Ketrel XR

Prospecto: Información para el paciente

KETREL XR, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es KETREL XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar KETREL XR
3. Cómo tomar KETREL XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KETREL XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KETREL XR y para qué se utiliza

La sustancia activa de KETREL XR es la quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos. KETREL XR puede utilizarse para tratar enfermedades como:

• Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas, o experimentar una sospecha inusual, ansiedad, desorientación, sentimientos de culpa, tensión y depresión.
• Manía: el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado, excesivamente activo o tener una capacidad crítica reducida, así como comportamientos agresivos o destructivos.
• Trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el contexto de trastornos depresivos graves: el paciente siente tristeza. Puede experimentar depresión, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, y dificultades para conciliar el sueño.

Cuando KETREL XR se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en el contexto de trastornos depresivos graves, se emplea como complemento a otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad. Su médico puede indicarle que continúe tomando KETREL XR incluso si se siente mejor.

2. Información importante antes de utilizar KETREL XR

Cuándo no debe utilizarse KETREL XR:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe utilizarse KETREL XR. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar KETREL XR, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene la presión arterial baja;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento;
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En tal caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con KETREL XR;
• si el paciente ha tenido en algún momento un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber sido causado o no por el uso de otros medicamentos);
• si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funciones cerebrales). En este caso, KETREL XR no debe utilizarse, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia;
• si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos;
• si el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño normal por la noche) y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral («depresores»);
• si el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), hiperplasia prostática, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden ser provocados en ocasiones por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar ciertas enfermedades y que afectan a la función de las células nerviosas;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas relacionados con el abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar KETREL XR:

• Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria atención médica inmediata.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua.
• Mareos o sensación de somnolencia muy intensa. Esto puede aumentar el riesgo de caídas accidentales en pacientes de edad avanzada.
• Convulsiones.
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente al cardiólogo de forma inmediata.

Estos síntomas pueden estar relacionados con el uso de medicamentos de este tipo.

Debe informarse al médico lo antes posible si aparecen:

• Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que estos síntomas podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la suspensión de KETREL XR y/o el tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener este tipo de pensamientos es mayor en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años que padecen depresión.

Si el paciente tiene pensamientos de automutilación o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la depresión y sus síntomas, y pedirles que lean este prospecto y que le avisen si consideran que la depresión ha empeorado o si notan cambios preocupantes en el comportamiento del paciente.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN): forma más grave de erupción que provoca una extensa descamación de la piel;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas).

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con KETREL XR y debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman KETREL XR se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar regularmente el peso corporal, por cuenta propia o junto con el médico.

Niños y adolescentes

KETREL XR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

KETREL XR y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar KETREL XR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos para tratar la hipertensión,
• barbitúricos (utilizados en trastornos del sueño),
• tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar desequilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para aumentar la orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden provocar estreñimiento,
• medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades que afectan a la función de las células nerviosas (llamados medicamentos anticolinérgicos).

No debe dejar de tomar ninguno de los medicamentos que esté utilizando sin antes hablar con su médico.

KETREL XR, alimentos, bebidas y alcohol

• La comida puede afectar a KETREL XR, por lo que debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que la combinación de KETREL XR y alcohol puede provocar somnolencia.
• No debe consumir zumo de pomelo (toronja) durante el tratamiento con KETREL XR. Esto podría afectar al modo de acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar KETREL XR durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico. No debe tomar KETREL XR durante la lactancia.

En recién nacidos cuyas madres han tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria ni aparatos hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

KETREL XR contiene lactosa

KETREL XR contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si el médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

KETREL XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un producto «sin sodio».

Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de KETREL XR puede dar lugar a resultados falsos positivos para metadona o para ciertos antidepresivos tricíclicos, con algunos métodos de análisis, incluso si el paciente no está tomando metadona ni antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede realizarse una prueba alternativa más precisa.

3. Cómo utilizar el medicamento KETREL XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Los comprimidos deben tomarse una vez al día.
• No debe partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse; el médico informará al paciente sobre esto).
• No debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con KETREL XR. Este zumo puede afectar al modo de acción de este medicamento.
• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis si el paciente presenta alteraciones de la función hepática.
Personas de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar KETREL XR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de KETREL XR
Si se toma una dosis mayor que la recetada por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareo y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento KETREL XR.
Olvido de la toma de KETREL XR
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con KETREL XR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con KETREL XR, pueden aparecer problemas para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Somnolencia (puede disminuir con el uso continuado de quetiapina) (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con quetiapina), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar movimientos, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
• Alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón o sensación de latidos irregulares.
• Estreñimiento, malestar estomacal (dispepsia).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón en las manos o pies.
• Presión arterial baja al levantarse. Esto puede provocar mareos o desmayos (pudiendo provocar caídas).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños inusuales y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares (en mujeres).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones.
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir la aparición de ronchas en la piel (ampollas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (llamado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o lengua.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes.
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
• Disminución de la frecuencia cardíaca al inicio del tratamiento, que puede estar relacionada con la presión arterial baja y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.
• Empeoramiento de una diabetes ya existente.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones.
• Síndrome caracterizado por: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia intensa o desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Hepatitis.
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastornos menstruales.
• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Trastorno (llamado "síndrome metabólico") en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: aumento del tejido graso en la zona abdominal, disminución del nivel de "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de los triglicéridos (tipo de grasa) en sangre, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos (llamada agranulocitosis).
• Obstrucción intestinal.
• Aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción intensa, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón repentina de la piel, generalmente en los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Enfermedad grave de la piel con ampollas, en la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
• Secreción inadecuada de una hormona que regula el volumen de orina.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
• Reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos inducida por fármacos (DRESS), que incluye síntomas como: síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas). Véase punto 2.
• Síntomas de abstinencia pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres tomaron KETREL XR durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece KETREL XR pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, incluso mortales.

Algunos efectos adversos solo son detectables mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen: aumento de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre (sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar:

• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares (en mujeres).

Su médico puede recomendar controles periódicos mediante análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de prolactina (hormona) en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (en niños y niñas),
• Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares (en niñas).
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos anormales de los músculos. Incluyen dificultad para iniciar movimientos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Debilidad, desmayos (pueden provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETREL XR

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja, blíster y botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Botella: utilizar dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
• No existen instrucciones especiales para las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento KETREL XR

• La sustancia activa es quetiapina. Cada comprimido contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 3550, hipromelosa 100, cloruro de sodio, povidona K-30, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento KETREL XR y contenido del envase
KETREL XR 150 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción "AB2" grabada en una cara y lisa en la otra. El comprimido tiene una longitud aproximada de 17,4 mm y un ancho aproximado de 6,7 mm.
Envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos en blíster opaco blanco de PVC/PVDC/Aluminio o blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Envases de 60 y 100 comprimidos en botella de HDPE con tapón de PP y sistema de seguridad para niños.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Polonia

Fabricante/importador
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapest
Hungría
GAP SA
46, Agissilaou str., Agios Dimitrios
17341 Atenas
Grecia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: