Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IROXOL MONO 1,2 U/g, unguento
Collagenasum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è IRUXOL MONO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare IRUXOL MONO
Come usare IRUXOL MONO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IRUXOL MONO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IRUXOL MONO e a cosa serve

IRUXOL MONO contiene la sostanza attiva collagenasi - clostridiopeptidasi A e proteasi associate. La collagenasi è un enzima proteolitico che degrada le fibre di collagene. La collagenasi contenuta nel medicinale, insieme ad altre proteasi, elimina tutti i componenti proteici dalla ferita, accelerando così il processo di pulizia della ferita.
Indicazioni
Pulizia enzimatica delle ferite (ulcere e ustioni di limitata estensione) da tessuti necrotici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale IRUXOL MONO

Quando non usare il medicinale IRUXOL MONO

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di estese ustioni.

Avvertenze e precauzioni
In caso di ustioni, l'unto deve essere applicato su non più del 10% della superficie corporea e previa consultazione con uno specialista nel trattamento delle ustioni.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Nei pazienti diabetici, la cancrena secca deve essere idratata con cautela per evitare la formazione di cancrena umida.
Se non si verifica una riduzione del tessuto necrotico entro 14 giorni, è necessario consultare il medico per modificare il trattamento.

IRUXOL MONO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non usare contemporaneamente IRUXOL MONO con disinfettanti, detergenti contenenti metalli pesanti e sapone, poiché possono ridurre l'attività della collagenasi.
Durante il trattamento con IRUXOL MONO non si devono applicare localmente altri medicinali, in particolare gli antibiotici tiratricina, gramidicina e tetracicline, poiché potrebbero influenzare l'attività della collagenasi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
IRUXOL MONO può essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso del medicinale IRUXOL MONO è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale IRUXOL MONO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico nel trattamento delle ferite con IRUXOL MONO, è necessario garantire un'adeguata umidità nell'area della ferita.
Le ferite secche devono essere inumidite con soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio) o un'altra soluzione ben tollerata dai tessuti.
Le ferite secche e ricoperte da crosta dura devono essere prima ammorbidite con una medicazione idratante.
Se le ferite sono infette, il medico prescriverà un antibiotico appropriato (ad esempio: cloramfenicolo, neomicina, framycetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B, macrolidi - come eritromicina, clindamicina - mupirocina, sulfadiazina, acido fusidico - sale sodica o clotrimazolo).
Applicare uno strato di 2 mm di medicinale sulla medicazione o direttamente sulla superficie della ferita opportunamente preparata (vedi sopra) e inumidita, una volta al giorno. Assicurarsi dell'accesso alla superficie della ferita.
Non applicare una quantità eccessiva di medicinale sulla ferita, poiché ciò non accelera il processo di guarigione.
Per evitare irritazioni, i margini della ferita e la cute sana devono essere protetti dall'azione del medicinale.
La medicazione deve essere cambiata una volta al giorno.
In caso di disturbi circolatori, ulcere di origine ischemica nel diabete o di origine neurologica, il medico adotterà un trattamento specifico della causa sottostante. Non è stato dimostrato che IRUXOL MONO sia efficace nel trattamento delle ulcere dovute a malattia venosa degli arti inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IRUXOL MONO
In caso di ingestione del medicinale, rimuoverlo dal tratto gastrointestinale (ad esempio provocando il vomito o lavando lo stomaco).
Omissione dell'applicazione di IRUXOL MONO
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione della pomata omessa.
Se sono state omesse diverse applicazioni, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione dell'utilizzo di IRUXOL MONO
Il trattamento con IRUXOL MONO può essere interrotto solo su indicazione del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale IRUXOL MONO è generalmente ben tollerato.
Possono verificarsi reazioni locali come dolore, prurito, bruciore, arrossamento. In caso di reazioni intense, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
In alcune persone, durante l'uso di IRUXOL MONO, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se dovessero insorgere effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare IRUXOL MONO
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, in luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IRUXOL MONO

Le sostanze attive del medicinale sono la collagenasi N (0,52 mg - 3,75 mg), con un'attività di clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 U.I., e non inferiore a 0,24 U.I. di proteasi associate.
Altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta IRUXOL MONO e contenuto della confezione
Tubo in scatola di cartone. IRUXOL MONO è disponibile in confezioni contenenti 20 o
30 g di pomata.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Amburgo
Germania
Produttore
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Smith & Nephew Sp. z o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Varsavia
Tel. 22 360 41 20
Fax. 22 360 41 21