Ketotifeno Stulln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifeni hydrogenofumaras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketotifen Stulln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketotifen Stulln
3. Come usare Ketotifen Stulln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketotifen Stulln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketotifen Stulln e a cosa serve

Ketotifen Stulln contiene il principio attivo ketotifene emifumarato, un agente antiallergico. Ketotifen Stulln è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della febbre da fieno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketotifen Stulln

Quando non utilizzare il medicinale Ketotifen Stulln:

• se il paziente è allergico al fumarato di chetotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ketotifen Stulln, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Ketotifen Stulln e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare un altro medicinale oculare contemporaneamente al medicinale Ketotifen Stulln,
è necessario attendere almeno 5 minuti tra un collirio e l'altro.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Questo è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati nel trattamento di:

• depressione, ansia e disturbi del sonno,
• allergie (ad esempio antistaminici)

Ketotifen Stulln e alcol

• il medicinale può potenziare l'effetto dell'alcol

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Ketotifen Stulln può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketotifen Stulln può causare disturbi della vista o sonnolenza.
Il paziente che manifesta tali sintomi dopo l'applicazione del medicinale deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Ketotifen Stulln

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, nelle persone anziane e nei bambini (di età pari o superiore a 3 anni) è di 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati due volte al giorno (mattina e sera).
Uso nei bambini di età inferiore a 3 anni
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Istruzioni per l'uso

1. Lavarsi le mani.
2. Rimuovere l'anello di sicurezza tirando la linguetta sporgente (fig. 1).
3. Aprire la bottiglia svitando il tappo (fig. 2).
4. Eliminare la prima goccia capovolgendo la bottiglia e premendo una volta per rilasciare una goccia.
5. Inclinare la testa all'indietro e delicatamente tirare la palpebra inferiore con un dito, creando una tasca tra la palpebra e l'occhio (fig. 3).
6. Capovolgere la bottiglia. Premere la bottiglia capovolta per rilasciare una goccia nell'occhio (fig. 4). Non toccare l'occhio né la palpebra con la punta del contagocce.
7. Chiudere gli occhi e premere delicatamente con la punta di un dito all'angolo interno dell'occhio per circa 1-2 minuti. Questo impedisce alle gocce di raggiungere la gola attraverso il dotto lacrimale e fa sì che la maggior parte del liquido rimanga nell'occhio. Se necessario, ripetere i passaggi da 4 a 7 per l'altro occhio.
8. Dopo l'uso, eliminare eventuali residui di liquido dalla punta della bottiglia con il contagocce. Non toccare la punta del contagocce per evitare contaminazione microbiologica.
9. Riavvitare il tappo per chiudere la bottiglia (fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ketotifen Stulln
Non sussiste alcun pericolo se il paziente ha accidentalmente ingerito alcune gocce di Ketotifen Stulln. Allo stesso modo, non è necessario preoccuparsi se accidentalmente è stata instillata più di una goccia nell'occhio. Se il paziente ha qualsiasi dubbio, deve contattare il medico per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Ketotifen Stulln
Se si dimentica di instillare una dose di Ketotifen Stulln, instillare il medicinale appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico. Assicurarsi che la goccia sia entrata nell'occhio. Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• irritazione oculare o dolore oculare,
• infiammazione oculare,
• danno all’epitelio corneale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• visione offuscata dopo l’applicazione delle gocce oculari,
• sindrome dell’occhio secco,
• irritazione delle palpebre,
• congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),
• aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
• emorragia visibile nella sclera dell’occhio,
• cefalea,
• sonnolenza,
• eruzione cutanea (che può essere anche pruriginosa),
• eruzione cutanea (pruriginosa, rossa, con sensazione di bruciore),
• secchezza della bocca,
• reazione allergica (compreso gonfiore del viso e delle palpebre) e aggravamento delle condizioni allergiche preesistenti, come asma o eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketotifen Stulln

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Ketotifen Stulln è un medicinale sterile senza sostanze conservanti, contenuto in un flacone multidose.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta del flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale Ketotifen Stulln per più di 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketotifen Stulln

• Il principio attivo del medicinale è il chetotifene (in forma di fumarato di chetotifene). Ogni ml contiene 0,345 mg di fumarato di chetotifene, corrispondente a 0,25 mg di chetotifene.
• Altri componenti sono: glicerolo, idrossido di sodio 1M (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ketotifen Stulln e contenuto della confezione
Il medicinale Ketotifen Stulln è una soluzione limpida e incolore contenuta in una fiala trasparente.
Ketotifen Stulln è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone da 10 ml di collirio in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ketotifen Stulln Austria
Ketotifen Stulln Finlandia
Ketotifen Stulln Germania
URPEM Multi Grecia
Omnifen Italia
Ketotifen Stulln Olanda
Ketotifen Stulln Polonia
Lidinafree Portogallo