Klean-prep

Prospecto: Información para el paciente

Klean-Prep, polvo para solución oral en sobre
Macrogolum 3350 + Natrii sulfas anhydricus + Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Kalii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Klean-Prep y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klean-Prep
3. Cómo tomar Klean-Prep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klean-Prep
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klean-Prep y para qué se utiliza

Klean-Prep contiene macrogol 3350 y una mezcla de sales. Se presenta en forma de polvo que se disuelve para obtener una solución oral.
El medicamento se administra por vía oral:

• para limpiar el tracto gastrointestinal inferior como preparación antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, especialmente del intestino grueso.
• en el tratamiento del estreñimiento, como laxante de acción corta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klean-Prep

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klean-Prep

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva,
• si el paciente presenta un daño renal grave,
• si el paciente padece enfermedad por úlcera péptica del estómago o intestino,
• en caso de presentarse una colitis tóxica aguda,
• en caso de distensión abdominal aguda (dilatación del colon),
• si el paciente padece obstrucción intestinal o se sospecha de ella, o perforación,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (el paso del contenido alimenticio desde el estómago al intestino está bloqueado o es lento),
• si el paciente presenta retención del contenido gástrico,
• si el paciente está inconsciente o no completamente consciente,
• si el paciente tiene tendencia a aspiración o regurgitación de alimentos,
• si el paciente está debilitado,
• si el paciente tiene alterada la función del esfínter.

Si el paciente padece cualquiera de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente,
no debe utilizarse el medicamento Klean-Prep. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico
antes de utilizar el medicamento Klean-Prep.
No debe utilizarse el medicamento Klean-Prep en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar o administrar el medicamento Klean-Prep, polvo para preparar una solución oral, debe
consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio, angina inestable,
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente tiene dificultades para tragar,
• el paciente padece reflujo gastroesofágico,
• el paciente tiene el reflejo nauseoso alterado,
• se ha diagnosticado al paciente una esofagitis,
• se ha diagnosticado al paciente una enteritis,
• el paciente tiene un trastorno del equilibrio electrolítico asociado a insuficiencia renal, daño cardíaco o tratamiento con diuréticos,
• el paciente padece fenilcetonuria, una enfermedad hereditaria rara, ya que Klean-Prep contiene aspartamo.

Si durante la toma del medicamento Klean-Prep para la limpieza intestinal, el paciente presenta
dolor abdominal súbito o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir
inmediatamente a recibir atención médica.
Si el paciente padece cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente o se sospecha de ellas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Klean-Prep en niños y adolescentes.
Klean-Prep y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos que no requieran
receta médica. Esto incluye también medicamentos a base de plantas.
El medicamento Klean-Prep puede reducir la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración
simultánea de otros laxantes o medicamentos para la limpieza intestinal.
En caso de necesidad de espesar los líquidos para facilitar su deglución, Klean-Prep puede interferir
con la acción del espesante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria.
Klean-Prep contiene aspartamo
El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para
pacientes con fenilcetonuria. Si el paciente padece fenilcetonuria, debe ponerse en contacto con el médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Klean-Prep

