Ketrel XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETREL XR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è KETREL XR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere KETREL XR
3. Come prendere KETREL XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KETREL XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è KETREL XR e a cosa serve

Il principio attivo di KETREL XR è la quetiapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci
antipsicotici. KETREL XR può essere utilizzato per trattare malattie come:

• Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere, oppure provare sospettosità eccessiva, ansia, disorientamento, senso di colpa, tensione e depressione.
• Mania: il paziente può essere molto eccitato, agitato, iperattivo, entusiasta, eccessivamente attivo, avere una capacità critica ridotta, oppure essere aggressivo o mostrare comportamenti distruttivi.
• Disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori nei disturbi depressivi gravi: il paziente prova tristezza. Può sentirsi depresso, avere un senso di colpa, mancanza di energia e di appetito, e avere difficoltà ad addormentarsi.

Quando KETREL XR viene utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori nei disturbi depressivi gravi, viene impiegato in aggiunta ad un altro medicinale usato per trattare tale patologia.
Il medico può decidere di proseguire il trattamento con KETREL XR anche se il paziente si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere KETREL XR

Quando non deve essere usato il medicinale KETREL XR:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
• azoli (medicinali antifungini),
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale KETREL XR. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale KETREL XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere KETREL XR, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco;
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana;
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni);
• se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con KETREL XR;
• se il paziente ha mai avuto un numero basso di globuli bianchi (che potrebbe essere stato causato o meno dall’assunzione di altri medicinali);
• se il paziente è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, il medicinale KETREL XR non deve essere usato, poiché la classe di medicinali a cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte nelle persone anziane con demenza;
• se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson o parkinsonismo;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l’uso di medicinali come questo è associato a un aumento del rischio di formazione di trombi;
• se il paziente ha o ha avuto in passato un disturbo caratterizzato da brevi interruzioni della respirazione durante il sonno normale di notte (nota come apnea notturna) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale («depressori»);
• se il paziente ha o ha avuto in passato un disturbo caratterizzato dall’incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria), ha ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono talvolta essere causati da medicinali (detti «anticolinergici») usati nel trattamento di alcune malattie e che influiscono sulla funzione delle cellule nervose;
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o di medicinali.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto KETREL XR:

• Febbre, rigidità muscolare marcata, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegato. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Questi sintomi possono essere legati all’assunzione di medicinali di questo tipo.
Informare il medico il più rapidamente possibile se si manifestano:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o un’altra infezione, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi, che potrebbe richiedere la sospensione di KETREL XR e (o) l’uso di un trattamento adeguato.
• Costipazione con dolore addominale persistente o costipazione che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali richiedono tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte di più. Tali pensieri possono anche peggiorare se l’assunzione del medicinale viene interrotta bruscamente. La probabilità di questi pensieri è maggiore nei giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.
Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare amici e familiari della propria depressione e dei suoi sintomi, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo e di avvertire se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.
Reazioni cutanee gravi indesiderate (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR), che possono essere potenzialmente letali o portare al decesso. I sintomi di queste reazioni includono:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• Necrolisi tossica epidermica (TEN), una forma più grave di eruzione cutanea che provoca un’estesa desquamazione della pelle;
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici).

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di KETREL XR e contattare subito il medico.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono KETREL XR è stato osservato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo, autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale KETREL XR non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
KETREL XR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere KETREL XR se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV,
• azoli (medicinali antifungini),
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina o carbamazepina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione,
• barbiturici (utilizzati nei disturbi del sonno),
• tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici),
• medicinali che influiscono sull’attività cardiaca, ad esempio medicinali che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• medicinali che possono causare costipazione,
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie che influiscono sulla funzione delle cellule nervose (detti «anticolinergici»).

