Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klean-Prep, polvere per soluzione orale in bustina
Macrogolum 3350 + Natrii sulfas anhydricus + Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Kalii
chloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un secondo momento.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Klean-Prep e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klean-Prep
Come prendere Klean-Prep
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klean-Prep
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klean-Prep e a cosa serve

Klean-Prep contiene macrogolo 3350 e una miscela di sali. È disponibile sotto forma di polvere da sciogliere per ottenere una soluzione da assumere per via orale.
Il medicinale viene assunto per via orale:

per pulire il tratto intestinale inferiore in preparazione a un esame diagnostico o a un intervento chirurgico, in particolare del colon.
nel trattamento della stitichezza, come lassativo ad azione rapida.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Klean-Prep

Quando non usare il medicinale Klean-Prep

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia,
se al paziente è stata diagnosticata grave compromissione renale,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o intestinale,
in caso di colite tossica acuta,
in caso di grave meteorismo (dilatazione del colon),
se il paziente presenta o si sospetta un'ostruzione dell'apparato digerente o una perforazione,
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale (il transito del contenuto gastrico verso l'intestino è bloccato o lento),
se il paziente presenta ristagno del contenuto gastrico,
se il paziente è incosciente o non pienamente cosciente,
se il paziente ha tendenza all'aspirazione o al rigurgito,
se il paziente è debilitato,
se il paziente presenta alterazioni della funzione dello sfintere.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o i sintomi indicati, non deve
utilizzare il medicinale Klean-Prep. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista
prima di assumere il medicinale Klean-Prep.
Non usare il medicinale Klean-Prep nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere o somministrare il medicinale Klean-Prep, polvere per soluzione orale, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha avuto un infarto acuto del miocardio, angina instabile,
il paziente è anziano,
il paziente ha problemi di deglutizione,
il paziente soffre di reflusso gastroesofageo,
il paziente presenta un riflesso vomitorio alterato,
è stata diagnosticata al paziente una esofagite,
è stata diagnosticata al paziente una colite,
al paziente è stata riscontrata una alterazione dell'equilibrio elettrolitico dovuta a insufficienza renale, malattia cardiaca o trattamento con diuretici,
il paziente soffre di fenilchetonuria, una malattia ereditaria rara, poiché Klean-Prep contiene aspartame.

Se durante l'assunzione del medicinale Klean-Prep per la pulizia intestinale, il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale
o sanguinamento dal retto, deve contattare immediatamente il medico o rivolgersi con urgenza a un servizio medico.
Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o se ne sospetta l'insorgenza, consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Klean-Prep nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni del medicinale Klean-Prep con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò include anche i prodotti a base di erbe.
Il medicinale Klean-Prep può ridurre l'assorbimento di altri medicinali. È opportuno evitare l'uso contemporaneo di altri lassativi o medicinali per la pulizia intestinale.
Nel caso in cui sia necessario addensare i liquidi per facilitarne la deglutizione, Klean-Prep potrebbe interferire con l'effetto dell'addensante.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Il medicinale Klean-Prep contiene aspartame
Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Se il paziente soffre di fenilchetonuria, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Klean-Prep

