Isoprinosine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isoprinosine, 1000 mg, granulato per soluzione orale in bustina
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Isoprinosine e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoprinosine
3. Come prendere Isoprinosine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoprinosine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoprinosine e a che cosa serve

Isoprinosine contiene come principio attivo l’inosina pranobex, che ha un’azione antivirale e stimola il sistema immunitario.
Isoprinosine è indicato per il trattamento di:

• infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus dell’herpes simplex di tipo I (herpes labiale) o di tipo II (herpes genitale) e dal virus della varicella e del fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster);
• altre infezioni di origine virale (ad esempio encefalite sottocutanea sclerosante progressiva);
• trattamento di supporto in persone con ridotta immunità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoprinosine

Quando non utilizzare il medicinale Isoprinosine

• Se il paziente è allergico all'inossina pranobex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta o se gli esami hanno rivelato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Isoprinosine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento dei livelli di acido urico. Il medicinale Isoprinosine può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
• Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
• Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà esami ematici regolari e controllerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
• Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.

Isoprinosine e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico
dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Isoprinosine:

• allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
• medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, compresi i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d’organo;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizzata nel trattamento dell’AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Isoprinosine non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli o di utilizzare macchinari.
Isoprinosine granulato per soluzione orale contiene mannitolo e anidride solforosa (E220).
Una bustina di Isoprinosine contiene 259 mg di mannitolo, che può causare un leggero effetto lassativo.
Questo medicinale contiene piccole quantità di anidride solforosa (componente dell’aroma al limone), che raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Isoprinosine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Isoprinosine è destinato esclusivamente all'assunzione orale.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia.
La dose giornaliera viene suddivisa in dosi singole uguali da assumere più volte al giorno.
Adulti, comprese le persone anziane
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Di solito la dose giornaliera è di 3 g al giorno (cioè 1 bustina 3 volte al giorno).
La dose massima giornaliera è di 4 g al giorno (cioè 1 bustina 4 volte al giorno).
Dosaggio nella sclerosi encefalomielite subacuta
Nella sclerosi encefalomielite subacuta, nella fase acuta della malattia il medico può aumentare la dose fino a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno (massimo 4 g al giorno), suddivisa in dosi uguali da assumere ogni 4 ore.
Modalità di somministrazione

• Aprire la bustina prima dell'uso.
• Il granulato Isoprinosine deve essere sciolto in acqua fredda o tiepida. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare per favorire lo scioglimento del granulato. Dopo la dissoluzione in acqua, si ottiene una soluzione limpida, incolore, dal profumo di limone.
• Assumere la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
• Non conservare il medicinale per un uso successivo.
• Per la preparazione della soluzione non utilizzare altri liquidi oltre all'acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento
Dipende dalla risposta del paziente alla terapia ed è stabilita individualmente dal medico. Di solito la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l'assunzione del medicinale prosegue generalmente ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoprinosine
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Isoprinosine
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Isoprinosine
Se si interrompe il trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non manifestarsi oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. Prima di decidere di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• respiro sibilante improvviso,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso o labbra,
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):
- aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
- aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• vomito, nausea, malessere epigastrico;
• affaticamento (stanchezza), debolezza (malessere generale);
• cefalea, vertigini di origine labirintica.

Non frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
- diarrea, stitichezza;
- sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo;
- aumento del volume delle urine (poliuria).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- dolore epigastrico;
- gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola (angioedema);
- orticaria, reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica);
- vertigini;
- arrossamento della pelle (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoprinosine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla bustina con la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Isoprinosine

• La sostanza attiva del medicinale è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni bustina contiene 1000 mg di pranobex di inosina.
• Altri componenti sono: mannitolo, sucralosio (E955), povidone K30, aroma al limone [contiene tra l'altro anidride solforosa (E220)].

Aspetto di Isoprinosine e contenuto della confezione
Isoprinosine è un granulato di colore bianco o biancastro, con aroma al limone, completamente
solubile in acqua.
Isoprinosine è confezionato in bustine e disponibile in scatole di cartone contenenti 24 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratislava
Slovacchia
Produttore
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71