Kopiryna - comprimidos para dolor de cabeza

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

K –
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
400 mg + 50 mg, compresse
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale K – e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale K –
3. Come prendere il medicinale K –
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale K –
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale K – e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: l’acido acetilsalicilico, dotato di effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio. Si ritiene che la caffeina potenzi l’effetto dell’acido acetilsalicilico in caso di cefalea e che la caffeina somministrata per via orale insieme ad analgesici riduca l’affaticamento e la ritenzione idrica associata al ciclo mestruale.
Il medicinale viene utilizzato in caso di disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata, ad esempio mal di testa, dolori muscolari, dolori mestruali e febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale K –

Quando non usare il medicinale K –

• in caso di allergia al principio attivo, ad altri salicilati, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, renale o cardiaca; grave ipertensione non controllata; ulcera gastrica o duodenale attiva; emorragia gastrointestinale; diatesi emorragica (tendenza generale al sanguinamento);
• in caso di attacchi di asma bronchiale verificatisi in precedenza dopo l’assunzione di salicilati o sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• se il paziente assume metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• nei bambini al di sotto dei 12 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye;
• almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale K – va usato con cautela e solo su indicazione medica nei seguenti casi:

• asma bronchiale, malattie croniche delle vie respiratorie, febbre da fieno, polipi della mucosa nasale o reazioni allergiche;
• disturbi della coagulazione (causati da carenza di vitamina K);
• anemia (carenza di globuli rossi);
• pressione sanguigna elevata;
• disturbi della funzionalità cardiaca;
• gotta (malattia associata ad un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue);
• disturbi della funzionalità epatica e renale;
• assunzione contemporanea di farmaci anticoagulanti;
• ulcera gastrica o duodenale pregressa o emorragia gastrointestinale;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi).

L’assunzione contemporanea di K – con alcol aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.
L’uso prolungato di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a danni renali permanenti.
L’acido acetilsalicilico può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente desidera una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

K – e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere il medicinale K – insieme ai seguenti farmaci:

• metotrexato (usato in malattie tumorali, reumatologiche e psoriasi);
• derivati delle cumarine, eparina, ticlopidina (farmaci anticoagulanti);
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati contro febbre, dolore e infiammazione);
• glicocorticosteroidi, ad eccezione dell’idrocortisone (usati tra l’altro in patologie infiammatorie e allergie);
• digossina (usata nell’insufficienza cardiaca);
• farmaci usati per il diabete;
• acido valproico (usato nell’epilessia);
• simpaticomimetici (usati ad esempio nell’asma, nel raffreddore, nel glaucoma e nell’ipertensione);
• tiroxina (usata nell’ipotiroidismo);
• sostanze con azione simile all’efedrina (usata nell’ipotensione, infiammazioni delle mucose);
• derivati degli acidi barbiturici (usati ad esempio come sonniferi);
• benzbromarone, probenecid (usati nella gotta);
• diuretici (ad esempio spironolattone, furosemide – usati nell’ipertensione);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (usati nell’ipertensione);
• antistaminici (usati nelle allergie);
• teofillina (usata nell’asma bronchiale);
• cimetidina (usata nell’ulcera gastrica e duodenale);
• inibitori della girasi della classe dei derivati degli acidi chinolonici (usati nelle infezioni batteriche);
• disulfiram (usato nell’alcolismo);
• contraccettivi orali.

Il medicinale K – non deve essere assunto insieme all’alcol né al tabacco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
In caso di gravidanza durante un uso prolungato del medicinale, informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale K –

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata del medicinale K – è:
Adulti: da 1 a 2 compresse fino a 3 volte al giorno
Bambini di età superiore ai 12 anni: da ½ a 1 compressa 3 volte al giorno
Le compresse devono essere inghiottite con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale K –
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale K –
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale K –
Il medicinale non è destinato a un uso prolungato. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi:

• dolori addominali e gastrici, bruciore di stomaco, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione e sanguinamento del tratto gastrointestinale (i sintomi di sanguinamento comprendono vomito con aspetto di fondi di caffè, feci nere catramose; il sanguinamento si verifica tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio), malattia da ulcera gastrica o duodenale, perforazione (perforazione della parete del tratto gastrointestinale), disturbi gastrici e intestinali;
• alterazioni transitorie della funzionalità epatica;
• cefalea in caso di trattamento prolungato;
• vertigini e acufeni, generalmente dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate;
• aumento del rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, dal naso, dalle gengive, dell’apparato urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, carenza di piastrine. Le emorragie possono causare anemia.
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e (o) che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti); aumento transitorio della pressione arteriosa;
• dopo un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico sono stati osservati danni renali;
• reazioni di ipersensibilità: asma, reazioni cutanee da lievi a moderate (ad es. eruzioni cutanee, orticaria), disturbi respiratori, alterazioni del funzionamento cardiaco, edemi e, molto raramente, gravi reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico (possono manifestarsi edema del volto e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi asmatici, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi occorre richiedere immediatamente assistenza medica);
• insonnia, irrequietezza;
• palpitazioni, accelerazione del ritmo cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale K –

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale K

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico e caffeina.
• Un altro componente del medicinale è l'amido di patata.

Come si presenta il medicinale K e contenuto della confezione
Blister in PP o in alluminio/PVC in una scatola di cartone.
6 pezzi (1 blister da 6 pezzi)
12 pezzi (2 blister da 6 pezzi oppure 1 blister da 12 pezzi)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MEDICOFARMA S.A.Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 1136 ul. Sokołowska 9 lok. 19
02-30501-142 Warszawa
Tel. 22 613 39 30

Produttore
Medicofarma S.A.
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
„MARCMED” Sp. z o.o.
ul. Zamenhofa 29-31
20-435 Lublin