Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, compresse
Ipidacrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ipidacrine hydrochloride Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Come prendere Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipidacrine hydrochloride Grindeks e a cosa serve

La sostanza attiva di Ipidacrine hydrochloride Grindeks è l’ipidacrina cloridrato (denominata in seguito ipidacrina), un inibitore reversibile della colinesterasi. Viene utilizzato negli adulti:

• nel trattamento delle malattie del sistema nervoso periferico (neurite, polineurite, polineuropatia, poliradicoloneuropatia, miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia);
• nel trattamento di alcuni tipi di paralisi e paresi;
• in caso di lesioni organiche del sistema nervoso centrale (SNC) con disturbi motori nel periodo di convalescenza;
• nel trattamento delle malattie demielinizzanti, come componente di una terapia complessa;
• nel trattamento dei disturbi della memoria di diversa origine (malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile);
• nel trattamento dell’atonia intestinale.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Quando non assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• se il paziente è allergico all’ipidacrino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente presenta disturbi extrapiramidali con ipercinesia (contrazioni muscolari della lingua, del viso, del collo e della schiena);
• se il paziente soffre di angina pectoris (attacchi acuti di dolore al petto e/o dietro lo sterno);
• se il paziente presenta bradicardia (prima dell’inizio del trattamento, la frequenza cardiaca a riposo è inferiore a 50 battiti al minuto);
• se il paziente soffre di asma bronchiale;
• se il paziente presenta ostruzione intestinale o delle vie urinarie;
• se il paziente ha avuto un peggioramento dell’ulcera gastrica o duodenale;
• se il paziente presenta disturbi vestibolari (dell’equilibrio e della percezione);
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks, è necessario consultare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• ulcere gastriche;
• ulcere duodenali;
• tireotossicosi;
• malattie del sistema cardiocircolatorio;
• malattie del sistema respiratorio.

Bambini e adolescenti
La sicurezza d’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks e di medicinali con effetto depressivo sul SNC può potenziare l’effetto sedativo (azione calmante).
L’effetto dell’ipidacrino e gli effetti indesiderati possono aumentare se assunti contemporaneamente ad altri inibitori della colinesterasi e a farmaci colinomimetici di tipo M.
L’uso contemporaneo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks e di altri farmaci colinergici può aumentare il rischio di crisi colinergica nei pazienti con miastenia (malattia caratterizzata da grave e generalizzata debolezza muscolare).
Se i beta-bloccanti vengono somministrati prima del trattamento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, ciò può aumentare il rischio di rallentamento del ritmo cardiaco.
Questo medicinale può essere utilizzato in associazione con cerebrolisina.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks e alcol
L’alcol può potenziare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Ipidacrine hydrochloride Grindeks aumenta il tono e le contrazioni dell’utero e può provocare un parto prematuro; pertanto non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere: Quando non assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks).

Allattamento
Questo medicinale non deve essere assunto se la paziente sta allattando al seno (vedere: Quando non assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks).

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ipidacrino sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ipidacrino ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ipidacrine hydrochloride Grindeks può causare sedazione post-assunzione.
Pertanto, è necessario prestare cautela nei pazienti che manifestano tale sintomo.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks contiene lattosio
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
La dose e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico in base al grado di avanzamento della malattia.
Assunzione orale. La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con un po’ d’acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks è disponibile anche in forma di soluzione per iniezioni intramuscolari (nel muscolo) o sottocutanee (sotto la pelle). Il medico deciderà quale forma farmaceutica di Ipidacrine hydrochloride Grindeks sia più adatta per il paziente.

• Malattie del sistema nervoso periferico, miastenia e sindrome miastenica
  La dose raccomandata è di 20 mg di ipidacrino (1 compressa), 1-3 volte al giorno.

Il trattamento dura da 1 a 2 mesi. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte con intervalli di 1-2 mesi tra un ciclo e l’altro.
15-30 mg (1-2 mL di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione 15 mg/mL per iniezione) possono essere somministrati per via parenterale (intramuscolare o sottocutanea) per un breve periodo al fine di prevenire una crisi miastenica con grave alterazione della giunzione neuromuscolare. Il trattamento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks deve proseguire assumendo il medicinale in forma di compresse, e la dose può essere aumentata fino a 20-40 mg (1-2 compresse) 5-6 volte al giorno.

