Ipres long 1,5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ipres long 1,5; 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ipres long 1,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipres long 1,5
3. Come prendere Ipres long 1,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipres long 1,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipres long 1,5 e a cosa serve

Ipres long 1,5 è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 1,5 mg di indapamide.
La sostanza attiva, l’indapamide, agisce sui reni, aumentando l’escrezione di sodio e cloruri e, in misura minore, di potassio e magnesio, incrementando così il volume delle urine eliminate. Di conseguenza, si riduce il volume del plasma e la pressione sanguigna.
Un ulteriore effetto di Ipres long 1,5 consiste nel dilatare le arterie e ridurre le resistenze dei vasi periferici. Il trattamento prolungato con questo medicinale riduce l’ipertrofia del ventricolo sinistro del cuore.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il trattamento prolungato con Ipres long 1,5 non modifica i livelli ematici di lipidi e carboidrati.
Ipres long 1,5 è un diuretico utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ipres long 1,5

Quando non utilizzare il medicinale Ipres long 1,5:
Non utilizzare Ipres long 1,5 se il paziente presenta:

• ipersensibilità all’indapamide, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• encefalopatia epatica (disturbi della coscienza che possono portare al coma) o altra grave malattia epatica;
• grave malattia renale;
• ipokaliemia (ridotta concentrazione di potassio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ipres long 1,5, è necessario consultare il medico.

• Nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico

Concentrazione di sodio
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico dovrà prescrivere un esame per la determinazione della concentrazione di sodio nel sangue, poiché ogni diuretico può causare iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue). Inizialmente tale condizione può essere asintomatica; è quindi necessario effettuare controlli regolari della concentrazione di sodio, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con cirrosi epatica, nei quali i controlli dovranno essere più frequenti.
Concentrazione di potassio
L’uso di diuretici tiazidici e di farmaci con meccanismo d’azione simile comporta un aumento del rischio di ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
L’ipokaliemia può causare disturbi muscolari. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), soprattutto in relazione a grave ipokaliemia. La concentrazione di potassio nel sangue deve essere determinata ogni 4-6 settimane, in particolare nei pazienti anziani, nei pazienti malnutriti e/o in trattamento con altri farmaci, nei pazienti con cirrosi epatica, con edemi e ascite, nonché nei pazienti con cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca. In queste condizioni, l’ipokaliemia aumenta la possibilità di effetti tossici dei glicosidi digitalici sul cuore e aumenta il rischio di aritmie cardiache. Tra i pazienti a rischio rientrano coloro che presentano un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. L’ipokaliemia, così come la bradicardia (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), può favorire lo sviluppo di gravi aritmie cardiache, in particolare il tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, particolarmente pericolosa. Il dosaggio del potassio nel sangue deve essere effettuato già nella prima settimana di trattamento. In caso di diagnosi di ipokaliemia, il medico adotterà le opportune misure terapeutiche.
Concentrazione di calcio
I diuretici tiazidici e i farmaci con meccanismo d’azione simile possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio, determinando un lieve e transitorio aumento della sua concentrazione nel sangue.
Un marcato aumento della calcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) può essere anche causato da iperparatiroidismo non diagnosticato (iperattività delle paratiroidi). Se necessario effettuare esami per valutare la funzionalità delle ghiandole paratiroidi, il medico consiglierà una temporanea interruzione del trattamento con indapamide.

• Nei pazienti con diabete
  Durante il trattamento con Ipres long 1,5 è necessario controllare la concentrazione di glucosio nel sangue, in particolare nei pazienti diabetici, soprattutto in caso di ipokaliemia (ridotta concentrazione di potassio nel sangue).
• Nei pazienti con gotta
  Nei pazienti con iperuricemia (aumentata concentrazione di acido urico nel sangue) trattati con diuretici tiazidici, aumenta il rischio di crisi di gotta.
• Nei pazienti con disturbi visivi o dolore oculare
  Possono verificarsi disturbi visivi o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Ipres long 1,5. Se non trattati, questi disturbi possono portare alla perdita totale della vista. Il rischio di tali effetti è maggiore nei pazienti con ipersensibilità alla penicillina o alle sulfonamidi.

È necessario informare il medico se il paziente presenta reazioni di fotosensibilità.
Gruppi particolari di pazienti
Uso di Ipres long 1,5 negli sportivi
Negli sportivi, il medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.
Uso di Ipres long 1,5 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Ipres long 1,5, come i diuretici tiazidici, è efficace soltanto nei pazienti con funzionalità renale normale o lievemente alterata (concentrazione di creatinina inferiore a 25 mg/L). All’inizio del trattamento diuretico può verificarsi un aumento transitorio della concentrazione di urea e creatinina nel sangue. Tale alterazione transitoria non comporta conseguenze nei soggetti con normale funzionalità renale, ma può aggravare un’insufficienza renale già esistente.
Uso di Ipres long 1,5 nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di insufficienza epatica, Ipres long 1,5, come i diuretici tiazidici, può provocare, in particolare in presenza di alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, l’insorgenza di encefalopatia epatica, che può evolvere in coma epatico. In caso di comparsa di sintomi di encefalopatia epatica (disturbi della coscienza che possono portare al coma), l’uso di questi diuretici deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
Uso di Ipres long 1,5 nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.
Uso di Ipres long 1,5 nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Interazioni tra Ipres long 1,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non somministrare Ipres long 1,5 contemporaneamente a sali di litio.
Medicinali da utilizzare con cautela in associazione con Ipres long 1,5:

• Alcuni antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio), poiché aumentano il rischio di gravi aritmie cardiache in caso di ridotta concentrazione di potassio nel siero.
• Alcuni farmaci psicotropi (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo), poiché possono accentuare l’ipotensione, causando ipotensione ortostatica con sintomi come vertigini in seguito a rapida postura eretta (ad es. alzandosi bruscamente dal letto al mattino).
• FANS (ad es. ibuprofene), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del medicinale.
• Amfotericina B per via endovenosa, corticosteroidi somministrati per via sistemica, tetracosactide, alcuni lassativi (ad es. fosfato di sodio), poiché aumentano il rischio di eccessiva perdita di potassio dall’organismo.
• Baclofene, poiché aumenta l’effetto ipotensivo.
• Glicosidi della digitale, poiché possono manifestarsi sintomi di intossicazione digitale.
• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene). Durante un trattamento combinato di questo tipo, il medico di solito raccomanda controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché possono causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
• Metformina, poiché può causare acidosi lattica.
• Mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati in alcuni esami radiologici), poiché nei pazienti in trattamento con diuretici, in caso di disidratazione, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta. La somministrazione di tali mezzi di contrasto è sempre decisa dal medico.
• Sali di calcio, poiché causano aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
• Ciclosporina – farmaco utilizzato ad es. nei trapianti – poiché può aumentare la concentrazione di creatinina nel sangue.
• Corticosteroidi, tetracosactide (somministrati per via sistemica), poiché riducono l’effetto antipertensivo dell’indapamide.
• Allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• Bepridil (utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica con dolore toracico);
• Cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
• eritromicina per via endovenosa;
• vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici nei pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria);
• halofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcune forme di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcune forme di polmonite);
• antistaminici utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. astemizolo, terfenadina).

Uso di Ipres long 1,5 con cibi e bevande
L’assunzione del medicinale prima, durante o dopo i pasti non influisce in modo significativo sul suo effetto.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l’uso di Ipres long 1,5 nelle donne in gravidanza. Se il paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico. In tal caso, si dovrà ricorrere, il più rapidamente possibile, a un trattamento alternativo.
L’indapamide passa nel latte materno. Le donne in trattamento con indapamide non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Ipres long 1,5 possono manifestarsi sintomi legati alla riduzione della pressione arteriosa (ad es. cefalea, vertigini, debolezza, sonnolenza, disturbi della vista), in particolare all’inizio del trattamento o se si assume contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo.
In tali condizioni, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare ridotta.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Ipres long 1,5 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ipres long 1,5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di una compressa (1,5 mg di indapamide) una volta al giorno, indipendentemente dal grado di gravità dell'ipertensione arteriosa.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, assieme a un liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipres long 1,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (ridotta concentrazione di sodio e potassio nel sangue), nausea, vomito, crampi muscolari, debolezza, vertigini, sonnolenza, poliuria o oliguria. In caso di sovradosaggio significativo, possono manifestarsi disturbi della respirazione e ipotensione arteriosa.
Se necessario, il medico adotterà un trattamento adeguato.
Mancata assunzione di una dose di Ipres long 1,5
La dose non assunta deve essere assunta il prima possibile, salvo nel caso in cui sia prossima l'ora dell'assunzione della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti criteri di frequenza:
Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10
Comune: si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1000
Raro: si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10 000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Durante l'uso del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: eruzioni maculopapulari, reazioni di ipersensibilità, bassa concentrazione di potassio nel sangue;
Non comune: vomito, porpora, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione);
Raro: vertigini, sensazione di affaticamento, cefalea, parestesie, nausea, stitichezza, secchezza della bocca, bassa concentrazione di cloro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
Molto raro: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti), anemia aplastica, anemia emolitica, aritmie cardiache, ipotensione arteriosa, pancreatite, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità epatica, angioedema e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, ipercalcemia;
Frequenza non nota: svenimento, allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, tachicardia ventricolare a torsione di punta (torsade de pointes), possibile sviluppo di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica, epatite, possibile aggravamento dei sintomi di lupus eritematoso sistemico preesistente, pemfigo comune, sono stati segnalati casi di fotosensibilità, iponatriemia con ipovolemia che causa disidratazione e ipotensione ortostatica, aumento della concentrazione di acido urico e di glucosio nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, miopia (vista corta), riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), visione offuscata, disturbi visivi, debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente quando il paziente si sente male o ha febbre, che potrebbe essere causato da un'anomala distruzione muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ipres long 1,5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si nota che la compressa è danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ipres long 1,5

• La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: componente del nucleo: lattosio, gomma arabica, ipromellosi 4000 cP, ipromellosi 15000 cP, stearato di magnesio; componente della pellicola (Opadry AMB White OY-B 28920): alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina di soia, gomma xantanica.

Come si presenta il medicinale Ipres long 1,5 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 696 99 20
Produttore:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice