja FCF (E 110).

Aspecto del medicamento Lamilept y contenido del envase
Lamilept, 100 mg, comprimidos son comprimidos de color melocotón, en forma de rombo, con el número „93” grabado en una cara y una línea de división entre las cifras „9” y „3”, y en la otra cara el número „463” grabado.
Lamilept, 100 mg, comprimidos está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemania

Fabricantes:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 64817.00.00
Número de autorización para importación paralela: 80/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigine Teva 100 mg Tablets