Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ketoprofen Dompé 50 mg granulato rivestito, in bustina
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di necessità di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni nei giovani o 5 giorni negli adulti non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos’è Ketoprofen Dompé e a cosa serve

Informazioni importanti prima di assumere Ketoprofen Dompé
Come prendere Ketoprofen Dompé
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen Dompé
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprofen Dompé e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale è il ketoprofene (in forma di ketoprofene lisiato), appartenente al gruppo dei farmaci chiamati "farmaci antiinfiammatori non steroidei" (FANS).
Questi farmaci alleviano i disturbi temporanei modificando la risposta dell'organismo al dolore e al gonfiore.
Il ketoprofene lisiato è un sale del ketoprofene che viene rapidamente e completamente assorbito dall'organismo.
Ketoprofen Dompé è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, dolore da lievi distorsioni e affaticamenti muscolari.
Ketoprofen Dompé è indicato per l'uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni nei giovani o 5 giorni negli adulti, o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ketoprofen Dompé

Quando non assumere Ketoprofen Dompé:

se il paziente è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità (allergia) dopo l’assunzione di ketoprofene o di sostanze con meccanismo d’azione simile, come l’acido acetilsalicilico o altri FANS (altri farmaci antiinfiammatori), ad esempio asma (infiammazione e restringimento delle vie respiratorie), broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie), rinite allergica (infiammazione allergica della mucosa nasale), orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni allergiche. In questi pazienti sono state osservate gravi reazioni anafilattiche, in rari casi letali (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
se il paziente soffre di asma bronchiale (infiammazione e restringimento delle vie respiratorie);
se il paziente ha una grave malattia cardiaca, in cui il cuore non funziona correttamente;
se il paziente ha ulcere allo stomaco (lesioni nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino) o emorragie in atto, o se in passato ha sofferto di ulcere ricorrenti o emorragie (due o più episodi distinti e documentati di sanguinamento o ulcere);
se in passato il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali (sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino), ulcere, perforazione del tratto gastrointestinale o dispepsia cronica (disturbi digestivi);
se il paziente ha avuto in passato emorragie gastrointestinali o perforazione dovute a precedenti trattamenti con FANS;
se il paziente ha leucopenia (basso numero di globuli bianchi) o trombocitopenia (basso numero di piastrine);
se il paziente soffre di morbo di Crohn (infiammazione intestinale) o colite ulcerosa (infiammazione intestinale con ulcere);
se il paziente ha gastrite (infiammazione della mucosa gastrica);
se il paziente ha grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi o grave epatite) o grave insufficienza renale (ridotta funzionalità renale);
se il paziente ha diatesi emorragica (predisposizione a emorragie) o altri disturbi della coagulazione, o se presenta alterazioni dell’emostasi (problemi nell’arresto del sanguinamento);
se il paziente è in trattamento con alte dosi di diuretici;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere punto 2 "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha meno di 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi può ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 3 "Come prendere Ketoprofen Dompé" e di seguito: rischio di complicanze a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare).
Se il paziente nota sintomi di eruzioni cutanee, arrossamento e dolore della pelle intorno alle aperture del corpo (mucose) o reazioni allergiche dopo l’assunzione di Ketoprofen Dompé, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se il paziente nota sintomi di emorragia gastrica o intestinale (ad esempio feci rosse brillanti, nere e catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile al fondo di caffè), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Se il paziente nota sintomi di ulcera o perforazione (i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito, reflusso acido) dopo l’assunzione di Ketoprofen Dompé, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Nei pazienti anziani possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati legati ai FANS, specialmente a livello gastrico e intestinale, che possono essere letali (vedere punto 3 "Come prendere Ketoprofen Dompé"). I pazienti anziani devono assumere il prodotto con cautela.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e antidolorifici, come il ketoprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Evitare l’uso contemporaneo di Ketoprofen Dompé con altri prodotti contenenti FANS (ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico, celecoxib).
Reazioni cutanee:
Molto raramente, dopo l’uso di FANS, sono state riportate gravi reazioni cutanee, talvolta letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio di tali reazioni è probabilmente maggiore nei primi periodi di trattamento – nella maggior parte dei casi si manifestano entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, il medicinale Ketoprofen Dompé deve essere sospeso.
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di disturbi visivi, come visione offuscata.
L’uso prolungato di un antidolorifico per il mal di testa può aggravare il dolore stesso.
Prima di iniziare a prendere Ketoprofen Dompé, discutere con il medico o il farmacista:

