Ketotifeno Stulln

Prospecto: Información para el usuario

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Ketotifeni hydrogenofumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ketotifen Stulln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketotifen Stulln
3. Cómo usar Ketotifen Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketotifen Stulln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketotifen Stulln y para qué se utiliza

Ketotifen Stulln contiene la sustancia activa ketotifeno hidrogenofumarato, que es una sustancia con propiedades antialérgicas. Ketotifen Stulln se utiliza en el tratamiento de los síntomas oculares de la fiebre del heno.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ketotifen Stulln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen Stulln:

• si el paciente es alérgico al fumarato de cetotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Ketotifen Stulln, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 3 años.
Ketotifen Stulln y otros medicamentos
Si necesita utilizar otro medicamento para los ojos al mismo tiempo que el medicamento Ketotifen Stulln,
debe esperar al menos 5 minutos entre cada instilación de los diferentes medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
• alergias (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos)

Ketotifen Stulln y alcohol

• el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Ketotifen Stulln puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ketotifen Stulln puede causar trastornos visuales o somnolencia.
El paciente que experimente estos síntomas tras la administración del medicamento debe esperar hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketotifen Stulln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, personas de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad) es de 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Uso en niños menores de 3 años
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños menores de 3 años.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Retire el anillo de seguridad tirando de la tira sobresaliente (fig. 1).
3. Abra el frasco quitando la tapa (fig. 2).
4. Deseche la primera gota invirtiendo el frasco y presionándolo una vez para expulsar una gota.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior con un dedo, creando un espacio entre el párpado y el ojo (fig. 3).
6. Invierta el frasco. Presione el frasco invertido para liberar una gota en el ojo (fig. 4). No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
7. Cierre los ojos y presione suavemente con la punta de un dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 a 2 minutos. Esto evita que la gota pase a través del conducto lagrimal hacia la garganta, haciendo que la mayor parte del medicamento permanezca en el ojo. Si es necesario, repita los pasos del 4 al 7 en el otro ojo.
8. Después de usarlo, elimine cualquier resto de líquido de la punta del gotero sacudiéndolo suavemente. No toque la punta del gotero para evitar la contaminación microbiológica.
9. Vuelva a colocar la tapa para cerrar el frasco (fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ketotifen Stulln
No existe peligro si el paciente ha tragado accidentalmente varias gotas del medicamento Ketotifen Stulln. Del mismo modo, no debe preocuparse si se ha instilado accidentalmente más de una gota en el ojo. Si el paciente tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico para obtener asesoramiento.
Olvido de la administración de Ketotifen Stulln
Si olvida administrar una dosis de Ketotifen Stulln, aplíquela tan pronto como sea posible y luego continúe con el esquema de dosificación recomendado. Asegúrese de que la gota haya entrado en el ojo. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular o dolor ocular,
• inflamación ocular,
• lesión del epitelio corneal.

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa tras la aplicación de gotas oftálmicas,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de los párpados,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• mayor sensibilidad de los ojos a la luz,
• hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede causar picor),
• eccema (erupción roja, que pica y arde),
• sequedad bucal,
• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de enfermedades alérgicas preexistentes, como el asma o el eccema.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketotifen Stulln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Ketotifen Stulln es un medicamento estéril sin sustancias conservantes, en un envase multidosis.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la etiqueta del frasco: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilice Ketotifen Stulln durante más de 2 meses.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifen Stulln

• La sustancia activa es ketotifeno (en forma de fumarato de ketotifeno). Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,25 mg de ketotifeno.
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio 1M (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketotifen Stulln y contenido del envase
El medicamento Ketotifen Stulln es una solución transparente e incolora en un frasco transparente.
Ketotifen Stulln se presenta en envases que contienen 1 frasco con 10 ml de solución para gotas oculares.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Varsovia
Tel. (+48) 22 6423331
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ketotifen Stulln Austria
Ketotifen Stulln Finlandia
Ketotifen Stulln Alemania
URPEM Multi Grecia
Omnifen Italia
Ketotifen Stulln Países Bajos
Ketotifen Stulln Polonia
Lidinafree Portugal