Kwikaton

Prospecto: Información para el usuario

Kwikaton, 50 mg, comprimidos
wildagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kwikaton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwikaton
3. Cómo tomar Kwikaton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kwikaton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwikaton y para qué se utiliza

La sustancia activa de Kwikaton, 50 mg, comprimidos es la wildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antidiabéticos orales.
Kwikaton, 50 mg, comprimidos es un medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar la enfermedad.
Kwikaton ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede recetarle Kwikaton como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que esté tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar los niveles de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. La diabetes también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente tras las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta la concentración de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Kwikaton
Kwikaton actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. Por ello, Kwikaton ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque esté tomando medicamentos para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta recomendada y (o) realizando el ejercicio físico indicado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kwikaton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kwikaton

• si el paciente tiene alergia a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kwikaton, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [el médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con este medicamento, con el fin de evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (debe administrarse una dosis menor de Kwikaton),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejar de hacerlo debido a una enfermedad hepática, no debe utilizar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones del médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Kwikaton, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Kwikaton, y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento y de forma periódica después, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kwikaton en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwikaton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El médico podría ajustar la dosis de Kwikaton si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos),
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si Kwikaton pasa a la leche materna. No debe utilizarse Kwikaton durante la lactancia o el periodo de planificación de la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Kwikaton, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Kwikaton contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Kwikaton contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kwikaton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis de Kwikaton varía según el estado del paciente. El médico determinará exactamente cuántas tabletas de Kwikaton debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente utilizada de Kwikaton es la siguiente:

• una dosis de 50 mg al día, tomada como una sola dosis por la mañana, cuando Kwikaton se utiliza junto con un medicamento llamado sulfonilurea;
• una dosis de 100 mg al día, tomada en dosis divididas de 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando Kwikaton se utiliza como único medicamento, junto con metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina (con o sin metformina);
• una dosis de 50 mg al día tomada por la mañana, si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave, o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar el medicamento Kwikaton
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
Duración del tratamiento con Kwikaton
Kwikaton debe tomarse diariamente durante el tiempo que indique el médico. El médico puede decidir un tratamiento prolongado.
El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para comprobar si el tratamiento está produciendo el efecto deseado.
Si se toma más cantidad de Kwikaton de la indicada
Si se toman demasiadas tabletas de Kwikaton o si otra persona ha tomado este medicamento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente podría necesitar atención médica. Si es necesario acudir al consultorio médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Kwikaton
Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe tomarla tan pronto como se acuerde. A continuación, debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kwikaton
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin autorización del médico.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Kwikaton y debe consultarse al médico:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura.
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que tomaban wildagliptina y metformina se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Temblores, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Fatiga

En algunos pacientes que tomaban wildagliptina y un sulfonilurea se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Temblores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre

Poco frecuentes:

• Estreñimiento

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor de garganta, resfriado común

En algunos pacientes que tomaban wildagliptina y una glitazona se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Aumento de peso, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)

Poco frecuentes:

• Dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre

En algunos pacientes que tomaban wildagliptina en monoterapia se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Mareos

Poco frecuentes:

• Dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre

Muy raros:
Dolor de garganta, resfriado común, fiebre

En algunos pacientes que tomaban wildagliptina, metformina y un sulfonilurea se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Mareos, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva

En algunos pacientes que tomaban wildagliptina e insulina (con o sin metformina) se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago

Poco frecuentes:

• Diarrea, flatulencia

Después de la comercialización de medicamentos que contienen wildagliptina como principio activo único, se han notificado también los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con picazón, pancreatitis, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular
• Enfermedad hepática (hepatitis), generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática, generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kwikaton

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kwikaton

• La sustancia activa del medicamento es la vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Kwikaton y contenido del envase
Kwikaton es un comprimido redondo, plano, con bordes biselados, de color blanco a amarillo pálido, con un diámetro de 8,0 ± 0,2 mm.
Kwikaton está disponible en blísters estándar y en blísters divididos en dosis individuales, que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 y 180 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todas las presentaciones de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10
401135, Turda
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Kwikaton
Hungría Kwikaton 50 mg tabletta
Polonia Kwikaton