se la paziente è in gravidanza, cerca di rimanere incinta o allatta al seno (vedere punto 2 "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha ritenzione idrica o gonfiori;
se il paziente ha ipertensione, cuore indebolito, malattie delle arterie e/o dei vasi sanguigni cerebrali;
se il paziente ha ipertensione non controllata (pressione alta), insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquidi nei polmoni, nella cavità addominale e nei tessuti periferici a causa di un cuore troppo debole per pompare correttamente il sangue), cardiopatia ischemica confermata (malattia cardiaca causata da ridotto flusso sanguigno dovuto a ostruzione delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia dei vasi cerebrali (malattia delle arterie e dei vasi sanguigni del cervello), poiché in questi casi il paziente può assumere Ketoprofen Dompé solo dopo un accurato esame medico;
se il paziente ha disturbi ematopoietici (che alterano la produzione e la maturazione dei globuli), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché in questi casi Ketoprofen Dompé deve essere usato con cautela;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una malattia renale;
se il paziente ha allergie (ad esempio rinite allergica stagionale);
se il paziente soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva);
se il paziente ha porfiria epatica (una rara malattia del sangue caratterizzata da alterazione dell’attività di un enzima epatico), poiché l’assunzione del medicinale può scatenare un attacco;
se il paziente ha un infezione – vedere punto "Infezioni" di seguito.

Infezioni
Ketoprofen Dompé può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoprofen Dompé può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Ketoprofen Dompé ai bambini di età inferiore a 16 anni.
Ketoprofen Dompé e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Non è consigliato assumere Ketoprofen Dompé in associazione con i seguenti medicinali:

Altri farmaci antiinfiammatori, come FANS, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (oltre 3 g al giorno);
Farmaci che rallentano la coagulazione del sangue (ad esempio eparina e warfarin);
Farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad esempio ticlopidina e clopidogrel);
Litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici e della depressione);
Metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali e di altre malattie autoimmuni);
Farmaci usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina);
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio sulfonamidi).

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Ketoprofen Dompé in associazione con i seguenti medicinali:

Farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio cloruro di potassio e altri sali di potassio, eparina, ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim);
Farmaci antiretrovirali usati per trattare infezioni da HIV (ad esempio tenofovir, zidovudina);
Diuretici, poiché il loro effetto può essere ridotto;
Farmaci per l’ipertensione (ad esempio inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti);
Metotressato in dosi inferiori a 15 mg settimanali (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali e di altre malattie autoimmuni);
Farmaci usati per trattare le infiammazioni (ad esempio corticosteroidi);
Pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare);
Farmaci per il diabete (ad esempio derivati delle sulfoniluree);
Farmaci per l’insufficienza cardiaca e per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio glicosidi cardiaci).

Associazioni con Ketoprofen Dompé da considerare:

Farmaci per abbassare la pressione (ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, diuretici);
Farmaci usati per indurre aborto (ad esempio mifepristone e gemeprost) o nel caso di utilizzo di un dispositivo intrauterino, poiché la loro efficacia può essere ridotta;
Farmaci usati dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
Farmaci che migliorano la circolazione, come anticoagulanti (ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, eparina, ticlopidina o clopidogrel, farmaci trombolitici);
Probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta);
Alcuni antibiotici (ad esempio chinoloni);
Farmaci usati per trattare l’epilessia (ad esempio difenilidantoina).

Assunzione di Ketoprofen Dompé con alcol
Durante il trattamento con ketoprofene lisiato, evitare il consumo di alcol.
L’alcol può irritare la gola, lo stomaco e l’intestino, aumentando il rischio di emorragie e ulcere quando i FANS vengono assunti contemporaneamente all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo, cerca di rimanere incinta o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ketoprofen Dompé durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ketoprofen Dompé non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ketoprofen Dompé può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L’assunzione del medicinale vicino al termine della gravidanza può causare alterazioni della circolazione e disturbi respiratori nel feto.
Per questo motivo NON assumere Ketoprofen Dompé nel terzo trimestre di gravidanza (vedere punto "Quando non assumere Ketoprofen Dompé").
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno.
Non è raccomandato l’uso di ketoprofene nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
L’uso di FANS, incluso Ketoprofen Dompé, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte.
Si deve interrompere l’assunzione di Ketoprofen Dompé in caso di problemi di concepimento o durante esami di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Ketoprofen Dompé il paziente avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o crampi, non deve guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedano un elevato livello di attenzione psicofisica (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Ketoprofen Dompé contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,70 mg di aspartame per ogni bustina.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Ketoprofen Dompé contiene saccarosio (nell’aroma al limone) e glucosio (nell’aroma al limone)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ketoprofen Dompé contiene sodio (negli aromi al limone, limoncello e frescofort)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ketoprofen Dompé

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace nel minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi.
La dose raccomandata è 1 bustina fino a due volte al giorno, se necessario.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra le dosi.
Non superare la dose raccomandata.
Durata del trattamento
Adulti: Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Adolescenti: Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Ketoprofen Dompé non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Uso nei pazienti anziani
Il medicinale Ketoprofen Dompé deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
Il medico ridurrà la dose alla minima possibile.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, il medico può ridurre la dose alla minima efficace.
Il medicinale Ketoprofen Dompé non deve essere utilizzato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ketoprofen Dompé è per uso orale.
Il contenuto della bustina deve essere versato direttamente sulla lingua. I granuli non devono essere masticati. I granuli devono essere inumiditi con la saliva e immediatamente deglutiti, con acqua o senza acqua.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Ketoprofen Dompé
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento o manifestare nausea. È necessario consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio significativo, si raccomanda il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Ketoprofen Dompé
Se si dimentica di assumere una dose di Ketoprofen Dompé, la si prenda non appena ci si ricorda.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È assolutamente necessario rispettare un intervallo minimo di 8 ore tra le dosi e non superare il numero massimo di 2 bustine al giorno.
Interruzione del trattamento con Ketoprofen Dompé
Il paziente deve interrompere l’assunzione di questo medicinale non appena si sente meglio.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli eventi indesiderati più comunemente osservati interessano il tratto gastrointestinale.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ketoprofen Dompé e consultare subito il medico
se, in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale, il paziente dovesse manifestare:

sintomi di emorragia intestinale, come: feci con sangue rosso vivo, feci nere e catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla borra del caffè;
sintomi di reazioni cutanee [inclusa eruzione maculopapulare (eruzione cutanea con macchie),
purpura (lesioni cutanee purpuree causate da un anomalo accumulo di sangue), eruzione bollosa acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di bolle),
dermatite (irritazione della pelle), reazioni cutanee gravi (incluso il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi tossica epidermica) e comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e occhi;
sintomi di grave reazione allergica, come:
- difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegabile;
- capogiri o accelerazione del battito cardiaco;
- gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (che possono causare problemi di respirazione e deglutizione);
peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, diarrea, febbre e perdita di peso).

Altri effetti indesiderati del medicinale Ketoprofen Dompé possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

disturbi digestivi (dispepsia), nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

cefalea, capogiri, sonnolenza
stitichezza, diarrea, gonfiore (emissione di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), disagio addominale
edemi e edemi periferici (gonfiore dovuto al ristagno di liquidi nell’organismo), brividi, affaticamento
prurito ed eruzioni cutanee

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

anemia emorragica (riduzione della concentrazione ematica di emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno, causata da emorragia)
formicolio
visione offuscata
acufene (ronzio nell’orecchio)
asma (infiammazione delle vie respiratorie e restringimento delle vie aeree)
stomatite (infiammazione della mucosa orale), ulcere gastriche (lesioni nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino), colite (infiammazione della mucosa del colon)
epatite, aumento dell’attività delle transaminasi (aumento della concentrazione di alcuni enzimi indicativi della funzionalità epatica), aumento della bilirubina ematica (sostanza indicativa della funzionalità epatica), ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
aumento di peso

