Ketoprofeno Dompé: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Ketoprofeno Dompé 50 mg granulado recubierto, en sobre
Ketoprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días en adolescentes o 5 días en adultos no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto
1 Qué es Ketoprofeno Dompé y para qué se utiliza

Información importante antes de la utilización de Ketoprofeno Dompé
Cómo tomar Ketoprofeno Dompé
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofeno Dompé
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofeno Dompé y para qué se utiliza
La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno (en forma de ketoprofeno con lisina), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos" (AINE).
Estos medicamentos alivian los síntomas temporales modificando la respuesta del organismo al dolor e inflamación.
El ketoprofeno con lisina es una sal del ketoprofeno que se absorbe rápidamente y completamente por el organismo.
Ketoprofeno Dompé está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, dolor tras pequeñas torceduras y sobreesfuerzos.
Ketoprofeno Dompé está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.
Si los síntomas persisten más allá de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos, o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la utilización de Ketoprofeno Dompé

No tome Ketoprofeno Dompé:

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la administración de ketoprofeno o de sustancias con mecanismo de acción similar, como el ácido salicílico u otros AINE (otros medicamentos antiinflamatorios), tales como asma (inflamación de los bronquios y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación alérgica de la mucosa nasal), urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, angioedema (hinchazón de la piel y mucosas) u otras reacciones alérgicas. En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, en casos raros con desenlace fatal (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
si padece asma bronquial (inflamación de los bronquios y estrechamiento de las vías respiratorias);
si padece una enfermedad cardíaca grave, en la que el corazón no funciona adecuadamente;
si tiene actualmente úlceras gástricas (lesión en el estómago o en la parte superior del intestino) o hemorragia digestiva, o si ha padecido en el pasado episodios recurrentes de úlceras gástricas o hemorragia (dos o más episodios separados y confirmados de sangrado o úlceras);
si ha tenido en el pasado hemorragia digestiva (sangrado del estómago o intestino), úlceras, perforación digestiva o dispepsia crónica (trastornos digestivos);
si ha tenido en el pasado hemorragia digestiva o perforación como consecuencia de un tratamiento previo con AINE;
si padece leucopenia (bajo número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
si padece enfermedad de Crohn (inflamación intestinal) o colitis ulcerosa (inflamación del intestino con úlceras);
si padece gastritis (inflamación de la mucosa gástrica);
si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática debido a cirrosis o hepatitis grave) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si padece una diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias) u otros trastornos de la coagulación, o si tiene alteraciones de la hemostasia (problemas para detener la hemorragia);
si está siendo tratado con dosis altas de diuréticos;
si está en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia");
Si tiene menos de 16 años.

Advertencias y precauciones
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas puede minimizar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 3 "Cómo tomar Ketoprofeno Dompé" y más adelante: riesgo de complicaciones gastrointestinales y cardiovasculares).
Si nota síntomas de erupción, enrojecimiento y dolor en la piel alrededor de las aberturas corporales (mucosas) o reacciones alérgicas tras tomar Ketoprofeno Dompé, debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
Si nota síntomas de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces rojas brillantes, negras y alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café), debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
Si nota síntomas de úlcera o perforación (los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) tras tomar Ketoprofeno Dompé, debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
En pacientes de edad avanzada puede haber un mayor número de efectos adversos tras el uso de AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal, que pueden ser mortales (véase el apartado 3 "Cómo tomar Ketoprofeno Dompé"). Los pacientes de edad avanzada deben utilizar este producto con precaución.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos como el ketoprofeno puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Debe evitar el uso combinado de Ketoprofeno Dompé con otros productos que contengan AINE (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, celecoxib).
Reacciones cutáneas:
Muy raramente, tras el uso de AINE se han descrito reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes. Si aparecen signos iniciales de erupción, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento con Ketoprofeno Dompé.
Debe interrumpir el uso del medicamento si experimenta cualquier trastorno visual, como visión borrosa.
El uso prolongado de un analgésico para el dolor de cabeza puede agravar dicho dolor.
Antes de comenzar a tomar Ketoprofeno Dompé, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia");
si ha tenido retención de líquidos o presenta edemas;
si tiene hipertensión arterial, problemas cardíacos, enfermedad arterial y/o enfermedad vascular cerebral;
si padece hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, cavidad abdominal y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca inadecuada), enfermedad coronaria confirmada (enfermedad cardíaca causada por una reducción del flujo sanguíneo debido al bloqueo de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que en estos casos solo debe tomar Ketoprofeno Dompé tras una evaluación médica cuidadosa;
si padece trastornos hematopoyéticos (que alteran la formación y maduración de los glóbulos sanguíneos), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que Ketoprofeno Dompé debe usarse con precaución en estos casos;
si padece enfermedad hepática;
si padece enfermedad renal;
si padece alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
si padece porfiria hepática (una enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración en la actividad de una enzima hepática), ya que la administración del medicamento puede desencadenar un episodio de la enfermedad;
si tiene una infección - véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Infecciones
Ketoprofeno Dompé puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ketoprofeno Dompé puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No debe administrar Ketoprofeno Dompé a niños menores de 16 años.
Ketoprofeno Dompé y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y productos herbales.
No se recomienda el uso combinado de Ketoprofeno Dompé con los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios, como AINE, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 e inhibidores de la agregación plaquetaria en dosis altas (más de 3 g al día);
Medicamentos que ralentizan la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina y warfarina);
Medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel);
Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos y depresión);
Metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas y otras enfermedades autoinmunes);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, hidantoína);
Algunos antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, sulfonamidas).

