Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Jovesto (Desloratadina Sandoz 5 mg), 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Jovesto y Desloratadina Sandoz 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Jovesto y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Jovesto
Cómo tomar Jovesto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Jovesto
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza

Qué es Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Jovesto
Jovesto es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Jovesto
Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por una alergia, como la fiebre del heno o la alergia al ácaro del polvo) en adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad. Entre los síntomas se incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento u ojos llorosos.
Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia), como erupciones con picor.
El alivio de los síntomas dura durante todo el día, lo que permite retomar la actividad diaria normal y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jovesto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jovesto

si el paciente tiene alergia a la desloratadina, a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Jovesto, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico personal o familiar,
si el paciente tiene alteraciones de la función renal.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de Jovesto con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Jovesto y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Jovesto con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Jovesto puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Jovesto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Jovesto durante el embarazo ni durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia tras su administración, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar máquinas, hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Jovesto

Debe tomar siempre Jovesto según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Su médico determinará el tiempo de duración del tratamiento en función del tipo de rinitis alérgica diagnosticado y le informará durante cuánto tiempo debe tomar Jovesto.

Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (en la que los síntomas aparecen menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico decidirá el tratamiento en función de la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (en la que los síntomas aparecen al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico podría recomendar un tratamiento más prolongado.
En pacientes con urticaria, la duración del tratamiento puede variar. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Si toma más Jovesto del que debiera
Debe tomar siempre la dosis de Jovesto que le haya prescrito su médico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si toma una cantidad mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si olvida tomar Jovesto
Si olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde y, a continuación, continuar con la dosificación recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Jovesto
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (con dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si un paciente presenta cualquiera de estas reacciones adversas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos tras la administración de Jovesto fueron casi los mismos que tras la administración de placebo (comprimidos sin principio activo), aunque se notificaron con más frecuencia sensación de cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuente.
Durante los estudios clínicos con desloratadina se notificaron los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

sensación de cansancio
sequedad de boca
dolor de cabeza

Adultos
Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

reacciones alérgicas graves
erupción cutánea
latidos cardíacos muy intensos o irregulares
taquicardia
dolor abdominal
náuseas
vómitos
dispepsia
diarrea
mareo
somnolencia
insomnio
dolor muscular
alucinaciones
convulsiones
inquietud motora con movimientos corporales intensificados
hepatitis
alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

comportamiento anormal
comportamiento agresivo
debilidad inusual
coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielo nublado) y a la radiación UV (por ejemplo, en camas solares)
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
aumento del apetito

Niños
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

comportamiento anormal
comportamiento agresivo
bradicardia
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
aumento del apetito

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Jovesto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto del comprimido.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jovesto

La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice
coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1);
Recubrimiento: Opadry Blue 03B50689 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400,
indigotina, laca (E 132)].

Cómo es el medicamento Jovesto y qué contiene el envase
Los comprimidos recubiertos de Jovesto son de color azul claro, redondos, biconvexos (con un diámetro de 6,5 ±
0,1 mm), con la inscripción "5" grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se envasan en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 10, 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Calle Livezeni número 7A, Targu Mures, Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109201
Número de autorización de importación paralela: 395/22