Kwikaton

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kwikaton, 50 mg, compresse
wildagliptina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kwikaton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kwikaton
3. Come prendere Kwikaton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kwikaton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kwikaton e a cosa serve

La sostanza attiva di Kwikaton, 50 mg compresse è la wildagliptina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Kwikaton, 50 mg compresse è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, nei quali la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la malattia.
Kwikaton aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescrivere Kwikaton da assumere da solo come unico antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici che il paziente potrebbe già assumere, qualora questi non fossero sufficientemente efficaci nel controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Il diabete può anche svilupparsi quando l’organismo produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Kwikaton
L’azione di Kwikaton consiste nello stimolare il pancreas a produrre insulina e nel ridurre la produzione di glucagone. Per questo motivo, Kwikaton aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le complicanze del diabete. Anche se assume medicinali per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta raccomandata e (o) a praticare l’esercizio fisico consigliato.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Kwikaton

Quando non deve essere usato il medicinale Kwikaton

• se il paziente è allergico alla wildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al punto 6);
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Kwikaton, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha il diabete di tipo 1 (ovvero se l’organismo del paziente non produce insulina) o se il paziente ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
• se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea [il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea assunta insieme a questo medicinale, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)],
• se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore del medicinale Kwikaton),
• se il paziente è sottoposto a dialisi,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se il paziente ha assunto in precedenza wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione del medicinale Kwikaton, il paziente deve prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Kwikaton e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, i sintomi di un aumento dell’attività degli enzimi epatici possono essere rilevati il più rapidamente possibile.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Kwikaton nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni del medicinale Kwikaton con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Kwikaton se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali “diuretici”)
• corticosteroidi (solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie)
• medicinali usati per il trattamento della tiroide
• specifici medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale Kwikaton passi nel latte materno. Non deve essere usato il medicinale Kwikaton durante l’allattamento al seno o quando si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l’assunzione del medicinale Kwikaton, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Kwikaton contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Kwikaton contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kwikaton

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose del medicinale Kwikaton varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico stabilirà esattamente quante compresse di Kwikaton devono essere assunte. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente raccomandata di Kwikaton è la seguente:

• 50 mg al giorno, assunti come singola dose al mattino, quando Kwikaton viene assunto insieme a un medicinale chiamato sulfonilurea;
• 100 mg al giorno, assunti come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando Kwikaton viene assunto da solo, con metformina o con un glitazone, in associazione con metformina e sulfonilurea o con insulina (con o senza metformina);
• 50 mg al giorno assunti al mattino, se il paziente presenta una malattia renale moderata o grave o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Come prendere Kwikaton
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Durata del trattamento con Kwikaton
Il medicinale Kwikaton deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kwikaton
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Kwikaton o se un'altra persona assume questo medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se si deve recarsi in un ambulatorio medico o in ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Kwikaton
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve prenderla non appena se ne ricorda. Successivamente deve assumere la dose successiva all'ora solita. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, deve omettere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kwikaton
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un trattamento medico immediato:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kwikaton e consultare un medico:

• angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): I sintomi comprendono: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria.
• malattia epatica (epatite) (raro): I sintomi comprendono: colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure.
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): I sintomi includono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina e metformina:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• tremore, cefalea, vertigini, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• affaticamento

In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina e sulfonilurea:
Frequenti:

• tremore, cefalea, vertigini, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue

Non comuni:

• stitichezza

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• dolore alla gola, raffreddore

In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina e glitazone:
Frequenti:

• aumento di peso, mani, caviglie o piedi gonfi (edema)

Non comuni:

• cefalea, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue

In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina in monoterapia:
Frequenti:

• vertigini

Non comuni:

• cefalea, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), dolore articolare, bassi livelli di glucosio nel sangue

Molto rari:
dolore alla gola, raffreddore, febbre
In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina, metformina e sulfonilurea:
Frequenti:

• vertigini, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva

In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di wildagliptina e insulina (con o senza metformina):
Frequenti:

• cefalea, brividi, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco

Non comuni:

• diarrea, gonfiore addominale

Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti wildagliptina come principio attivo singolo, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• eruzioni cutanee pruriginose, pancreatite, desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare
• malattia epatica (epatite) – di solito si risolve interrompendo il trattamento. I sintomi comprendono: colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure.
• alterazioni dei test di funzionalità epatica – di solito reversibili interrompendo il trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kwikaton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwikaton

• La sostanza attiva è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato

Come si presenta il medicinale Kwikaton e contenuto della confezione
Kwikaton è un compressa rotonda, piatta, con bordi smussati, di colore da bianco a giallo chiaro, con un diametro di 8,0 ± 0,2 mm.
Kwikaton è disponibile in blister standard e in blister frazionati in dosi singole, contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 compresse, racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10
401135, Turda
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Kwikaton
Ungheria Kwikaton 50 mg tabletta
Polonia Kwikaton