Isoprinosine

Prospecto: Información para el paciente

Isoprinosine, 1000 mg, granulado para preparar una solución oral en sobre
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoprinosine
3. Cómo tomar Isoprinosine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoprinosine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza

Isoprinosine contiene como principio activo el inosin pranobex, que tiene actividad
antiviral y estimulante del sistema inmunitario.
Las indicaciones para el uso de Isoprinosine son:

• Infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital), así como por el virus de la varicela y el herpes zóster;
• Otras infecciones de origen vírico (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante);
• Como tratamiento de apoyo en personas con inmunodeficiencia.

2. Información importante antes de tomar Isoprinosine

Cuándo no debe tomar Isoprinosine

• Si el paciente tiene alergia a la pranobexina de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Isoprinosine, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido ataques de gota o concentraciones elevadas de ácido úrico en el pasado. Isoprinosine puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina.
• Si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente su estado.
• Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre periódicos y controlará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En ese caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Isoprinosine y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar al médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, ya que podrían interactuar con Isoprinosine:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, utilizados tras un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Isoprinosine granulado para solución oral contiene manitol y dióxido de azufre (E220).
Una sobrecita de Isoprinosine contiene 259 mg de manitol, que puede tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de dióxido de azufre (componente del aroma de limón), que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Isoprinosine está destinado exclusivamente para administración por vía oral.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales, que se administran varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día.
Habitualmente, la dosis diaria es de 3 g al día (es decir, 1 sobre 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 4 g al día (es decir, 1 sobre 4 veces al día).

Dosificación en la encefalitis esclerosante subaguda
En la encefalitis esclerosante subaguda, durante la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg por kg de peso corporal al día (máximo 4 g al día), dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.

Forma de administración

• Abrir el sobre antes de usarlo.
• El granulado Isoprinosine debe disolverse en agua fría o tibia. Verter el contenido del sobre en un vaso con agua y mezclar para facilitar la disolución del granulado. Tras disolverse en agua, se obtiene una solución transparente, incolora, con aroma a limón.
• Beber la solución inmediatamente después de prepararla.
• No conservar el medicamento para su consumo posterior.
• Para la preparación de la solución no deben utilizarse otros líquidos que no sean agua. Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y se determina individualmente por el médico. Habitualmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, la administración del medicamento suele continuar durante 1 o 2 días más.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Isoprinosine
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Isoprinosine
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoprinosine
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• silbidos repentinos al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
- aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
- aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de urea en sangre;
• erupción cutánea, picor;
• dolor articular;
• vómitos, náuseas, molestias en la región epigástrica;
• fatiga (cansancio), debilidad (malestar general);
• dolor de cabeza, vértigo de origen vestibular.

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):
- diarrea, estreñimiento;
- somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo;
- aumento del volumen de orina (polidipsia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- dolor en la región epigástrica;
- hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta (edema angioneurótico);
- urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica);
- vértigo;
- enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isoprinosine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la bolsa blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoprinosine

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). Cada sobre contiene 1000 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: manitol, sucralosa (E955), povidona K30, aroma de limón [contiene, entre otros, dióxido de azufre (E220)].

Aspecto del medicamento Isoprinosine y contenido del envase
Isoprinosine es un granulado de color blanco o blanco-amarillento, con aroma cítrico, completamente soluble en agua.
Isoprinosine se presenta en sobres y está disponible en cajas de cartón que contienen 24 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71