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Adulti:
Utilizzo del medicinale per la pulizia del tratto gastrointestinale e la preparazione a un esame
diagnostico o a un intervento chirurgico:
Si raccomanda che il paziente rimanga a digiuno per almeno 2 ore prima dell’assunzione del preparato Klean-Prep
e non assuma cibi fino al termine dell’intervento chirurgico e/o degli esami diagnostici previsti.
Per la ricostituzione, sciogliere l’intero contenuto di una bustina di Klean-Prep in 1000 ml (1 litro)
di acqua, mescolando per facilitare la dissoluzione della polvere. La soluzione pronta è incolore e ha
un caratteristico odore di vaniglia. Solitamente la dose di Klean-Prep è di 4 litri di soluzione
(4 bustine), da assumere in dosi di 200-250 ml ogni 10-15 minuti fino al termine dell’intera soluzione
preparata (4 litri) oppure fino a quando il liquido evacuato dall’ano diventa limpido.
La quantità richiesta può essere assunta tutta insieme nell’arco di 4-6 ore la sera precedente l’esame
mattutino, oppure suddivisa nel seguente modo: 2 litri la sera prima dell’esame programmato e successivamente
fino a 2 litri al mattino del giorno dell’esame. Per garantire una pulizia completa del tratto gastrointestinale,
si raccomanda di bere l’ultima tazza della soluzione preparata almeno un’ora prima dell’esame.
Circa un’ora dopo l’assunzione del medicinale dovrebbe manifestarsi una diarrea. Questo è un effetto normale
che indica l’inizio dell’azione del medicinale.
La soluzione pronta risulta più gradevole se refrigerata.
Nel caso di somministrazione tramite sonda nasogastrica, la velocità di infusione dovrebbe essere di
20–30 ml/minuto.
Avvertenza:
Se il paziente dovesse avvertire gonfiore o disagio addominale, è necessario rallentare il ritmo di assunzione
oppure camminare fino a quando non si avverte sollievo. In caso di preoccupazione riguardo alla possibilità di non riuscire
a bere l’intera quantità di soluzione prima dell’esame, è opportuno contattare la persona che effettuerà
l’esame o l’intervento chirurgico.
Per l’utilizzo come medicinale purgante ad azione breve nel trattamento della stitichezza:
Come per tutti i medicinali purganti, l’uso prolungato non è raccomandato.
Il periodo di utilizzo del medicinale Klean-Prep nella stitichezza non dovrebbe generalmente superare
le 2 settimane, anche se, se necessario, dopo tale periodo il trattamento può essere ripetuto e il prodotto
può essere utilizzato per ulteriori 2 settimane. Sciogliere mescolando il contenuto di una bustina
in 1000 ml di acqua, quindi assumere la soluzione pronta nell’arco di 4-6 ore.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Klean-Prep non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Klean-Prep e contattare immediatamente il medico
qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero richiedere
un intervento medico immediato:

gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, difficoltà respiratorie o capogiri, prurito ed eruzioni cutanee con pomfi.
Tali sintomi possono essere segni di una reazione allergica. Le reazioni allergiche durante il trattamento con Klean-Prep sono rare (possono verificarsi in 1 paziente su 1000 trattati) ma possono essere gravi.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Nausea, meteorismo, distensione addominale, disagio addominale.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Dolore addominale e addome superiore, vomito, irritazione nell’area anale, crampi associati a bassi livelli di sodio nel sangue.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
Cefalea, disturbi dell’equilibrio elettrolitico come bassi livelli di sodio e potassio nel sangue, dispnea, edemi, brividi.

In casi molto rari (due casi documentati nella letteratura) il vomito indotto dall’assunzione della soluzione purgante contenente macrogol ha causato la rottura della mucosa esofagea (sindrome di Mallory-Weiss) e conseguente emorragia dell’apparato digerente superiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klean-Prep

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Klean-Prep dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sulla confezione di cartone o sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione pronta all’uso deve essere conservata: 48 ore in frigorifero (2 - 8°C) oppure 2 ore a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klean-Prep

Le sostanze attive del medicinale sono: macrogol 3350, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro. Ogni bustina contiene: 59 g di macrogolo, 5,685 g di sodio solfato anidro, 1,685 g di sodio bicarbonato, 1,465 g di sodio cloruro e 0,7425 g di potassio cloruro.
Altri componenti sono: aspartame (E 951), aroma di vaniglia (Vanilla flavour 17410067).

Dopo la dissoluzione del contenuto di una bustina in un litro di acqua, la soluzione ottenuta contiene:
Sodio 125 mmol/l
Potassio 10 mmol/l
Solfati 40 mmol/l
Cloruri 35 mmol/l
Bicarbonati 20 mmol/l

Aspetto del medicinale Klean-Prep e contenuto della confezione

Il medicinale è una polvere bianca o crema da sciogliere in acqua. Dopo la dissoluzione si ottiene una soluzione trasparente, incolore, con odore di vaniglia.

Tipi di confezionamento:
Il medicinale è confezionato in bustine contenute in una scatola di cartone oppure in bustine contenute in un contenitore con tappo a vite.
Dimensioni delle confezioni:
2 o 4 bustine in una scatola di cartone.
4 bustine in un contenitore con tappo a vite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perffarma Sp. z o.o.
ul. Królowej Marysieńki 13/11
02-954 Warszawa

Produttore
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda