Kidofen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kidofen 100 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kidofen
3. Come prendere Kidofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kidofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve

Kidofen è un medicinale con proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene come principio attivo l’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche
Febbre di varia origine (anche nel corso di infezioni virali, in seguito a reazioni post-vaccinali).
Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata:

• cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio nel corso di infezioni virali;
• dolori muscolari, articolari e ossei conseguenti a traumi dell’apparato locomotore (affaticamenti, distorsioni);
• dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori;
• dolori dentali, dolori dopo interventi odontoiatrici, dolori da dentizione;
• cefalea;
• dolori auricolari dovuti a stati infiammatori dell’orecchio medio.

Kidofen è indicato per un uso occasionale. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kidofen

Quando non assumere il medicinale Kidofen

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie, asma, rinite o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei,

poiché Kidofen potrebbe causare effetti indesiderati simili in questi pazienti;

• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia ulcerosa;
• se il paziente ha avuto o presenta attualmente emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto in passato o presenta perforazione (foratura) della parete dello stomaco o dell’intestino, correlata all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib;
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue).

Avvertenze e precauzioni
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Kidofen deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
Prima di iniziare l’assunzione di Kidofen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente ha malattie dello stomaco e/o dell’intestino (ad esempio: malattia infiammatoria intestinale cronica, ulcera duodenale, malattia di Crohn, caratterizzata tra l’altro da diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci dovuti a ritenzione idrica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se il paziente ha asma bronchiale o allergie (attuali o in anamnesi), poiché dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo;
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragia, come corticosteroidi o anticoagulanti come acenocumarolo, farmaci antiaggreganti come acido acetilsalicilico, diuretici o farmaci per il cuore;
• se il paziente ha compiuto 65 anni, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati del medicinale, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione della parete dello stomaco o del duodeno, che possono essere fatali. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia, dolore), specialmente all’inizio del trattamento;
• se il paziente ha la varicella o un’altra infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”.

Infezioni
Kidofen può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Kidofen può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il medicinale Kidofen e cercare immediatamente assistenza medica.
Durante l’assunzione di Kidofen è necessario osservare le seguenti avvertenze:

• se durante l’uso prolungato di dosi elevate di analgesici si verificano cefalee, non si devono trattare aumentando la dose di analgesico;
• se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o altre reazioni cutanee, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4);
• se si verificano disturbi della vista, il paziente deve consultare un medico oculista.

Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o esiste un rischio di queste condizioni (ad esempio, pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei pazienti anziani, la dose del medicinale può essere ridotta, utilizzando la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi senza consultare il medico.
Kidofen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere contemporaneamente a Kidofen i medicinali elencati di seguito. Kidofen può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale:

• acido acetilsalicilico (usato per il sollievo del dolore e la riduzione della febbre);
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• corticosteroidi (farmaci steroidei usati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma bronchiale);
• antiaggreganti (farmaci che riducono il rischio di formazione di trombi);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione);
• inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (farmaci usati nel trattamento delle malattie reumatiche).

Medicinali che possono causare danni renali:

• tacrolimus (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• ciclosporina (farmaco usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

Kidofen può potenziare l’effetto di:

• anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come ad esempio la warfarina);
• litio (farmaco usato nel trattamento della depressione);
• metotressato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide).

Kidofen può ridurre l’efficacia di:

• farmaci antiipertensivi;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), poiché esiste un rischio aumentato di disturbi della funzionalità renale, come l’aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). In caso di comparsa di tale disturbo, il paziente dovrebbe assumere abbondanti liquidi;
• mifepristone (farmaco con effetto abortivo).

Non assumere contemporaneamente Kidofen con:

• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV), poiché potrebbe prolungarsi il tempo di sanguinamento;
• glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel plasma;
• antibiotici chinolonici: poiché aumenta il rischio di convulsioni;
• probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta), poiché possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
• derivati delle sulfoniluree (farmaci usati nel trattamento del diabete).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Kidofen durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Kidofen a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Kidofen può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico intorno al feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti dannosi sul neonato, pertanto l’interruzione dell’allattamento non è necessaria durante un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre.
Fertilità
Kidofen può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha avuto difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kidofen non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si manifestano sonnolenza, vertigini o disturbi della vista, in tal caso non si deve guidare né usare macchinari.
Kidofen contiene saccarosio, benzoato di sodio, sodio e giallo arancio (E 110)
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene fino a 42,49 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per 45 ml di sospensione. Ciò corrisponde al 2,12% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Kidofen

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, occorre consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale Kidofen per un periodo superiore a 3 giorni.
Medicinale per uso orale.
Agitare prima dell'uso.
Dose raccomandata
Per misurare il dosaggio del medicinale va utilizzato il misurino fornito in dotazione con la confezione. Ciò consente di misurare con precisione la dose.

Ai bambini di età inferiore a 6 mesi, Kidofen può essere somministrato solo previo accordo con il medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale è destinato all'uso immediato. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Kidofen
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e vertigini. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In modo sporadico, nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di alte dosi, si sono verificati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori circolanti della coagulazione sanguigna. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Salto dell'assunzione di una dose di medicinale Kidofen
È necessario continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale se si manifestano:

• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco;
• emorragia del tratto gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile alla fecce di caffè, feci nere o sangue nelle feci);
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis;
• macchie rosse, piatte o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerative della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono eruzioni cutanee, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• disturbi digestivi (sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo, eruttazioni, bruciore di stomaco, stitichezza), dolori addominali e nausea;
• cefalea;
• scotomi, visione offuscata, visione doppia, alterazioni della visione cromatica;
• orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito;
• infiammazione della mucosa gastrica;
• vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento;
• edema.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
• emorragia gastrointestinale causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino,

talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;

• stomatite ulcerosa;
• peggioramento dei sintomi di colite e malattia di Crohn;
• alterazioni della coscienza;
• depressione, disturbi emotivi;
• acufeni, alterazioni dell’udito;
• riduzione dell’escrezione dell’urea;
• ematuria;
• riduzione del clearance della creatinina;
• insufficienza renale, necrosi delle papille renali;
• riduzione della quantità di urina emessa;
• poliuria;
• aumento della concentrazione ematica di sodio (causa edemi);
• ipertensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato del medicinale;
• marcata riduzione del numero di cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcerazioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie nasali o emorragie sottocutanee (ad es. lividi, petecchie, emorragie puntiformi);
• gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanza della varicella;
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (sono sintomi di meningite asettica che può manifestarsi in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo);
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe che rendono difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa o grave shock anafilattico;
• peggioramento dei sintomi dell’asma.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce.

L’assunzione di medicinali come Kidofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kidofen

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kidofen

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, benzoato di sodio, acido citrico, citrato di sodio, gomma xantana, saccarina sodica, aroma arancia naturale 72 VP, aroma vaniglia AR 0345, giallo arancio (E 110), saccarosio, glicerolo, amido carbossimetilcellulosico sodico (tipo C), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Kidofen e contenuto della confezione
Kidofen è una sospensione orale.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone di vetro scuro contenente 100 ml con tappo in alluminio e un misurino, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100