Kopiryna - comprimidos para dolor de cabeza

Prospecto: Información para el paciente

K –
Ácido acetilsalicílico + Cafeína
400 mg + 50 mg, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es K – y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar K –
3. Cómo tomar K –
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar K –
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es K – y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico, que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Se considera que la cafeína potencia el efecto del ácido acetilsalicílico en el alivio del dolor de cabeza, y que la cafeína administrada por vía oral junto con analgésicos reduce la fatiga y la retención de líquidos asociada con la menstruación.
Este medicamento se utiliza en afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolores musculares, dolor menstrual y fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento K –

Cuándo no debe utilizarse el medicamento K –

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece: alteraciones graves de la función hepática, renal o cardíaca; hipertensión grave no compensada; enfermedad ulcerosa activa del estómago y duodeno; hemorragia del tracto gastrointestinal; diatesis hemorrágica (tendencia general a sangrar).
• si previamente el paciente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos;
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye;
• al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
El medicamento K – debe utilizarse con precaución y únicamente bajo indicación médica
en los siguientes casos:

• asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos de la mucosa nasal o reacciones alérgicas;
• alteraciones de la coagulación sanguínea (por deficiencia de vitamina K);
• anemia (deficiencia de glóbulos rojos);
• presión arterial elevada;
• alteraciones de la función cardíaca;
• gota (enfermedad relacionada con un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre);
• alteraciones de la función hepática y renal;
• administración concomitante de medicamentos anticoagulantes;
• antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o hemorragias del tracto gastrointestinal;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima implicada en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos).

La administración simultánea del medicamento K – con alcohol aumenta
el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos,
puede provocar daño renal permanente.
El ácido acetilsalicílico puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o
tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

K – y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
No debe utilizarse el medicamento K – junto con los siguientes medicamentos:

• metotrexato (utilizado en enfermedades oncológicas, reumáticas, psoriasis);
• cumarinas, heparina, ticlopidina (medicamentos anticoagulantes);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para combatir la fiebre, el dolor y los procesos inflamatorios);
• glucocorticosteroides, excepto hidrocortisona (utilizados, entre otros, en procesos inflamatorios y alergias);
• digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos utilizados en la diabetes;
• ácido valproico (utilizado en la epilepsia);
• simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, en asma, rinitis, glaucoma, hipertensión);
• tiroxina (utilizada en el hipotiroidismo);
• sustancias con acción similar a la efedrina (utilizadas en hipotensión, procesos inflamatorios de las mucosas);
• derivados del ácido barbitúrico (utilizados, entre otros, como medicamentos hipnóticos);
• benzbromarona, probenecida (utilizadas en la gota);
• diuréticos (por ejemplo, espironolactona, furosemida – utilizados en la hipertensión);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados en la hipertensión);
• antihistamínicos (utilizados en alergias);
• teofilina (utilizada en el asma bronquial);
• cimetidina (utilizada en la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno);
• inhibidores de la ADN girasa del grupo de los derivados del ácido cinolincarboxílico (utilizados en infecciones bacterianas);
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• anticonceptivos orales.

El medicamento K – tampoco debe utilizarse junto con alcohol ni tabaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso de quedar embarazada durante el uso prolongado de este medicamento, debe informarse
inmediatamente al médico.

Conducción de vehículos y manipulación de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento K –

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento K – es la siguiente:
Adultos: de 1 a 2 comprimidos hasta 3 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de ½ a 1 comprimido 3 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse con abundante agua.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento K –
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento K –
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento K –
Este medicamento no está indicado para un uso prolongado. Si persisten dudas adicionales sobre su utilización, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse:

• dolores de estómago y abdomen, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación y hemorragias del tracto digestivo (los síntomas de hemorragia incluyen vómitos con sangre, heces negras alquitranadas; las hemorragias son más frecuentes cuanto mayor sea la dosis), enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno, perforación (perforación de la pared del tracto digestivo), trastornos gastrointestinales;
• alteraciones transitorias de la función hepática;
• dolor de cabeza con el uso prolongado;
• mareos y zumbidos en los oídos, generalmente tras la administración de una dosis superior a la recomendada;
• aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, deficiencia de plaquetas. Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia.
• hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos); aumento transitorio de la presión arterial;
• con el uso prolongado de dosis elevadas de ácido acetilsalicílico se ha observado daño renal;
• reacciones de hipersensibilidad: asma, reacciones cutáneas leves a moderadas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria), alteraciones respiratorias, alteraciones cardíacas, edema y, muy raramente, reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock anafiláctico (puede presentarse hinchazón del rostro y párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, caída brusca de la presión arterial; si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediata);
• insomnio, inquietud;
• palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento K –

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento K –

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico y cafeína.
• Otro componente del medicamento es: almidón de patata.

Aspecto del medicamento K – y contenido del envase
Blíster de lámina de PP o de aluminio/PVC en caja de cartón.
6 piezas (1 blíster de 6 piezas)
12 piezas (2 blísteres de 6 piezas o 1 blíster de 12 piezas)

Titular de la autorización de comercialización
MEDICOFARMA S.A. SOPHARMA WARSAWA Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 1136 ul. Sokołowska 9 lok. 19
02-305 01-142 Varsovia
Tel. 22 613 39 30

Fabricante
Medicofarma S.A.
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

„MARCMED” Sp. z o.o.
ul. Zamenhofa 29-31
20-435 Lublin