• Nel trattamento di alcuni tipi di paralisi e paresi, nel periodo di convalescenza dopo lesioni organiche del SNC con disturbi motori, nel trattamento complessivo delle malattie demyelinizzanti
  Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente in base al grado di avanzamento della malattia e alla risposta del paziente. La dose giornaliera viene scelta individualmente, di solito corrisponde a 20 mg 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera può raggiungere i 200 mg. Il trattamento può essere iniziato con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione 5 mg/mL per iniezione, mediante iniezione intramuscolare. Le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nel foglietto illustrativo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione per iniezione.
  • Malattie demielinizzanti, come componente di una terapia complessiva
    Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente in base al grado di avanzamento della malattia e alla risposta del paziente. La dose giornaliera viene scelta individualmente, di solito corrisponde a 20-40 mg 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera può raggiungere i 200 mg. Il trattamento può essere iniziato con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione 15 mg/mL per iniezione, mediante iniezione intramuscolare. Le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nel foglietto illustrativo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione per iniezione.
• Disturbi della memoria di diversa origine (morbo di Alzheimer e altri tipi di demenza senile)
  Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera viene scelta individualmente, di solito corrisponde a 20 mg 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera può raggiungere i 200 mg. La durata del trattamento va da 1 mese a 1 anno.
• Atonia intestinale
  La dose raccomandata è di 20 mg (1 compressa) 2-3 volte al giorno per 1-2 settimane.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Nei pazienti anziani o affetti da malattie epatiche o renali, il medicinale deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipidacrine hydrochloride Grindeks
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un significativo sovradosaggio può causare sintomi di "crisi colinergica", tra cui crampi bronchiali, lacrimazione degli occhi, sudorazione eccessiva, miosi (restringimento della pupilla), nistagmo (movimento involontario, rapido e ripetitivo dei bulbi oculari), defecazione e minzione involontarie, vomito, bradicardia, blocco cardiaco, aritmia, ipotensione arteriosa, agitazione motoria, ansia, eccitazione, sensazione di paura, disturbi della coordinazione motoria e dell’equilibrio, parlato impastato, sonnolenza, debolezza, convulsioni e coma. I sintomi possono essere lievi.
Salto dell’assunzione di Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Se si interrompe l’assunzione del medicinale prima del termine del trattamento, esiste il rischio che non si ottenga l’effetto terapeutico desiderato. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• palpitazioni, rallentamento del ritmo cardiaco;
• salivazione eccessiva, nausea;
• sudorazione eccessiva.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti):

• capogiri, cefalea, sonnolenza (con l'uso di dosi elevate);
• aumento della secrezione bronchiale;
• vomito (con l'uso di dosi elevate);
• manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eruzione cutanea) (con l'uso di dosi elevate);
• crampi muscolari (con l'uso di dosi elevate);
• debolezza (con l'uso di dosi elevate).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• diarrea, dolore addominale superiore.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità (inclusa dermatite allergica, shock anafilattico, asma, necrolisi epidermica tossica, eritema, orticaria, respiro sibilante, edema della laringe).

In caso di effetti indesiderati, il medico può ridurre il dosaggio o consigliare di interrompere temporaneamente
l'assunzione del medicinale per un breve periodo (1-2 giorni). Il medico può prescrivere farmaci per prevenire alcuni
effetti indesiderati (come salivazione eccessiva, rallentamento del ritmo cardiaco).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non desiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• Il principio attivo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks è l'idrocloruro di ipidacrino. Ogni compressa contiene 20 mg di idrocloruro di ipidacrino (in forma monoidrata).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio.

Come si presenta Ipidacrine hydrochloride Grindeks e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati. Il diametro della compressa è di circa 6 mm.
Il medicinale Ipidacrine hydrochloride Grindeks è disponibile in confezioni da 50 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes
Bulgaria Ipigrix 20 mg таблетки
Croazia Ipigriks 20 mg tablete
Ungheria Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės
Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Romania Ipigrix 20 mg comprimate
Slovacchia Ipigrix 20 mg tablety
Slovenia Ipigrix 20 mg tablete