Laboratoria Polfa Łódź ibuprofeno Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
3. Come usare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione
terapeutica: antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX è indicato nei seguenti casi:
dolore di varia origine, da lieve a moderato (dolore cefalico, compreso il mal di testa da tensione e l’emicrania, dolore dentale, nevralgie, dolori muscolari, articolari e ossei, dolore associato a influenza e raffreddore),
febbre di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive),
dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX

Quando non utilizzare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi l'acido acetilsalicilico o altre
sostanze; se in passato ha avuto asma da aspirina, edema angioneurotico
(malattia della pelle e delle membrane mucose caratterizzata da edemi), broncospasmo, rinite
(rinorrea) o orticaria, associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci del gruppo dei FANS,
se il paziente soffre di grave insufficienza renale e (o) epatica,
in caso di ulcera gastrica e (o) duodenale (attiva o anamnestica), perforazione o emorragia, anche
verificatesi dopo l'assunzione di FANS,
in caso di grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA),
se il paziente soffre di grave ipertensione arteriosa,
se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia in atto,
se il paziente presenta alterazioni ematologiche di origine sconosciuta,
se il paziente presenta grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente idratazione),
in caso di diatesi emorragica (predisposizione a emorragie a livello, ad esempio, della pelle e delle membrane
mucose, del naso, dell'apparato digerente) e durante l'assunzione di farmaci anticoagulanti,
in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori
della COX-2,
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg (età inferiore ai 12 anni).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, è necessario discuterne con
il medico o il farmacista.
Prestare particolare cautela:
nei soggetti con alterata funzionalità epatica e (o) renale e del sistema circolatorio; nei soggetti con
alterazioni della funzionalità renale si devono utilizzare dosi efficaci, possibilmente più basse, con monitoraggio
contemporaneo della funzionalità renale,
nei soggetti con asma bronchiale o allergia – l'assunzione del medicinale può provocare broncospasmo,
nei soggetti con rinite allergica, polipi nasali e malattie respiratorie croniche ostruttive, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche; le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici),
nei soggetti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

• aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica, durante la varicella – si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, nei soggetti con malattie ereditarie del sistema emopoietico (porfiria intermittente acuta), nei soggetti con anamnesi di malattie dell'apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Leśniowski-Crohn) – può verificarsi un peggioramento dei sintomi, nei soggetti con aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi – può verificarsi ritenzione idrica dovuta al peggioramento della funzionalità renale, nei soggetti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti e con alterazioni della coagulazione del sangue
• l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento, nei soggetti con alterazioni della formazione dei globuli rossi, nei soggetti con diabete, immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Nei soggetti di età superiore ai 65 anni il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
Durante un trattamento prolungato, specialmente nei soggetti con anamnesi di malattie dell'apparato digerente, in particolare quelli di età superiore ai 65 anni, esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni. In caso di comparsa di sintomi insoliti a carico dell'apparato digerente, soprattutto all'inizio del trattamento, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e il medico deve essere informato.
È necessario prestare cautela nell'uso di Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali o emorragie, come corticosteroidi o farmaci anticoagulanti come la warfarina (acenocumarolo) o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
L'assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale.
Durante un trattamento prolungato con Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX è necessario effettuare controlli regolari dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX deve essere interrotta immediatamente e si deve ricorrere immediatamente all'aiuto medico, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Reazioni di ipersensibilità gravi e acute (ad es. shock anafilattico) sono molto rare. In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità grave dopo l'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine della terapia.
L'assunzione di farmaci anti-infiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o il farmacista, se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
• il paziente ha un'infezione – vedere sotto, paragrafo intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in atto e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Durante un uso prolungato di farmaci analgesici, può manifestarsi cefalea che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico se, nonostante l'assunzione di Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, si verificano frequentemente cefalee.
L'assunzione del medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile riduce il rischio di effetti indesiderati.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, essendo un prodotto senza prescrizione medica, è raccomandato per un uso a breve termine, anche se non esclude l'uso su indicazione del medico.
In caso di comparsa di nuovi sintomi o di peggioramento di quelli sopra elencati, si deve contattare il medico o il farmacista.
Interazioni tra Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX può influire sull'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull'effetto di Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX deve essere usato con cautela in associazione con:

