Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Kaldyum
600 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Kalii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kaldyum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kaldyum
Come prendere Kaldyum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kaldyum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kaldyum e a cosa serve

Kaldyum viene utilizzato per la profilassi e il trattamento delle condizioni di carenza di potassio nell’organismo. Tale carenza può essere causata dall’assunzione di farmaci, ad esempio diuretici (compresse per eliminare i liquidi in eccesso) o da alcune malattie (ad esempio malattie dell’apparato digerente accompagnate da vomito o diarrea).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kaldyum

Quando non deve essere usato il medicinale Kaldyum:

se il paziente è allergico al potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta iperkaliemia (eccesso di potassio nel plasma sanguigno), causata da alcune malattie o farmaci [l’iperkaliemia può verificarsi, ad esempio, durante l’assunzione di alcuni diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o farmaci antipertensivi (ad es. gli inibitori dell’ACE), nell’insufficienza corticosurrenale, nell’insufficienza renale, nell’acidosi (acidificazione del sangue, ad esempio in pazienti con diabete), dopo traumi tissutali (gravi ustioni che coinvolgono una vasta superficie corporea)];
se il paziente presenta una grave malattia renale;
se il paziente ha la malattia di Addison (insufficienza surrenale cronica) e non è in trattamento per questa condizione;
grave disidratazione;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o stenosi esofagea che rendono difficoltosa la deglutizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kaldyum, si deve discutere della cosa con il medico o con il farmacista.
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Prima di prescrivere il medicinale, il medico può verificare la concentrazione di potassio nel sangue ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
È necessario informare il medico della presenza di ulcere o altre malattie dell’apparato digerente.
Nel caso in cui si assumano glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache), è necessario informare il medico curante, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento con Kaldyum potrebbe essere dannosa.
In alcune condizioni il medico può prescrivere un altro medicinale contenente potassio; in altri casi può raccomandare l’assunzione contemporanea di un altro farmaco insieme a Kaldyum.
È necessario seguire la dieta prescritta dal medico.

Interazioni tra Kaldyum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Kaldyum con i seguenti medicinali:

inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione), diuretici risparmiatori di potassio, poiché l’assunzione concomitante può portare a un’elevata concentrazione di potassio nel plasma;
alimenti e prodotti vegetali ricchi di potassio (ad es. foglie e radici di tarassaco, banane, pomodori, succo d’arancia) che aumentano il rischio di iperkaliemia;
bloccanti del recettore dell’angiotensina II e aliskiren (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
farmaci antiinfiammatori non steroidei, farmaci anticolinergici, poiché possono aggravare gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), farmaci beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e/o delle aritmie), eparina (farmaco che inibisce la coagulazione del sangue), ciclosporina (farmaco citostatico). Il medico può effettuare controlli regolari della concentrazione di potassio nel plasma nel caso di assunzione concomitante di uno di questi farmaci con Kaldyum.

In caso di dubbi riguardo ai farmaci assunti, si consiglia di consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Kaldyum può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, secondo le indicazioni e il dosaggio raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono restrizioni.

3. Come prendere il medicinale Kaldyum

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilisce il dosaggio in base alle esigenze individuali del paziente.
Adulti
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Prevenzione: la dose raccomandata è di 2 o 3 capsule al giorno;
Trattamento: la dose raccomandata è da 5 a 12 capsule al giorno, con regolare controllo della concentrazione di potassio nel siero.
Se la dose giornaliera supera le 2 capsule, deve essere somministrata in due o più dosi frazionate.
Di norma, la capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, durante o dopo i pasti.
Pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale
Nei pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale, la capsula può essere aperta e i granuli mescolati all'alimento o al liquido somministrato tramite la sonda.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso nei bambini è limitata.
Insufficienza renale
Nell'insufficienza renale grave, l'assunzione del medicinale Kaldyum è controindicata (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Kaldyum”).
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi nei pazienti con insufficienza epatica.
Persone anziane
A causa del possibile deterioramento della funzionalità renale nelle persone anziane, può essere necessaria una riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Kaldyum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Kaldyum, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: debolezza muscolare, calo della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco, fino all'arresto cardiaco.
Trattamento: può essere praticato il lavaggio gastrico, somministrata una soluzione di cloruro di sodio, glucosio e insulina, nonché indotta una diuresi forzata. Potrebbe rendersi necessaria la dialisi peritoneale o emodialisi.
Salto dell'assunzione del medicinale Kaldyum
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa
di uno dei seguenti sintomi:

feci catraminose (nere) (a causa di emorragia, ulcera, perforazione e ostruzione intestinale);
sensazioni insolite come bruciore, fitte, formicolio, prurito (parestesie), debolezza muscolare, paralisi, battito cardiaco irregolare, pressione arteriosa bassa (sintomi di iperkaliemia).

Altri effetti indesiderati:
3 su 4

nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kaldyum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese, anno) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kaldyum
La sostanza attiva di Kaldyum è il cloruro di potassio.
Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 600 mg di cloruro di potassio, corrispondenti a
8 mmoli di ioni potassio (315 mg di ioni potassio).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, dispersione di poliacrilato al 30%, dimeticona, talco, silice colloidale anidra,
indigotina (E 132).
Composizione della capsula:
cappuccio: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127);
corpo: gelatina.
Aspetto del medicinale Kaldyum e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule con cappuccio blu e parte inferiore trasparente.
La capsula contiene una miscela di pellet di colore azzurro chiaro e bianchi o quasi bianchi.
La confezione consiste in un flacone di vetro incolore con tappo in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 50 o 100 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
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Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 172/13
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