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

edema facciale, astenia (debolezza)
discinesia (movimenti involontari), svenimento
ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue)
edema della laringe (gonfiore della gola causato dall’accumulo di liquidi)
ematuria (presenza di sangue nelle urine)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (forte riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), insufficienza del midollo osseo (riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione della concentrazione ematica di emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno, causata dalla distruzione dei globuli rossi), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione della concentrazione ematica di emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno, causata dalla insufficiente produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo), leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi), purpura trombocitopenica (comparsa di lesioni cutanee causata dalla riduzione del numero di piastrine)
reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica), ipersensibilità (allergia)
depressione, allucinazioni (percezione di sensazioni che non esistono realmente), confusione mentale, alterazioni dell’umore, eccitazione, insonnia
convulsioni (movimenti involontari del corpo), alterazioni del gusto (cambiamento nella percezione del sapore), tremore, ipercinesia (movimenti involontari e non controllati)
edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi)
insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni (aumentata consapevolezza del battito cardiaco)
ipertensione arteriosa (alta pressione del sangue), vasodilatazione, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
broncospasmo, in particolare in pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite (infiammazione della mucosa nasale), laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso che ha portato al decesso in un paziente con asma e ipersensibilità all’acido acetilsalicilico)
emorragia gastrica o intestinale, perforazione del tratto gastrointestinale (in alcuni casi con esito fatale, specialmente negli anziani), ulcera gastrica (lesione nello stomaco), ulcera duodenale (lesione nella parte superiore dell’intestino), reflusso gastroesofageo, edema delle labbra, pancreatite, iperacidità (eccesso di acido nello stomaco), dolore epigastrico, dolore allo stomaco, gastrite erosiva (grave infiammazione della mucosa gastrica), edema della lingua
fotossensibilità (ipersensibilità alla luce solare o a lampade UV), alopecia (perdita di capelli), orticaria, eritema ed eruzioni cutanee
insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica (infiammazione renale), sindrome nefrosica (alterazioni renali caratterizzate da perdita di proteine con le urine), glomerulonefrite (malattia infiammatoria renale), ritenzione idrosodica con possibile edema (accumulo di acqua e sodio che provoca gonfiore), necrosi tubulare acuta e necrosi delle papille renali (danni renali gravi), oliguria (riduzione della produzione di urine), alterazioni nei test di funzionalità renale
meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello, non causata da infezione), linfangite
Iperkaliemia (aumento della concentrazione ematica di potassio) e iponatriemia (diminuzione della concentrazione ematica di sodio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen Dompé

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofen Dompé

Il principio attivo è il ketoprofene. Ogni bustina contiene 50 mg di ketoprofene (sotto forma di ketoprofene lisiina).
Gli eccipienti sono: Povidone (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), idrossipropilmetilcellulosa, copolimero basico di butilmetacrilato, laurilsolfato di sodio, acido stearico (E 570), stearato di magnesio (E 572), mannitolo (E 421), xilitolo (E 967), talco (E 553B), aroma limone (contiene maltodestrina, amido modificato E 1450, glucosio, BHA E 320, olio essenziale di bergamotto, sodio), aroma limone (contiene saccarosio, maltodestrina, amido modificato E 1450, sodio) e aroma frescofort (contiene gomma arabica, sodio).

Aspecto del medicinale Ketoprofen Dompé e contenuto della confezione
Ketoprofen Dompé è un granulato di colore bianco fino a color avorio, contenuto in bustine.
Ogni confezione contiene 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Italia
+39 02 583 831
Produttore
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella zona dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Ketoprofen Dompé 50 mg oбвити гранули в саше
Croazia Ketoprofen Dompé 50 mg obložene granule u vrećici
Polonia Ketoprofen Dompé
Romania Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic
Italia Ketoprofene Dompé