• acido acetilsalicilico, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, o glucocorticosteroidi; l'assunzione contemporanea di questi farmaci con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan) e diuretici: l'ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l'efficacia di questi farmaci,
• diuretici risparmiatori di potassio: esiste il rischio di aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• farmaci con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): dati clinici limitati indicano che i farmaci del gruppo dei FANS possono aumentare l'effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue,
• litio: ci sono evidenze di un potenziale aumento delle concentrazioni di litio nel plasma sanguigno durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene (come per altri FANS),
• metotrexato: esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma sanguigno durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene (come per altri FANS),
• fenitoina: esiste il rischio di aumento della concentrazione di fenitoina nel plasma sanguigno durante l'assunzione contemporanea di ibuprofene (come per altri FANS),
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina): a causa della possibile potenziazione dell'effetto della digossina,
• inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): a causa del possibile aumento del rischio di emorragia gastrointestinale,
• aminoglicosidi: l'ibuprofene può rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi dall'organismo, aumentandone l'effetto tossico,
• tacrolimus, ciclosporina: esiste il rischio di danni renali,
• colestiramina: la colestiramina assunta contemporaneamente all'ibuprofene riduce il suo assorbimento – si deve mantenere un intervallo minimo di 2 ore,
• probenecid o sulfinpirazone: a causa della possibile ritardata eliminazione dell'ibuprofene,
• antibiotici chinolonici: a causa dell'aumentato rischio di convulsioni,
• derivati del sulfonilurea: a causa della possibile interazione,
• zidovudina: ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragie articolari ed ematomi nei pazienti con emofilia e HIV positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene,
• con mifepristone – non si devono assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'effetto di quest'ultimo.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX. Per questo motivo, prima di assumere Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Nei soggetti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX durante i pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, in particolare a carico dell'apparato digerente e del sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o influire negativamente sul decorso del parto.
L'assunzione di ibuprofene negli ultimi tre mesi di gravidanza può causare malattie renali e cardiache nel feto. Può anche causare tendenza all'emorragia sia nella madre che nel feto e portare a un parto ritardato o a un prolungamento della durata del parto.
Non si deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento con ibuprofene è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L'assunzione di Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX dopo la 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni renali nel feto e successivamente portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l'allattamento se assunto alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono alterare la fertilità femminile. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Tale effetto è transitorio e scompare al termine della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In linea generale, l'ibuprofene non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati come: affaticamento, sonnolenza, capogiri (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non molto comuni), durante l'assunzione di dosi elevate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Tale effetto può essere accentuato dal consumo contemporaneo di alcol.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX contiene carminio (E 124) e azorubina (E 122) – il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età) con peso corporeo di almeno 40 kg:
La dose iniziale di ibuprofene è di 400 mg (1 compressa). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva di 400 mg di ibuprofene (1 compressa). L'intervallo tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi presenti, tenendo conto della dose giornaliera massima raccomandata. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore. Nel corso di 24 ore non si deve superare una dose totale di 1200 mg di ibuprofene (3 compresse).
La dose per il trattamento del dolore da emicrania è di 400 mg (1 compressa) come dose singola e, se necessario, 400 mg (1 compressa) ogni 4-6 ore. La dose giornaliera massima di ibuprofene non deve superare i 1200 mg (3 compresse). L'assunzione del medicinale deve essere limitata a un massimo di due o tre giorni alla settimana.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX durante i pasti.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Se il paziente è di età avanzata, deve sempre consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati. Il medico indicherà il modo corretto di utilizzare il medicinale.
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Se il paziente soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, è necessario consultare sempre il medico prima di assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX. Il medico indicherà il modo corretto di utilizzare il medicinale.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere una valutazione sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori.
Possono inoltre verificarsi ronzii alle orecchie, mal di testa, diarrea e sanguinamento gastrointestinale.
Nei casi più gravi di sovradosaggio, possono manifestarsi agitazione periodica, disorientamento, coma, insufficienza renale e danni epatici.
Nei pazienti affetti da asma può verificarsi un peggioramento della malattia.
Dimenticanza di assumere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nel corso del trattamento con farmaci appartenenti al gruppo dei FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali contenenti ibuprofene nel loro principio attivo può essere associata ad un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. L'aumento del rischio si verifica in caso di utilizzo di dosi elevate e di trattamenti prolungati nel tempo.

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (in meno di 1 su 100 persone):

• eruzioni cutanee,
• dispepsia, dolore addominale, nausea,
• cefalea,
• disturbi della vista,
• orticaria e prurito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (meno di 1 su 1000 persone):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica,
• depressione, disorientamento, allucinazioni, insonnia,
• vertigini, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• ambliopia tossica,
• acufeni,
• riduzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10 000 persone):

• alterazioni degli indici ematici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi o leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - carenza di tutti i tipi normali di cellule ematiche: rosse, bianche e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti),
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamenti prolungati,
• eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente letale), necrolisi epidermica tossica,
• feci nere catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, specialmente in persone di età superiore ai 65 anni,
• meningite asettica,
• edemi, disuria (disagio durante la minzione), riduzione della quantità di urina escreta, insufficienza renale, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di urea nel siero, aumento della concentrazione di sodio nel plasma (ritenzione di sodio),
• gravi reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione (brusca diminuzione della pressione arteriosa), shock; peggioramento dell'asma e broncospasmo.
• in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi tipici della meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento,
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca associata all'uso di farmaci FANS in dosi elevate,
• ipertensione arteriosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta da pustole). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche il punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla blíster e sulla confezione.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la blíster è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene (Ibuprofenum). Ogni compressa rivestita contiene: 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K30, talco, dimeticona, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa Opadry 03F240028 Pink: talco, ipromellosa, macrogol 6000, rosso cocciniglia (E 124), biossido di titanio (E 171), azorubina (E 122).

Come si presenta il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Comprese rivestite brillanti, di colore porpora, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato il codice „R-06”, confezionate in blister, contenuti in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 compresse.
Formati della confezione:
10 compresse – 1 blister da 10 pezzi
20 compresse – 2 blister da 10 pezzi
30 compresse – 3 blister da 10 pezzi
40 compresse – 4 blister da 10 pezzi
50 compresse – 5 blister da 10 pezzi
60 compresse – 6 blister da 10 pezzi
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel: 22 616 33 48

Importatore
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki