Kidofen

Prospecto: Información para el paciente

Kidofen 100 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kidofen
3. Cómo tomar Kidofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kidofen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene la sustancia activa ibuprofeno.
Indicaciones terapéuticas
Fiebre de diverso origen (también en el curso de infecciones virales, en reacciones posteriores a la vacunación).
Dolores de diverso origen de intensidad leve a moderada:

• dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo durante infecciones virales;
• dolores musculares, articulares y óseos debidos a lesiones del sistema locomotor (sobrecargas, esguinces);
• dolores debidos a lesiones de los tejidos blandos, dolores postoperatorios;
• dolores dentales, dolores tras procedimientos odontológicos, dolores por dentición;
• dolores de cabeza;
• dolores de oídos asociados a estados inflamatorios del oído medio.

Kidofen está indicado para uso puntual. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kidofen

Cuándo no debe tomarse el medicamento Kidofen

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si el paciente ha presentado dificultad respiratoria, asma, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides,

ya que Kidofen podría provocar en estos pacientes efectos adversos similares;

• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia por úlcera;
• si el paciente ha tenido o padece actualmente hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha sufrido alguna vez perforación de la pared del estómago o del intestino relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (trastornos de la coagulación sanguínea).

Advertencias y precauciones
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Kidofen y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Kidofen, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente tiene enfermedades del estómago y/o intestino (como por ejemplo: colitis crónica, úlcera péptica duodenal, enfermedad de Crohn, que se manifiesta entre otros síntomas con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente tiene asma bronquial o alergia (actual o en el pasado), ya que tras la toma del medicamento podría presentarse un espasmo bronquial;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de alteraciones gastrointestinales o hemorragias, como corticosteroides o anticoagulantes como acenocumarol, o antiagregantes como ácido acetilsalicílico, diuréticos o medicamentos cardíacos;
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o duodeno, que podrían ser mortales. El paciente debe informar al médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia o dolor), sobre todo al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene varicela u otra infección — véase más adelante, apartado «Infecciones».

Infecciones
Kidofen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Kidofen podría retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Kidofen y buscar ayuda médica.
Durante el uso del medicamento Kidofen deben observarse las siguientes advertencias:

• si durante el uso prolongado de dosis altas de analgésicos aparecen dolores de cabeza, no deben tratarse aumentando la dosis del analgésico;
• si el paciente presenta erupción cutánea, lesión de la mucosa u otras reacciones cutáneas, debe acudir inmediatamente al médico (véase apartado 4);
• si aparecen trastornos visuales, el paciente debe consultar con un oftalmólogo.

Si el paciente padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o existe riesgo de estas enfermedades (por ejemplo, tiene presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma tabaco), debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento puede reducirse, utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 meses sin consultar previamente con un médico.
Kidofen y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se plantea tomar.
No debe tomarse simultáneamente con Kidofen ninguno de los medicamentos indicados a continuación. Kidofen puede influir en la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• corticosteroides (medicamentos esteroídicos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma bronquial);
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos).

Kidofen puede potenciar el efecto de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como por ejemplo la warfarina);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• diuréticos (que aumentan la producción de orina), ya que existe un mayor riesgo de alteraciones de la función renal, como por ejemplo un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia). Si se produce esta alteración, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos;
• mifepristona (medicamento con efecto abortivo).

No debe tomarse simultáneamente Kidofen con:

• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), ya que podría prolongarse el tiempo de sangrado;
• glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en el plasma;
• antibióticos quinolónicos: porque aumenta el riesgo de convulsiones;
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
• derivados de sulfonilurea (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Kidofen si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría causar daño al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe utilizarse el medicamento Kidofen, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar el dolor durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Kidofen puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han notificado efectos perjudiciales del medicamento en lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno, en las dosis empleadas para el tratamiento del dolor y la fiebre.
Fertilidad
Kidofen puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o ha tenido dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de maquinaria
Kidofen no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, si aparece somnolencia, mareo o trastornos visuales, en ese caso no debe conducirse ni manejar maquinaria.
Kidofen contiene sacarosa, benzoato sódico, sodio y amarillo anaranjado (E 110)
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Benzoato sódico
El medicamento contiene 10 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene hasta 42,49 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 45 ml de suspensión. Esto equivale al 2,12 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Amarillo anaranjado (E 110)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Kidofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (tales como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Sin consultar previamente con el médico, no debe utilizarse el medicamento Kidofen durante más de 3 días.
El medicamento es para administración oral.
Agitar antes de usar.
Dosis recomendada
Para dosificar el medicamento debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase. Esto permite medir con precisión la dosis.

A los niños menores de 6 meses de edad, Kidofen solo debe administrarse bajo indicación médica.
No se debe sobrepasar la dosis recomendada.
Este medicamento está indicado para uso agudo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen
nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Kidofen
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kidofen o si un niño
lo ha ingerido accidentalmente, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano
para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener
restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4 a continuación), diarrea,
dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse
agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes pueden presentar
convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito somnolencia, dolor en el pecho,
palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos,
presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para
respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la
alteración de los factores circulantes de coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y
daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de tomar una dosis del medicamento Kidofen
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conocimiento, paro respiratorio y paro cardíaco;
• sangrado del tubo digestivo (vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, heces negras o presencia de sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas, circulares u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dispepsia (sensación de pesadez en el estómago, distensión abdominal, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas;
• dolor de cabeza;
• visión borrosa, visión doble, alteraciones de la visión del color;
• urticaria y picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos;
• inflamación de la mucosa gástrica;
• mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga;
• edema.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno;
• sangrado gastrointestinal debido a la perforación de la pared del estómago o intestino,

a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;

• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn;
• alteraciones de la conciencia;
• depresión, alteraciones emocionales;
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• disminución de la excreción de urea;
• hematuria;
• disminución del aclaramiento de la creatinina;
• insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales;
• disminución de la cantidad de orina excretada;
• poliuria;
• aumento de la concentración de sodio en sangre (provoca edemas);
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca;
• alteraciones hepáticas, especialmente durante el uso prolongado del medicamento;
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado nasal o hemorragias subcutáneas (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis);
• infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicación de la varicela;
• rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (son síntomas de meningitis aséptica que puede presentarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte respirar, hablar o tragar, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial o shock grave;
• empeoramiento de los síntomas de asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como Kidofen puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ictus.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kidofen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kidofen

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, goma xantana, sacarina sódica, aroma de naranja natural 72 VP, aroma de vainilla AR 0345, amarillo anaranjado (E 110), sacarosa, glicerol, almidón carboximetil sódico (tipo C), agua purificada.

Aspecto del medicamento Kidofen y contenido del envase
Kidofen es una suspensión oral.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 100 ml, con tapón de aluminio y una jeringa dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular y fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100