Kidofen max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kidofen max, 250 mg/5 mL, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 1 giorno (neonati da 3 a 5 mesi) o 3 giorni (neonati oltre i 6 mesi, bambini e adolescenti) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kidofen max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kidofen max
3. Come prendere Kidofen max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kidofen max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kidofen max e a cosa serve

Kidofen max è un medicinale antidolorifico, antipiretico e anti-infiammatorio. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene come principio attivo l’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche
Febbre di varia origine (anche nel corso di infezioni virali, in seguito a reazioni post-vaccinali).
Dolori di varia origine, da lievi a moderati:

• cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio nel corso di infezioni virali;
• dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (distorsioni, stiramenti);
• dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori;
• dolori dentali, dolori dopo interventi odontoiatrici, dolori da dentizione;
• cefalea;
• dolori auricolari in caso di infiammazioni dell’orecchio medio.

Kidofen max è indicato per un uso occasionale. Se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kidofen max

Quando non assumere il medicinale Kidofen max

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato si sono verificati respiro corto, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché Kidofen max potrebbe causare effetti indesiderati simili in questi pazienti;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o emorragia (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia);
• se in passato si sono verificate emorragia o perforazione (foratura) del tratto gastrointestinale legate all’uso di farmaci del gruppo dei FANS;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• se si verifica emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta;
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Non assumere il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore della faccia e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Kidofen max e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi medici di emergenza.
Prima di iniziare a prendere Kidofen max, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente ha disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie intestinali (ad es. malattia infiammatoria cronica dell’intestino, colite ulcerosa o malattia di Crohn), caratterizzate tra l’altro da diarrea cronica, poiché i sintomi potrebbero peggiorare (vedere punto 4: “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha o ha avuto in passato ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica – durante un trattamento prolungato è necessario controllare i parametri di funzionalità epatica, renale e l’emocromo;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se il paziente ha asma bronchiale o allergie (attuali o in anamnesi), poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncocostrizione;
• se il paziente ha rinite allergica, polipi nasali, malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi di asma (c.d. asma indotta da analgesici), angioedema o orticaria;
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia (ad es. corticosteroidi orali – come il prednisolone), anticoagulanti (ad es. warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico);
• se il paziente assume contemporaneamente altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché va evitata l’assunzione concomitante di questi medicinali;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante;
• se il paziente ha compiuto 65 anni, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati del medicinale, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione della parete gastrica o duodenale, che possono essere fatali. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo atipico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia e dolore), specialmente all’inizio del trattamento;
• se il paziente ha la varicella – in tal caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale;
• con l’uso prolungato di qualsiasi analgesico, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori di questo medicinale.

In tal caso, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Va sospettata la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici;

• l’uso continuativo (di diversi tipi) di analgesici può portare a malattie renali gravi e persistenti. Tale rischio può aumentare durante sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, va evitato se il paziente è disidratato, poiché potrebbe verificarsi un danno renale;
• se il paziente ha malattie cardiache, come: insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto cardiaco, bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente: “Infezioni”. Emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere esiti fatali, sono state osservate durante il trattamento con tutti i FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare della dose del FANS, in particolare nei pazienti con storia di ulcera, specialmente con emorragia o perforazione (vedere punto 2: “Quando non assumere il medicinale Kidofen max”) e nelle persone anziane. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa. In questi pazienti e in quelli che richiedono l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L’assunzione di medicinali antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Nei pazienti anziani, la dose del medicinale può essere ridotta, utilizzando la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Infezioni
Kidofen max può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Kidofen max potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente Kidofen max e cercare assistenza medica.
Neonati
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Kidofen max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere contemporaneamente a Kidofen max i medicinali elencati di seguito. Kidofen max può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
Kidofen max può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Kidofen max. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Medicinali che possono aumentare l’emorragia gastrointestinale:

• acido acetilsalicilico (utilizzato per il sollievo del dolore e la riduzione della febbre);
• corticosteroidi (medicinali detti steroidi, utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale);
• antiaggreganti (medicinali che riducono il rischio di formazione di trombi);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (medicinali utilizzati nel trattamento di malattie reumatiche).

Medicinali che possono causare danno renale:

• tacrolimus (medicinale utilizzato tra l’altro nel trattamento della dermatite atopica);
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

Kidofen max può potenziare l’effetto di:

• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).

Kidofen max può ridurre l’efficacia di:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Non assumere contemporaneamente Kidofen max con:

• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), poiché potrebbe prolungarsi il tempo di sanguinamento;
• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV), poiché potrebbe aumentare la concentrazione di FANS nel plasma;
• glicosidi cardiaci, ad es. digossina, poiché i FANS possono aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel plasma;
• antibiotici chinolonici, poiché aumenta il rischio di convulsioni;
• aminoglicosidi, poiché i FANS possono ridurre la loro escrezione;
• probenecid e sulfinpirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta), poiché possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene;
• derivati delle sulfoniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete);
• baclofene (medicinale rilassante muscolare), poiché dopo l’assunzione di ibuprofene potrebbe svilupparsi tossicità da baclofene;
• voriconazolo e fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) – questi medicinali possono aumentare l’effetto dell’ibuprofene;
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il livello di colesterolo) – i medicinali devono essere assunti a distanza di alcune ore.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Kidofen max.
Pertanto, prima di assumere Kidofen max con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente non è sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.
Kidofen max, alimenti e alcol
Nei soggetti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Non assumere alcol durante il trattamento con Kidofen max. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili con l’assunzione contemporanea di alcol e di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Kidofen max negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Kidofen max, a meno che il medico non ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Kidofen max può causare nel feto un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccola quantità nel latte materno.
Non sono stati segnalati effetti dannosi del medicinale sui neonati, pertanto l’interruzione dell’allattamento non è necessaria durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi utilizzate per il sollievo del dolore e della febbre.
Fertilità
Kidofen max appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne.
Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso a breve termine di Kidofen max non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Kidofen max contiene glicole propilenico (E 1520), maltitolo liquido (E 965), etanolo, benzoato di sodio (E 211), sodio e alcol benzilico
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 10,64 mg di glicole propilenico in ogni 5 mL di sospensione.
Maltitolo liquido (E 965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Etanolo
Il medicinale contiene 6,6 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (5 mL), pari allo 0,13% (v/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non provocherà effetti osservabili.
Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 3,45 mg di benzoato di sodio in ogni 5 mL di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene 9,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 5 mL di sospensione.
Corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,27 mg di alcol benzilico in ogni 5 mL di sospensione.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).

3. Come prendere Kidofen max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Medicinale per somministrazione orale. Agitare prima dell'uso.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dose raccomandata
La dose giornaliera di ibuprofene è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in dosi frazionate.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose raccomandata per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre:
3 volte 8 mL al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi.
Pazienti anziani: la dose deve essere stabilita individualmente dal medico.
Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata in base al grado di funzionalità renale.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Neonati
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi persistono o peggiorano,
oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei neonati di età superiore a 6 mesi, nei bambini fino ai 12 anni e negli adolescenti, è necessario consultare il medico
se l’assunzione del medicinale è necessaria per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi, con un peso corporeo da 5 kg, è necessario consultare il medico
se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Per la somministrazione del medicinale si deve utilizzare la siringa orale con adattatore fornita all’interno della confezione.
Questo permette di misurare con precisione la dose.
Le istruzioni per l’uso del dosatore a siringa con adattatore sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen max
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen max o se un bambino assume accidentalmente il medicinale,
è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso il centro ospedaliero più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue),
emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, acufeni, disorientamento e vertigini.
Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si possono verificare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Kidofen max
Si deve continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, peggioramento dell'asma, respiro sibilante inspiegabile o affanno, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave). I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale;
• sintomi di sanguinamento gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o contenuto simile al fondo di caffè, feci nere o sangue nelle feci); gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle;
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis;
• gravi reazioni cutanee, come comparsa di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose, che una volta rotte formano ferite dolorose; spesso si manifesta contemporaneamente febbre, dolore muscolare e articolare (nota come sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche) e necrolisi tossica epidermica (nota come sindrome di Lyell);
• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (nota come eritema multiforme acuto generalizzato).

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrici e intestinali, come: dolore addominale, nausea e dispepsia, diarrea, gonfiore con emissione di gas, stitichezza, reflusso acido, vomito, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall'intestino, che in rari casi può portare ad anemia.
  Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
• ulcera gastrica e/o duodenale;
• perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
• stomatite ulcerosa;
• peggioramento dei sintomi di colite ulcerosa e malattia di Crohn;
• gastrite;
• cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;
• disturbi della vista;
• orticaria e prurito;
• diverse eruzioni cutanee.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale);
• aumento della concentrazione di urea nel sangue;
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni psicotiche, depressione;
• minzione ridotta rispetto al normale e gonfiore (in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), nefrite interstiziale che può portare a insufficienza renale acuta, edemi e torbidezza delle urine (sindrome nefrosica);
• ipertensione arteriosa;
• vasculite;
• insufficienza cardiaca, palpitazioni, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani;
• esofagite, pancreatite, formazione di stenosi a forma di diaframma nell'intestino;
• alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta;
• alterazioni della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso o ematomi. In questi casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o farmaci antipiretici;
• gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli in caso di infezione da varicella;
• peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezione (ad esempio, insorgenza di fascite necrotizzante). Se compaiono o peggiorano sintomi infettivi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico per un trattamento adeguato;
• perdita di capelli (alopecia);
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni della coscienza (sintomi di meningite asettica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce. Farmaci come Kidofen max possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario sospendere il medicinale
e contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kidofen max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kidofen max

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene.
• 5 mL di sospensione orale contengono 250 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: maltitolo liquido (E 965), glicerolo, cloruro di sodio, acido citrico (E 330), citrato di sodio, sucralosio (E 955), polisorbato 80, gomma xantana, benzoato di sodio (E 211), aroma di fragola (contiene etanolo, glicole propilenico (E 1520), alcol benzilico), acqua depurata.

Aspetto di Kidofen max e contenuto della confezione
Kidofen max è una sospensione orale di colore bianco-giallastro, dal sapore e odore di fragola.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone in vetro scuro tipo III, con capacità di 115 mL, dotato di tappo in alluminio con guarnizione in LDPE, con siringa orale in LDPE e polistirene e un adattatore in LDPE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 100 mL di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów
Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice con adattatore

1. Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

2. Svita il tappo del flacone.

3. Inserire l’adattatore fornito nell’apertura del collo del flacone.

4. Inserire saldamente la siringa nell’incavo dell’adattatore.

5. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata.

6. Riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa dal flacone.

7. Introdurre la punta della siringa in bocca e, premendo lentamente lo stantuffo, somministrare con cautela la sospensione per evitare il soffocamento.

8. Dopo l’assunzione del medicinale, richiudere il flacone, lavare e asciugare la siringa.