Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Jovesto (Desloratadine Sandoz 5 mg), 5 mg, compresse rivestite con film
Desloratadinum
Jovesto e Desloratadine Sandoz 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Jovesto e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Jovesto
Come prendere Jovesto
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Jovesto
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jovesto e a cosa serve

Che cos’è Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Jovesto
Jovesto è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta ad alleviare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Jovesto
Jovesto allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi includono starnuti, naso che cola con secrezione acquosa o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Jovesto è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (disturbo della pelle causato da allergia), come eruzioni cutanee accompagnate da prurito.
L’effetto benefico dura per l’intera giornata, consentendo il ritorno a una normale attività quotidiana e a un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Jovesto

Quando non deve essere utilizzato Jovesto

se il paziente è allergico alla desloratadina, alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Jovesto, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi o in famiglia,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Jovesto con altri medicinali
Non sono note interazioni tra il medicinale Jovesto e altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Jovesto con cibo, bevande e alcol
Jovesto può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con Jovesto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Jovesto durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale, quando assunto alle dosi raccomandate, non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non avverta sonnolenza, non si raccomanda di svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.

3. Come prendere il medicinale Jovesto

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.
Inghiotta intera la compressa con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
Il medico stabilirà la durata della terapia in base al tipo di rinite allergica diagnosticata e le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Jovesto.

Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (in cui i sintomi si presentano meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico deciderà il trattamento in base all'andamento della malattia in passato.
Se il paziente soffre di rinite allergica cronica (in cui i sintomi si presentano almeno 4 giorni alla settimana e durano più di 4 settimane), il medico potrebbe raccomandare un trattamento più prolungato.
Nei pazienti con orticaria, la durata del trattamento può variare. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Jovesto
Prenda sempre Jovesto nella dose prescritta dal medico. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, non sono previsti disturbi gravi. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza di una dose di Jovesto
Se dimentica di prendere la compressa all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda e poi torni al regime di assunzione raccomandato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Jovesto
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato, sono stati riportati casi molto rari di reazioni allergiche gravi (con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Negli studi clinici condotti su adulti, gli effetti indesiderati osservati con Jovesto erano quasi identici a quelli osservati con il placebo (compresse prive di principio attivo), anche se con maggiore frequenza sono stati segnalati stanchezza, secchezza della bocca e cefalea.
Negli adolescenti, la cefalea è stato l’effetto indesiderato più comune.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

stanchezza
secchezza della bocca
cefalea

Adulti

Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

reazioni allergiche gravi
eruzioni cutanee
battito cardiaco molto forte o irregolare
accelerazione del battito cardiaco
dolore addominale
nausea
vomito
dispepsia
diarrea
capogiri
sonnolenza
difficoltà ad addormentarsi
dolore muscolare
allucinazioni
crisi convulsive
agitazione motoria con movimenti corporei intensificati
infiammazione del fegato
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

comportamento insolito
comportamento aggressivo
debolezza insolita
ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (anche con tempo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ad es. nei solarium)
alterazioni del ritmo cardiaco
aumento di peso
aumento dell’appetito

Bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

comportamento insolito
comportamento aggressivo
rallentamento del battito cardiaco
alterazioni del ritmo cardiaco
aumento di peso
aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jovesto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non assumere questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della compressa.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jovesto

La sostanza attiva del medicinale è desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti del medicinale sono:

nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosi, silice
colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1);
rivestimento: Opadry Blue 03B50689 [ipromellosi, biossido di titanio (E 171), macrogol 400,
indigotina, lacca (E 132)].
Come si presenta il medicinale Jovesto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Jovesto sono di colore azzurro chiaro, rotonde, biconvesse (di diametro 6,5 ±
0,1 mm), con impresso il numero „5” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 10, 30, 60 e 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi Bassi
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Livezeni Street n. 7A, Targu Mures, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 109201
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 395/22