Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

Prospecto: información para el usuario

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, comprimidos
Ipidacrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ipidacrine hydrochloride Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Cómo tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipidacrine hydrochloride Grindeks y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es el clorhidrato de ipidacrino (denominado en adelante ipidacrino), que es un inhibidor reversible de la colinesterasa. Se utiliza en adultos para:

• el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso periférico (neuritis, polineuritis, polineuropatía, polirradiculoneuropatía, miastenia y síndrome miasténico de distinta etiología);
• el tratamiento de ciertos tipos de parálisis y debilidad muscular;
• en casos de lesión orgánica del sistema nervioso central (SNC) con trastornos motores durante el período de recuperación;
• el tratamiento de enfermedades desmielinizantes, como parte de una terapia compleja;
• el tratamiento de trastornos de la memoria de diverso origen (enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia senil);
• el tratamiento de la atonía intestinal.

2. Información importante antes de tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Cuándo no debe tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la ipidacrína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente padece trastornos extrapiramidales con hipercinesia (espasmos musculares de lengua, cara, cuello y espalda);
• si el paciente padece angina de pecho (ataques agudos de dolor en la región del corazón y/o detrás del esternón);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (antes del inicio del tratamiento, el pulso en reposo es inferior a 50 latidos por minuto);
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o urinaria;
• si el paciente ha sufrido una exacerbación de la enfermedad por úlcera péptica gástrica o duodenal;
• si el paciente padece trastornos vestibulares (del sentido y percepción del equilibrio);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks, debe consultar con el médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• úlceras gástricas;
• úlceras duodenales;
• tirotoxicosis;
• enfermedad cardiovascular;
• enfermedad respiratoria.

Niños y adolescentes
La seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración concomitante de Ipidacrine hydrochloride Grindeks y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC) puede potenciar el efecto sedante (efecto tranquilizante).
El efecto de la ipidacrína y sus efectos adversos pueden intensificarse cuando se administra simultáneamente con otros inhibidores de la colinesterasa y con fármacos M-colinomiméticos.
La administración concomitante de Ipidacrine hydrochloride Grindeks y otros medicamentos colinérgicos puede aumentar el riesgo de un cuadro de crisis colinérgica en pacientes con miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave y generalizada).
Si se administran betabloqueantes antes del tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Este medicamento puede administrarse en combinación con cerebrolisina.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks y el alcohol
El alcohol puede intensificar los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ipidacrine hydrochloride Grindeks aumenta el tono y las contracciones uterinas y puede provocar parto prematuro, por lo que no debe administrarse durante el embarazo (ver: Cuándo no debe tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Lactancia
Este medicamento no debe administrarse si la paciente está en período de lactancia (ver: Cuándo no debe tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la ipidacrína sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
La ipidacrína tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Ipidacrine hydrochloride Grindeks puede causar sedación postural.
Por ello, debe extremarse la precaución en pacientes que presenten este síntoma.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks contiene lactosa
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan según el grado de avance de la enfermedad y serán establecidas por el médico.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks también está disponible en forma de solución inyectable para administración intramuscular (en el músculo) o subcutánea (bajo la piel). El médico decidirá cuál forma farmacéutica de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es más adecuada para el paciente.

• Enfermedades del sistema nervioso periférico, miastenia gravis y síndrome miasténico
  La dosis recomendada es de 20 mg de ipidacrína (1 tableta), 1-3 veces al día.

El tratamiento dura de 1 a 2 meses. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos de 1-2 meses entre cada ciclo.
15-30 mg (1-2 mL de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable 15 mg/mL) pueden administrarse por vía parenteral (intramuscular o subcutánea) durante un período corto para prevenir una crisis miasténica con alteración grave de la unión neuromuscular. El tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks debe continuar con la forma de comprimidos, y la dosis puede aumentarse hasta 20-40 mg (1-2 comprimidos) 5-6 veces al día.

• En el tratamiento de ciertos tipos de parálisis y debilidad muscular, durante el período de convalecencia tras lesiones orgánicas del SNO con trastornos motores, y como parte del tratamiento integral de enfermedades desmielinizantes
  La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente según el grado de avance de la enfermedad y la respuesta del paciente. La dosis diaria se ajusta individualmente, normalmente es de 20 mg 2-3 veces al día. La dosis diaria máxima puede alcanzar los 200 mg. El tratamiento puede iniciarse con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable 5 mg/mL, mediante inyección intramuscular. Las recomendaciones sobre la dosificación se encuentran en el prospecto de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable.

  • Enfermedades desmielinizantes, como parte de un tratamiento integral
    La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente según el grado de avance de la enfermedad y la respuesta del paciente. La dosis diaria se ajusta individualmente, normalmente es de 20-40 mg 2-3 veces al día. La dosis diaria máxima puede alcanzar los 200 mg. El tratamiento puede iniciarse con Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable 15 mg/mL, mediante inyección intramuscular. Las recomendaciones sobre la dosificación se encuentran en el prospecto de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable.

• Trastornos de la memoria de diversa etiología (enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia senil)
  La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse según la respuesta individual del paciente. La dosis diaria se ajusta individualmente, normalmente es de 20 mg 2-3 veces al día. La dosis diaria máxima puede alcanzar los 200 mg. La duración del tratamiento oscila entre 1 mes y 1 año.

• Atonía intestinal
  La dosis recomendada es de 20 mg (1 comprimido) 2-3 veces al día durante 1-2 semanas.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Si el paciente es una persona de edad avanzada o padece enfermedades hepáticas o renales, debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si toma más Ipidacrine hydrochloride Grindeks del que debe
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Una sobredosis significativa puede provocar síntomas de "crisis colinérgica", incluyendo broncoespasmo, lagrimeo, sudoración excesiva, miosis (contracción de la pupila), nistagmo (movimientos oculares rápidos, involuntarios y repetitivos), defecación y micción involuntarias, vómitos, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmias, hipotensión arterial, inquietud motora, ansiedad, excitación, sensación de miedo, alteraciones en la coordinación motora y el equilibrio, disartria (habla ininteligible), somnolencia, debilidad, convulsiones y coma. Los síntomas pueden ser leves.

Si olvida tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Si interrumpe el tratamiento antes de finalizarlo, existe el riesgo de que no se alcance el efecto terapéutico deseado. En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones, ritmo cardíaco lento;
• sialorrea, náuseas;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, somnolencia (con dosis altas);
• aumento de la secreción bronquial;
• vómitos (con dosis altas);
• reacciones alérgicas cutáneas (picor, erupción cutánea) (con dosis altas);
• calambres musculares (con dosis altas);
• debilidad (con dosis altas).

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, dolor abdominal superior.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrólisis epidérmica tóxica, eritema, urticaria, sibilancias, edema de laringe).

Si aparecen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o recomendar interrumpir temporalmente la administración del medicamento durante un breve período (1-2 días). El médico puede recetar medicamentos para prevenir ciertos efectos adversos (como sialorrea o ritmo cardíaco lento).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• La sustancia activa de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es clorhidrato de ipidacrino. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de ipidacrino (en forma monohidratada).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, estearato de calcio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
El medicamento Ipidacrine hydrochloride Grindeks está disponible en envases de 50 o 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
facsímil: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes
Bulgaria Ipigrix 20 mg таблетки
Croacia Ipigriks 20 mg tablete
Hungría Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės
Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Rumanía Ipigrix 20 mg comprimate
Eslovaquia Ipigrix 20 mg tablety
Eslovenia Ipigrix 20 mg tablete