Debe tener precaución al usar Ketoprofeno Dompé en combinación con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden favorecer el aumento de la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, cloruro de potasio y otras sales de potasio, heparina, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim);
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, tenofovir, zidovudina);
Diuréticos, ya que su efecto puede reducirse;
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, betabloqueantes);
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas y otras enfermedades autoinmunes);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, corticosteroides);
Pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, glicósidos digitálicos).

Combinaciones con Ketoprofeno Dompé que deben considerarse:

Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos);
Medicamentos utilizados para provocar aborto (por ejemplo, mifepristona y gemeprost) o con dispositivos intrauterinos, ya que su eficacia puede reducirse;
Medicamentos utilizados tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
Medicamentos que mejoran la circulación sanguínea, como anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, medicamentos trombolíticos);
Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
Algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, difenilhidantoína);

Uso de Ketoprofeno Dompé con alcohol
Durante el tratamiento con ketoprofeno con lisina debe evitar el consumo de alcohol.
El alcohol puede irritar la garganta, el estómago y los intestinos, por lo que existe un mayor riesgo de hemorragias y úlceras cuando los AINE se toman junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketoprofeno Dompé durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe tomar Ketoprofeno Dompé, salvo que su médico considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o cuando intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Ketoprofeno Dompé puede provocar alteraciones renales en el feto que pueden llevar a una disminución del líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El uso del medicamento cerca del momento del parto puede provocar alteraciones en la circulación y problemas respiratorios en el recién nacido.
Por esta razón, NO DEBE tomar Ketoprofeno Dompé durante el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Cuándo no tomar Ketoprofeno Dompé").
Lactancia
No hay datos disponibles sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo Ketoprofeno Dompé, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten quedarse embarazadas.
Debe interrumpir el uso de Ketoprofeno Dompé si tiene problemas para quedar embarazada o durante estudios de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Ketoprofeno Dompé nota somnolencia, mareos, visión borrosa o convulsiones, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran un alto nivel de aptitud psicofísica (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Ketoprofeno Dompé contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,70 mg de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Ketoprofeno Dompé contiene sacarosa (en sabor limón) y glucosa (en sabor lima)
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Ketoprofeno Dompé contiene sodio (en sabores lima, limón y frescofort)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofeno Dompé

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
La dosis recomendada es de 1 sobre como máximo dos veces al día, según sea necesario.
Debe respetarse un intervalo de al menos 8 horas entre dosis.

No debe superarse la dosis recomendada.

Duración del tratamiento
Adultos: Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Adolescentes: Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
No se debe utilizar Ketoprofeno Dompé en niños menores de 16 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
Ketoprofeno Dompé debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
El médico reducirá la dosis a la mínima posible.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, el médico puede reducir la dosis a la mínima eficaz.
No debe utilizarse Ketoprofeno Dompé en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Instrucciones de administración
Ketoprofeno Dompé se administra por vía oral.
El contenido del sobre debe colocarse directamente sobre la lengua. No masticar los gránulos. Humedecer los gránulos con la saliva y tragarlos inmediatamente, con agua o sin ella.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketoprofeno Dompé
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, el paciente podría sentir somnolencia o presentar náuseas. Debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el estado general es bueno.
No existe antídoto específico conocido en caso de sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis significativa, se recomienda el lavado gástrico y un tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis de Ketoprofeno Dompé
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe respetarse estrictamente un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis y no debe superarse el número máximo de 2 sobres al día.

Interrupción del tratamiento con Ketoprofeno Dompé
El paciente debe dejar de tomar este medicamento tan pronto como se sienta mejor.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los eventos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ketoprofeno Dompé y consultar sin demora al médico si, en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento, el paciente presenta:

síntomas de hemorragia intestinal, tales como: heces de color rojo brillante, heces alquitranadas y negras, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café;
síntomas de erupción cutánea [incluyendo erupción maculopapular (erupción cutánea con manchas y pápulas), purpura (cambios púrpura en la piel causados por la acumulación anormal de sangre), erupción ampollosa aguda generalizada (erupción cutánea con formación de ampollas), inflamación de la piel (irritación de la piel), reacciones cutáneas graves: (incluyendo el síndrome de Stevens- Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica) y formación de ampollas en la piel, boca y ojos;
síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
- dificultad para respirar o sibilancias inexplicadas;
- mareos o aceleración del ritmo cardíaco;
- hinchazón de labios, cara, garganta o lengua (que pueden provocar problemas para respirar o tragar);
empeoramiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica con síntomas como dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso).

Otros efectos adversos del medicamento Ketoprofeno Dompé pueden incluir:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

trastornos digestivos (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza, mareos, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia (emisión de gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), molestias abdominales
edemas y edemas periféricos (hinchazón debida a la retención de líquidos en el organismo), escalofríos, fatiga
picor y erupciones cutáneas

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

anemia hemorrágica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno, provocada por hemorragia)
entumecimiento
visión borrosa
acúfenos (zumbidos en los oídos)
asma (inflamación de los bronquios y estrechamiento de las vías respiratorias)
estomatitis (inflamación de la mucosa oral), úlceras gástricas (lesión en el estómago o en la parte superior del intestino), colitis (inflamación del revestimiento interno del colon)
hepatitis, aumento de la actividad de las transaminasas (aumento de la concentración de ciertas enzimas que indican la función hepática), elevación de la bilirrubina en sangre (sustancia que indica la función hepática), ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos)
aumento de peso

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

edema facial, astenia (debilidad)
discinesia (movimientos involuntarios), síncope
hipotensión arterial (presión sanguínea baja)
edema de la laringe (hinchazón de la garganta causada por acumulación de líquido)
hematuria (presencia de sangre en la orina)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trombocitosis (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno, provocada por la destrucción de glóbulos rojos), leucopenia (bajo número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de ciertos glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno, provocada por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea), leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), púrpura trombocitopénica (presencia de lesiones cutáneas causadas por la disminución del número de plaquetas)
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico), hipersensibilidad (alergia)
depresión, alucinaciones (percepción de sensaciones que no existen realmente), confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitación, insomnio
convulsiones (movimientos involuntarios del cuerpo), alteraciones del gusto (cambio en la percepción del sabor), temblor, hiperquinesia (movimientos involuntarios e incontrolados)
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad de sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones (aumento de la conciencia del latido cardíaco)
hipertensión arterial (presión sanguínea alta), vasodilatación, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluyendo vasculitis leucocitoclástica (inflamación de pequeños vasos sanguíneos)
broncoespasmo, especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y otros AINE, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), espasmo laríngeo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado que condujo a la muerte en un paciente con asma y sensibilidad al ácido acetilsalicílico)
hemorragia gástrica o intestinal, perforación del tracto digestivo (en algunos casos con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada), úlcera gástrica (lesión en el estómago), úlcera duodenal (lesión en la parte superior del intestino), acidez, edema de labios, pancreatitis, acidez gástrica (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico, dolor abdominal, gastritis erosiva (inflamación grave de la mucosa gástrica), edema lingual
fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, rubor y erupción cutánea
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico (inflamación renal), síndrome nefrótico (alteraciones renales que incluyen pérdida de proteínas en la orina), glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria renal), retención de agua/sodio con posible edema (acumulación de agua y sodio que provoca hinchazón), necrosis tubular aguda y necrosis de papilas renales (daño renal grave), oliguria (disminución de la producción de orina), resultados anómalos en pruebas de función renal
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro, no causada por infección), linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofeno Dompé

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofen Dompé

La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada sobre contiene 50 mg de ketoprofeno (en forma de ketoprofeno con lisina).
Los demás componentes son: Povidona (E 1201), sílice coloidal anhidra (E 551), hipromelosa, copolímero básico de butilo metacrilato, laurilsulfato sódico, ácido esteárico (E 570), estearato magnésico (E 572), manitol (E 421), xilitol (E 967), talco (E 553B), aroma de limón (contiene maltodextrina, almidón modificado E 1450, glucosa, butilhidroxianisol E 320, aceite esencial de bergamota, sodio), aroma cítrico (contiene sacarosa, maltodextrina, almidón modificado E 1450, sodio) y aroma frescofort (contiene goma arábiga, sodio).

Aspecto del medicamento Ketoprofen Dompé y contenido del envase
El medicamento Ketoprofen Dompé es un granulado de color blanco a marfil, en sobres.
Cada envase contiene 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milán
Italia
+39 02 583 831
Fabricante
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Ketoprofen Dompé 50 mg obviti granuli v sashe
Croacia Ketoprofen Dompé 50 mg obložene granule u vrećici
Polonia Ketoprofen Dompé
Rumanía Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic
Italia Ketoprofene Dompé