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale in uso, è necessario consultare il medico.
KETREL XR, alimenti, bevande e alcol

• Gli alimenti possono influire su KETREL XR; pertanto, assumere questo medicinale almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Prestare attenzione alla quantità di alcol assunta, poiché l’effetto combinato di KETREL XR e alcol può causare sonnolenza.
• Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con KETREL XR. Questo può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assumere KETREL XR durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Non assumere KETREL XR durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi con l’allattamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel proprio bambino, consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.
KETREL XR contiene lattosio
KETREL XR contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
KETREL XR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il prodotto è considerato «senza sodio».
Effetto sui test urinari per droghe
Nei pazienti sottoposti a test urinari per la ricerca di droghe, l’assunzione di KETREL XR può causare risultati falsi positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici, con l’utilizzo di alcuni metodi, anche se il paziente non assume metadone né antidepressivi triciclici. In tal caso, può essere effettuato un altro test più accurato.

3. Come utilizzare il medicinale KETREL XR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dalla patologia e dalle esigenze del paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.

• Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
• Non dividere, masticare né frantumare le compresse.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o prima di andare a dormire; il medico informerà il paziente in merito).
• Durante il trattamento con KETREL XR non deve essere consumato succo di pompelmo, poiché può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
• Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Persone anziane
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
KETREL XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di KETREL XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di KETREL XR, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini e disturbi del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale KETREL XR.
Dimenticanza di una dose di KETREL XR
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere il medicinale all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con KETREL XR
L'interruzione improvvisa del trattamento con KETREL XR può causare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Capogiri (che possono causare cadute), cefalea, secchezza orale.
• Sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con quetiapina) (può causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione della quetiapina), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà ad avviare i movimenti, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca rapida.
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato o sensazione di battiti cardiaci saltati.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle mani o dei piedi.
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute).
• Aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni insoliti e incubi notturni.
• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Affanno.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazione della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (negli uomini e nelle donne),
• assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari (nelle donne).

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• Convulsioni.
• Reazioni allergiche, che possono includere comparsa di bolle sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disturbi sessuali.
• Diabete.
• Cambiamenti nell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Riduzione della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento, che può essere associata a bassa pressione sanguigna e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000):

• Sindrome caratterizzata da: alta temperatura (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o svenimento (disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli venosi, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare e svolgere altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Disturbo (chiamato "sindrome metabolica") in cui si verificano tre o più dei seguenti sintomi: aumento del tessuto adiposo nell’area addominale, riduzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, pressione alta e aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi (cosiddetta agranulocitosi).
• Ostruzione intestinale.
• Aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (una sostanza derivante dai muscoli).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee intense, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Gravi malattie bollose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Danni e dolore muscolare dovuti alla rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
• Reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi come: sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• Sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto KETREL XR durante la gravidanza.
• Ictus.
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di medicinali al quale appartiene KETREL XR può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, anche fatali.
Alcuni effetti indesiderati sono rilevabili solo tramite esami del sangue. Tra questi effetti vi sono: aumento di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazione della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.
L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:

• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (negli uomini e nelle donne),
• assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari (nelle donne).

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (in ragazzi e ragazze),
• assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari (in ragazze).
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Tra questi rientrano: difficoltà ad avviare i movimenti, tremori, sensazione di agitazione o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• Debolezza, svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare KETREL XR

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione, sul blister e sulla bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Bottiglia: utilizzare entro 100 giorni dall'apertura.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale KETREL XR

• La sostanza attiva è la quetiapina. Ogni compressa contiene 150 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 3550, idrossipropilmetilcellulosa 100, cloruro di sodio, povidone K-30, cellulosa microcristallina, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta KETREL XR e contenuto della confezione
KETREL XR 150 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, a forma di capsula, con impressa la scritta “AB2” su un lato e liscia sull'altro. La compressa ha una lunghezza di circa 17,4 mm e una larghezza di circa 6,7 mm.
Confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse in blister bianchi opachi in PVC/PVDC/Al o in blister OPA/Al/PVC/Al.
Confezioni da 60 e 100 compresse in flacone in HDPE con chiusura in PP e sistema di sicurezza per bambini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Produttore/importatore
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Regno Unito
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapest
Ungheria
GAP SA
46, Agissilaou str., Agios Dimitrios
17341 Atene
Grecia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Regno Unito
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: