Prospecto: Información para el usuario

IROXOL MONO 1,2 u./g, pomada
Collagenasum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es IROXOL MONO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar IROXOL MONO
Cómo usar IROXOL MONO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IROXOL MONO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IROXOL MONO y para qué se utiliza

IROXOL MONO contiene como principio activo la colagenasa - clostriopeptidasa A y proteasas asociadas. La colagenasa es una enzima proteolítica que degrada las fibras de colágeno. La colagenasa y otras proteasas presentes en el medicamento eliminan los componentes proteicos de la herida, acelerando así el proceso de limpieza de la misma.
Indicaciones
Limpieza enzimática de heridas (úlceras y quemaduras de extensión limitada) con tejido necrótico.

2. Información importante antes de usar el medicamento IRUXOL MONO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IRUXOL MONO

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
en quemaduras extensas.

Advertencias y precauciones
En caso de quemaduras, la pomada debe aplicarse en no más del 10% de la superficie corporal y previa consulta con un especialista en el tratamiento de quemaduras.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En pacientes con diabetes, la escara seca debe humedecerse con precaución para evitar la formación de escara húmeda.
Si no se produce reducción del tejido necrótico en un plazo de 14 días, debe consultarse con el médico para modificar el tratamiento.

Interacción de IRUXOL MONO con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
No debe utilizarse el medicamento IRUXOL MONO simultáneamente con desinfectantes, detergentes que contengan metales pesados o jabón, ya que pueden debilitar la actividad de la colagenasa.
No deben aplicarse localmente otros medicamentos durante el tratamiento con IRUXOL MONO, especialmente antibióticos como la tiroticina, gramicidina o tetraciclinas, ya que podrían afectar la actividad de la colagenasa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento IRUXOL MONO puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo solo si, según criterio del médico, es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso del medicamento IRUXOL MONO, se puede conducir un vehículo y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento IRUXOL MONO

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Para obtener el mejor resultado en el tratamiento de heridas con IRUXOL MONO, debe mantenerse una humedad adecuada en la zona de la herida.
Las heridas secas deben humedecerse con solución salina (solución de cloruro sódico al 0,9 %) u otra solución bien tolerada por los tejidos.
Las heridas secas y cubiertas con costra dura deben ablandarse previamente mediante un apósito humectante.
Si las heridas están infectadas, el médico prescribirá un antibiótico adecuado (como cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B, macrólidos - por ejemplo: eritromicina, clindamicina - mupirocina, sulfadiacina, ácido fusídico-sal sódica o clotrimazol).
Debe aplicarse una capa de 2 mm de medicamento sobre el apósito o directamente sobre la superficie de la herida adecuadamente preparada (ver arriba) y humedecida, una vez al día. Se debe asegurar el acceso a la superficie de la herida.
No debe aplicarse una cantidad excesiva del medicamento sobre la herida, ya que esto no acelera el proceso de cicatrización.
Para evitar irritaciones, los bordes de la herida y la piel sana deben protegerse del contacto con el medicamento.
El apósito debe cambiarse una vez al día.
En caso de trastornos circulatorios, úlceras de origen isquémico en la diabetes o de origen neurológico, el médico aplicará el tratamiento causal adecuado. No se ha demostrado que IRUXOL MONO sea eficaz en el tratamiento de úlceras asociadas a enfermedad venosa de las extremidades inferiores.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de IRUXOL MONO
En caso de ingestión del medicamento, debe eliminarse del tracto gastrointestinal (por ejemplo, mediante vómitos o lavado gástrico).
Olvido de la aplicación del medicamento IRUXOL MONO
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la aplicación olvidada del ungüento.
Si se han olvidado varias aplicaciones, debe informarse al médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con IRUXOL MONO
El tratamiento con IRUXOL MONO solo puede interrumpirse por indicación médica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento IRUXOL MONO generalmente se tolera bien.
Pueden presentarse reacciones locales como dolor, picor, escozor o enrojecimiento. En caso de reacciones intensas, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
En algunas personas, durante el uso de IRUXOL MONO, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se presentan otros síntomas no deseados no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IRUXOL MONO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento IRUXOL MONO

Las sustancias activas del medicamento son colagenasa N (0,52 mg - 3,75 mg), con una actividad de clostridiopeptidasa A no inferior a 1,2 u., y no menos de 0,24 u. de proteasas asociadas.
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento IRUXOL MONO y contenido del envase
Tubo en caja de cartón. IRUXOL MONO está disponible en envases que contienen 20 o
30 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30
22763 Hamburgo
Alemania
Fabricante
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Smith & Nephew Sp. z o.o.
Calle Osmańska 12
02-823 Varsovia
Tel. 22 360 41 20
Fax. 22 360 41 21