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos:
Uso del medicamento para la limpieza del tracto gastrointestinal y preparación previa a un examen diagnóstico o intervención quirúrgica:
Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas al menos 2 horas antes de la administración del preparado Klean-Prep y que no ingiera alimentos hasta que finalice la intervención quirúrgica y/o los exámenes diagnósticos.
Para la reconstitución, se debe disolver todo el contenido de un sobre de Klean-Prep en 1000 ml (1 litro) de agua, agitando para facilitar la disolución del polvo. La solución preparada es incolora y tiene un olor característico a vainilla. Habitualmente, la dosis de Klean-Prep es de 4 litros de solución (4 sobres), que se deben ingerir en dosis de 200-250 ml cada 10-15 minutos hasta completar toda la solución preparada (4 litros) o hasta que el líquido que salga por el ano sea claro.
La cantidad requerida de solución puede administrarse completamente en un período de 4-6 horas por la tarde antes de un examen matutino, o dividirse de la siguiente manera: 2 litros por la tarde antes del examen programado y luego hasta 2 litros por la mañana del día del examen. Para asegurar una limpieza completa del tracto gastrointestinal, se recomienda beber el último vaso de la solución preparada al menos una hora antes del examen.
Aproximadamente una hora después de la ingestión del medicamento, debería aparecer diarrea. Este es un efecto normal que indica que el medicamento ha comenzado a actuar.
La solución preparada resulta más agradable al paladar si se enfría previamente.
Cuando se administre mediante sonda nasogástrica, la velocidad de infusión debe ser de 20-30 ml/minuto.
Advertencia:
Si el paciente experimenta hinchazón o molestias abdominales, debe reducirse la velocidad de ingestión o caminar hasta que desaparezca la molestia. En caso de preocupación por no poder ingerir toda la cantidad de solución antes del examen, debe ponerse en contacto con la persona que realizará el examen o procedimiento quirúrgico.
Uso como laxante de acción corta en el estreñimiento:
Como con todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado. El período de tratamiento con el medicamento Klean-Prep en casos de estreñimiento generalmente no debería exceder de 2 semanas, aunque si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras ese período y el producto puede utilizarse durante otras 2 semanas. Se debe disolver el contenido de un sobre mezclando bien en 1000 ml de agua y luego beber toda la solución preparada en un período de 4-6 horas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Klean-Prep en niños y adolescentes menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Klean-Prep y ponerse en contacto sin demora con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían requerir
ayuda médica inmediata:

• hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o desmayo, picor y erupción cutánea con ronchas.
  Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas durante el tratamiento con Klean-Prep son raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes tratados), pero podrían ser graves.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Dolor abdominal y epigástrico, vómitos, irritación en la zona anal, calambres asociados a niveles bajos de sodio en sangre.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
Dolor de cabeza, alteraciones en el equilibrio electrolítico como bajos niveles de sodio y potasio en sangre, dificultad respiratoria, edemas, escalofríos.

En casos muy raros (dos casos documentados en la literatura médica), los vómitos provocados por la ingestión de una solución purgante que contiene macrogol han provocado una ruptura de la mucosa esofágica (síndrome de Mallory-Weiss) y, como consecuencia, hemorragia en la parte superior del tubo digestivo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klean-Prep

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Klean-Prep después de la fecha de caducidad indicada en la sobrecita, en la caja de cartón o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. La solución, una vez preparada, debe conservarse: 48 horas en nevera (2 - 8 °C) o 2 horas a temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klean-Prep

• Las sustancias activas de este medicamento son: macrogol 3350, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico y cloruro potásico. Cada sobre contiene: 59 g de macrogol, 5,685 g de sulfato sódico anhidro, 1,685 g de bicarbonato sódico, 1,465 g de cloruro sódico y 0,7425 g de cloruro potásico.
• Otros componentes son: aspartamo (E 951), aroma de vainilla (Vanilla flavour 17410067).

Al disolver el contenido de un sobre en un litro de agua, la solución resultante contiene:
Sodio 125 mmol/l
Potasio 10 mmol/l
Sulfatos 40 mmol/l
Cloruros 35 mmol/l
Bicarbonatos 20 mmol/l

Aspecto del medicamento Klean-Prep y contenido del envase

• El medicamento es un polvo blanco o crema para disolver en agua. Tras la disolución, se obtiene una solución transparente e incolora con olor a vainilla.

Tipos de envases:
El medicamento se presenta en sobres colocados en una caja de cartón o en sobres colocados en un recipiente con tapón.
Tamaños de envases:
2 o 4 sobres en caja de cartón.
4 sobres en recipiente con tapón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Perffarma Sp. z o.o.
Calle Królowej Marysieñki 13/11
02-954 Varsovia
Polonia

Fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda