Ipres long 1,5

Prospecto: Información para el usuario

Ipres long 1,5 ; 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ipres long 1,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ipres long 1,5
3. Cómo tomar Ipres long 1,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipres long 1,5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipres long 1,5 y para qué se utiliza

Ipres long 1,5 es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada que contiene 1,5 mg de indapamida.
El principio activo, la indapamida, actúa sobre los riñones, aumentando la eliminación de sodio y cloruro, y en menor grado, de potasio y magnesio, lo que incrementa el volumen de orina eliminada. De esta manera, se reduce el volumen del plasma y la presión arterial.
Además, Ipres long 1,5 tiene un efecto adicional de dilatación de las arterias y disminución de la resistencia de los vasos periféricos. El tratamiento prolongado con este medicamento reduce la hipertrofia del ventrículo izquierdo del corazón.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento prolongado con Ipres long 1,5 no modifica las concentraciones sanguíneas de lípidos ni de hidratos de carbono.
Ipres long 1,5 es un medicamento diurético utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ipres long 1,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ipres long 1,5:
No debe utilizarse el medicamento Ipres long 1,5 si el paciente presenta:

• alergia al indapamida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• encefalopatía hepática (alteraciones de la conciencia que conducen al coma) u otra enfermedad hepática grave;
• enfermedad renal grave;
• hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ipres long 1,5, debe consultarlo con su médico.

• En pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico

Concentración de sodio
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico debe solicitar un análisis de la concentración de sodio en sangre, ya que cualquier diurético puede provocar hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre). Inicialmente puede ser asintomática, por lo que es necesario realizar controles regulares de la concentración de sodio, especialmente en personas de edad avanzada y en pacientes con cirrosis hepática, en quienes dichos controles deben ser más frecuentes.
Concentración de potasio
El uso de diuréticos del grupo de las tiazidas y de diuréticos con acción similar conlleva un mayor riesgo de hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
La hipokalemia puede provocar alteraciones musculares. Se han descrito casos de rabdomiolisis (descomposición muscular), principalmente asociados a una hipokalemia grave. La concentración de potasio en sangre debe determinarse cada 4-6 semanas, especialmente en personas de edad avanzada, en pacientes desnutridos y/o que toman otros medicamentos, en pacientes con cirrosis hepática, edemas y ascitis, así como en pacientes con enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca. En estas alteraciones, la hipokalemia aumenta la posibilidad de efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos sobre el corazón y eleva el riesgo de arritmias cardíacas. Entre los pacientes con mayor riesgo se incluyen aquellos con alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. La hipokalemia, al igual que la bradicardia (frecuencia cardíaca excesivamente lenta), puede predisponer al desarrollo de arritmias graves, especialmente la taquicardia ventricular tipo torsade de pointes. El control de la concentración de potasio en sangre debe realizarse ya en la primera semana de tratamiento. Si se diagnostica hipokalemia, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Concentración de calcio
Los diuréticos tiazídicos y medicamentos con acción similar pueden reducir la cantidad de calcio eliminado, contribuyendo a un ligero y transitorio aumento de su concentración en sangre.
Una hipercalcemia significativa (aumento de la concentración de calcio en sangre) también puede deberse a un hipoparatiroidismo no diagnosticado (trastorno de las glándulas paratiroides). Si es necesario realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, el médico recomendará suspender temporalmente el tratamiento con indapamida.

• En pacientes con diabetes
  Durante el tratamiento con el medicamento Ipres long 1,5 debe controlarse la concentración de glucosa en sangre, especialmente en pacientes con diabetes, particularmente si se detecta hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
• En pacientes con gota
  En pacientes con hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en sangre) tratados con diuréticos tiazídicos, existe un mayor riesgo de crisis de gota.
• En pacientes con debilidad visual o dolor de ojo
  La aparición de debilidad visual o dolor de ojo puede ser síntoma de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o de aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la administración del medicamento Ipres long 1,5. Si no se tratan, pueden conducir a la pérdida total de la visión. El riesgo de presentar estos trastornos es mayor en pacientes con alergia a la penicilina o a las sulfonamidas.

Debe informar al médico si el paciente presenta reacción alérgica a la luz.
Grupos de pacientes especiales
Uso del medicamento Ipres long 1,5 en deportistas
En deportistas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso del medicamento Ipres long 1,5 en pacientes con alteraciones de la función renal
El medicamento Ipres long 1,5, al igual que los diuréticos tiazídicos, es eficaz únicamente en pacientes con función renal normal o ligeramente alterada (concentración de creatinina inferior a 25 mg/L).
Al comienzo del tratamiento diurético, puede producirse un aumento transitorio de la concentración de urea y creatinina en sangre. Esta alteración transitoria no tiene consecuencias en personas con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal ya existente.
Uso del medicamento Ipres long 1,5 en pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de insuficiencia hepática, el medicamento Ipres long 1,5, al igual que los diuréticos tiazídicos, puede provocar, especialmente en presencia de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, la aparición de encefalopatía hepática, que puede conducir al coma hepático. Si aparecen síntomas de encefalopatía hepática (alteraciones de la conciencia que conducen al coma), el uso de estos diuréticos debe suspenderse inmediatamente y debe contactarse con el médico lo antes posible.
Uso del medicamento Ipres long 1,5 en niños
No debe administrarse este medicamento a niños.
Uso del medicamento Ipres long 1,5 en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse con precaución.
Interacción del medicamento Ipres long 1,5 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar.
No debe administrarse el medicamento Ipres long 1,5 simultáneamente con sales de litio.
Medicamentos que deben utilizarse con precaución junto con el medicamento Ipres long 1,5:

• Algunos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilio), ya que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas graves en caso de concentración baja de potasio en suero. Algunos antipsicóticos (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos como (por ejemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol), ya que potencian la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar hipotensión ortostática, manifestada entre otros síntomas por mareos tras la puesta en posición vertical brusca (por ejemplo, al levantarse por la mañana de la cama).
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que pueden reducir el efecto hipotensor.
• Anfotericina B por vía intravenosa, corticosteroides administrados por vía sistémica, tetracosactido, algunos laxantes (por ejemplo, fosfato sódico), ya que aumentan el riesgo de pérdida excesiva de potasio del organismo.
• Baclofeno, ya que aumenta el efecto hipotensor.
• Glucósidos digitálicos, ya que pueden aparecer síntomas de intoxicación por digitálicos.
• Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno). Durante el tratamiento combinado con estos medicamentos, el médico suele recomendar controles regulares de la concentración de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, enalapril, captopril, ya que puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
• Metformina, ya que puede provocar acidosis láctica.
• Agentes de contraste yodados (utilizados en ciertos estudios radiológicos), ya que en caso de deshidratación, que puede presentarse en pacientes que toman diuréticos, aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda. La decisión de administrar este tipo de agentes de contraste siempre corresponde al médico.
• Sales de calcio, ya que provocan aumento de la concentración de calcio en sangre.
• Ciclosporina - medicamento utilizado, por ejemplo, en trasplantes, ya que puede aumentar la concentración de creatinina en sangre.
• Corticosteroides, tetracosactido (administrados por vía sistémica), ya que reducen el efecto antihipertensivo de la indapamida.
• Allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• Bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que provoca dolor en el pecho);
• Cisaprido, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• eritromicina administrada por vía intravenosa;
• vincamina administrada por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, astemizol, terfenadina);

Uso del medicamento Ipres long 1,5 con alimentos y bebidas
La administración del medicamento antes, durante o después de las comidas no influye significativamente en su efecto.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento Ipres long 1,5 en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. En tal caso, debe iniciarse un tratamiento alternativo tan rápidamente como sea posible.
La indapamida pasa a la leche materna. Las mujeres tratadas con indapamida no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento Ipres long 1,5 pueden aparecer síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, dolores de cabeza, mareos, debilidad, somnolencia, alteraciones visuales), especialmente al comienzo del tratamiento o si se toma simultáneamente otro medicamento antihipertensivo.
En tales circunstancias, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse reducida.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Ipres long 1,5 contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ipres long 1,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de un comprimido (1,5 mg de indapamida) una vez al día, independientemente del grado de gravedad de la hipertensión arterial.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, acompañados de líquido.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ipres long 1,5
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (disminución de las concentraciones sanguíneas de sodio y potasio), náuseas, vómitos, calambres musculares, debilidad, mareos, somnolencia, poliuria o oliguria. Tras una sobredosis significativa, pueden aparecer alteraciones respiratorias e hipotensión arterial.
En caso necesario, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración de una dosis de Ipres long 1,5
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les van a ocurrir.
Para evaluar los efectos adversos se han utilizado los siguientes criterios de frecuencia:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Durante el uso del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: erupciones maculopapulosas, reacciones de hipersensibilidad, concentración baja de potasio en sangre;
Poco frecuentes: vómitos, púrpura, concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación e hipotensión arterial, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección);
Raros: mareos, sensación de fatiga, dolores de cabeza, parestesias, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre;
Muy raros: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), anemia aplásica, anemia hemolítica, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial, pancreatitis, insuficiencia renal, alteraciones de la función hepática, angioedema y (o) urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, hipercalcemia;
Frecuencia desconocida: pérdida de conciencia, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, taquicardia tipo torsade de pointes, posibilidad de desarrollo de encefalopatía hepática en el curso de insuficiencia hepática, hepatitis, posibilidad de empeoramiento de los síntomas de lupus eritematoso sistémico coexistente, penfigoide, se han notificado casos de fotosensibilidad, hiponatremia con hipovolemia que provoca deshidratación e hipotensión ortostática, aumento de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, miopía (baja visión de lejos), debilidad visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides — o glaucoma agudo de ángulo cerrado), visión borrosa, alteraciones visuales, debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente cuando al mismo tiempo el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede deberse a una descomposición anormal del músculo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ipres long 1,5

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el medicamento en su envase original, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que la comprimido está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ipres long 1,5

• La sustancia activa del medicamento es la indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa, goma arábiga, hipromelosa 4000 cP, hipromelosa 15000 cP, estearato de magnesio;
  Recubrimiento (Opadry AMB White OY-B 28920): alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Ipres long 1,5 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos y biconvexos.
El envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: +48 22 696 99 20

Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice