Intratect

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intratect, 100 g/l, soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Intratect 100 g/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Intratect 100 g/l
3. Come usare Intratect 100 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intratect 100 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intratect 100 g/l e a cosa serve
Intratect 100 g/l è un estratto del sangue umano che contiene anticorpi (sostanze di difesa naturali dell’organismo) contro le malattie infettive, disponibile sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è pronta per l’infusione endovenosa (fleboclisi).
Intratect 100 g/l contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) ottenuta dal plasma di donatori appartenenti a una vasta popolazione, che può contenere anticorpi contro la maggior parte delle malattie infettive più comuni. Quando il livello di immunoglobulina G (IgG) nel sangue è basso, una dose adeguata di Intratect 100 g/l può ripristinare valori normali.
Intratect 100 g/l è utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in cui gli anticorpi non sono presenti in quantità sufficiente (terapia sostitutiva) nei seguenti casi:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (sindrome di immunodeficienza primaria, PID)
• Carenza acquisita di anticorpi (sindrome di immunodeficienza secondaria, SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti e trattamento antimicrobico inefficace, con dimostrata inadeguatezza degli anticorpi specifici o basso livello di IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l è inoltre utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) per il trattamento di malattie infiammatorie (immunomodulazione), ad esempio:

• Piastrinopenia immunologica primaria (ITP, in cui il paziente presenta un numero ridotto di piastrine), quando è prevista un’operazione chirurgica imminente o quando il paziente è a rischio di emorragia.
• Sindrome di Guillain-Barré (malattia che danneggia i nervi e può portare a paralisi generalizzata).
• Malattia di Kawasaki (malattia che colpisce i bambini, causando uno stato infiammatorio in molti organi e dilatazione delle arterie coronarie), in associazione con acido acetilsalicilico.
• Neuropatia infiammatoria cronica demielinizzante polineurite (CIDP). Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici e che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, principalmente alle gambe e agli arti superiori.
• Neuropatia motoria multifocale (MMN). Si tratta di una malattia rara caratterizzata da un lento, progressivo e asimmetrico indebolimento degli arti senza perdita di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Intratect 100 g/l

Quando non usare Intratect 100 g/l:

• se il paziente è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha carenza di immunoglobulina A, specialmente se presenta nel sangue anticorpi diretti contro l’immunoglobulina A, poiché ciò potrebbe causare anafilassi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Intratect 100 g/l, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente non ha mai ricevuto questo medicinale in precedenza o se è trascorso molto tempo (ad es. alcune settimane) dall’ultima somministrazione (il paziente deve essere attentamente monitorato durante l’infusione e per almeno un’ora dopo la fine dell’infusione)
• il paziente ha recentemente ricevuto Intratect 100 g/l (il paziente deve essere monitorato durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo l’infusione)
• il paziente ha un’infezione attiva o uno stato infiammatorio cronico concomitante
• il paziente ha avuto una reazione ad altri anticorpi (in rari casi esiste un rischio di reazioni allergiche)
• il paziente soffre o ha sofferto di malattie renali
• il paziente assume farmaci che possono danneggiare i reni (in caso di peggioramento della funzionalità renale potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Intratect 100 g/l). Il medico adotterà particolari precauzioni nei pazienti in sovrappeso, negli anziani, nei diabetici o nei pazienti con ipertensione, con basso volume ematico (ipovolemia), con ematocrito elevato (alta viscosità ematica), nei pazienti immobilizzati, in quelli con patologie vascolari o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di condizioni trombotiche (formazione di trombi).

Attenzione – Reazioni
Il paziente sarà attentamente monitorato durante l’infusione di Intratect 100 g/l per assicurarsi che non si verifichino reazioni (ad es. anafilassi). Il medico regolerà la velocità di infusione di Intratect 100 g/l in base alle esigenze specifiche del paziente.
In caso di comparsa di sintomi come mal di testa, vampate di calore, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, accelerazione del battito cardiaco, dolore alla schiena, nausea o bassa pressione sanguigna durante l’infusione di Intratect 100 g/l, informare immediatamente il medico. La velocità di infusione può essere ridotta o l’infusione può essere interrotta completamente.
Dopo l’infusione di Intratect 100 g/l, il paziente potrebbe presentare una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. In caso di dubbi riguardo a questi sintomi, contattare il medico.
Dopo la somministrazione di immunoglobuline, in casi molto rari, può verificarsi un danno polmonare acuto post-trasfusionale (TRALI). Questo provoca un accumulo di liquido negli spazi aerei polmonari non legato a problemi cardiaci (edema polmonare non cardiogeno). Il paziente può manifestare gravi difficoltà respiratorie (sindrome da distress respiratorio), accelerazione del respiro (tachipnea), livelli anomali di ossigeno nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si manifestano generalmente entro 1-6 ore dalla somministrazione del trattamento. Informare immediatamente il medico se si verificano tali reazioni durante l’infusione di Intratect 100 g/l. Il medico interromperà immediatamente l’infusione.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi
Intratect 100 g/l è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, è importante prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. I donatori di sangue vengono sottoposti a screening per la presenza di virus. I produttori di questi medicinali sottopongono ulteriormente il sangue o il plasma a processi di inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni con medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano.
Queste misure sono considerate efficaci contro i virus a membrana, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.
L’efficacia di queste misure può essere limitata nei confronti dei virus senza membrana, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Il motivo per cui le immunoglobuline non sono associate a epatite A o infezioni da parvovirus B19 potrebbe essere la presenza, nel prodotto, di anticorpi protettivi contro questi agenti infettivi.
Si raccomanda vivamente che, ogni volta che un paziente riceve una dose di Intratect 100 g/l, il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale. Il numero di lotto identifica i materiali di partenza utilizzati per produrre il medicinale. In questo modo, se necessario, è possibile collegare il paziente ai materiali di origine impiegati.

Intratect 100 g/l e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Intratect 100 g/l può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, ad esempio contro:

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella

Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere alcuni vaccini e fino a 1 anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

È consigliabile evitare l’uso contemporaneo di diuretici dell’ansa con Intratect 100 g/l.

Effetto sui test ematici
Intratect 100 g/l può influenzare alcuni esami del sangue. Se si devono effettuare esami ematici dopo la somministrazione di Intratect 100 g/l, informare il personale prelevatore o il medico dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Intratect 100 g/l può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Intratect 100 g/l ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento dovrebbero attendere che tali effetti scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l è destinato alla somministrazione endovenosa (per infusione endovenosa). Viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera. Il dosaggio dipende dallo stato di salute e dal peso corporeo del paziente. Il medico deciderà quale quantità somministrare.
All'inizio dell'infusione, il paziente riceverà Intratect 100 g/l con una velocità ridotta. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità dell'infusione.
La velocità dell'infusione e la frequenza di somministrazione dipendono dalla ragione per cui viene somministrato Intratect 100 g/l al paziente.
Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell'uso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti (età 0-18 anni) non differisce da quello negli adulti, poiché il dosaggio in ciascuna indicazione è determinato in base al peso corporeo e adattato in funzione dei risultati clinici nelle suddette malattie.
Nel caso della terapia sostitutiva per pazienti con sistema immunitario indebolito (immunodeficienza primaria o secondaria), l'infusione viene effettuata ogni 3-4 settimane.
Nel trattamento delle condizioni infiammatorie (immunomodulazione), l'infusione può essere effettuata nel modo seguente:

• Trombocitopenia immunologica primaria: nel trattamento di un episodio acuto, l'infusione viene somministrata il primo giorno e tale dose può essere ripetuta una volta nell'arco di 3 giorni. In alternativa, si può somministrare una dose ridotta per 2-5 giorni.
• Sindrome di Guillain-Barré: l'infusione viene somministrata per 5 giorni.
• Malattia di Kawasaki: l'infusione deve essere somministrata come dose singola insieme all'acido acetilsalicilico.
• Neuropatia polineuritica demielinizzante cronica infiammatoria e neuropatia motoria multifocale: l'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo di somministrazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Intratect 100 g/l
Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di liquidi e un aumento eccessivo della viscosità ematica, specialmente nei bambini, nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza cardiaca o compromissione renale.
Il paziente dovrebbe assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione e informare il medico di eventuali problemi di salute. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Intratect 100 g/l, deve informare il medico, il quale deciderà se interrompere la somministrazione del medicinale o se sia necessario un trattamento aggiuntivo.
Mancata somministrazione dell'infusione
Intratect 100 g/l viene somministrato al paziente in ospedale da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, il paziente deve informare il medico qualora ritenga che l'infusione sia stata omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Le frequenze indicate di seguito sono state generalmente calcolate in base al numero di pazienti trattati,
salvo diversamente specificato (es. in base al numero di infusioni).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• eruzioni cutanee
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua
• pressione sanguigna molto bassa con sintomi come vertigini, confusione, svenimento, battito cardiaco accelerato
  Potrebbe trattarsi di una reazione allergica o di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di ipersensibilità.

Negli studi clinici con il medicinale Intratect 100 g/l (100 g/l) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può manifestarsi non più di 1 volta ogni 10 infusioni):

• alterazione del ritmo cardiaco (palpitazioni)
• malessere
• reazione correlata all'infusione
• cefalea
• dolore articolare
• dolore alla schiena
• dolore osseo

Non frequente (può manifestarsi non più di 1 volta ogni 100 infusioni):

• ipersensibilità
• affaticamento
• brividi
• ipotermia
• disturbi della sensibilità
• dolore muscolare
• dolore cutaneo
• eruzione cutanea
• iperemia (aumento del flusso sanguigno negli organi e nei tessuti)
• pressione sanguigna alta
• diarrea
• dolore addominale

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente per il medicinale Intratect 100 g/l:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• forte dolore al torace o senso di oppressione al torace (angina pectoris)
• brividi o tremori
• shock (anafilattico), reazione anafilattica
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• pressione sanguigna bassa
• dolore alla schiena
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

I medicinali contenenti immunoglobulina umana possono in generale causare i seguenti effetti indesiderati
(in ordine decrescente di frequenza):

• brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, ipotensione arteriosa e dolore moderato alla schiena
• riduzione del numero di globuli rossi causata dalla distruzione delle cellule nei vasi sanguigni ((reazioni emolitiche reversibili)) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione
• (raramente) rapido calo della pressione sanguigna e, in casi sporadici, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo – frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche, come infarto del miocardio, ictus, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
• casi di meningite acuta transitoria (meningite asettica reversibile)
• casi di esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza renale acuta
• casi di danno polmonare acuto post-trasfusionale (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la velocità di infusione verrà ridotta o l'infusione verrà interrotta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Intratect 100 g/l

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo la voce „Scadenza“.
Dopo la prima apertura si raccomanda l'uso immediato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Intratect 100 g/l

• Il principio attivo del medicinale Intratect 100 g/l è immunoglobulina umana per uso endovenoso.

Intratect 100 g/l contiene 100 g/l di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 96%
è costituita da immunoglobulina G (IgG). La distribuzione approssimativa delle singole sottoclassi di IgG è: 57%
IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di
1800 microgrammi/ml.

• Altri componenti sono: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Intratect 100 g/l e contenuto della confezione
Intratect 100 g/l è una soluzione per infusione. È una soluzione limpida o leggermente opalescente (colore
lattiginoso, simile all'opale), incolore o giallo chiaro.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in flacone (in vetro di tipo II) con tappo
(in bromobutile) e capsula (in alluminio).
Confezioni da: 1 flacone contenente 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.
Confezioni da: 3 flaconi contenenti 100 ml o 200 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure precauzionali particolari
Reazione correlata all'infusione
Alcuni effetti indesiderati (ad es. cefalea, arrossamento improvviso del volto, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, tachicardia, dolore alla schiena, nausea e ipotensione arteriosa) possono essere correlati alla velocità di infusione. È necessario seguire attentamente la velocità di infusione raccomandata. Durante l'infusione, i pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per rilevare qualsiasi sintomo.
Per tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede:

• un adeguato idratazione del paziente prima dell'inizio dell'infusione di IgIV
• il monitoraggio della diuresi
• il monitoraggio del livello di creatinina nel siero
• l'evitare l'uso contemporaneo di diuretici dell'ansa.

Si raccomanda vivamente di registrare, ad ogni somministrazione del medicinale Intratect 100 g/l, il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di poter associare il paziente al lotto specifico del medicinale.
In caso di shock, si deve applicare la terapia standard comunemente accettata.
Sindrome da meningite asettica (AMS)
Sono stati segnalati casi di AMS in relazione al trattamento con IgIV.
La sindrome si manifesta solitamente entro poche ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con IgIV. Nell'analisi del liquido cerebrospinale (LCS) si riscontra spesso una pleiocitosi fino a qualche migliaio di cellule/mm³, prevalentemente granulociti, e un aumento delle proteine fino a qualche centinaio di mg/dl.
L'AMS può verificarsi più frequentemente in relazione a trattamenti con alte dosi di IgIV (2 g/kg).
I pazienti che presentano sintomi soggettivi e oggettivi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresa l'analisi del liquido cerebrospinale, per escludere altre cause di meningite.
L'interruzione del trattamento con IgIV determina la remissione dell'AMS entro pochi giorni, senza conseguenze.
Anemia emolitica
I prodotti IgIV possono contenere anticorpi contro i gruppi sanguigni, che possono agire come emolisine e causare l'opsonizzazione in vivo dei globuli rossi (RBC) da parte di immunoglobuline, determinando una reazione positiva al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs), e raramente emolisi. L'anemia emolitica può manifestarsi dopo il trattamento con IgIV a causa di un'intensificata sequestrazione dei globuli rossi. I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per evidenziare segni e sintomi clinici di emolisi.
Dosaggio
Il dosaggio e lo schema di somministrazione dipendono dalle indicazioni.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta clinica. Il dosaggio basato sul peso corporeo potrebbe richiedere aggiustamenti nei pazienti con sottopeso o sovrappeso.
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Terapia sostitutiva nei deficit primari dell'immunità:
Lo schema di somministrazione deve essere stabilito in modo da ottenere nel plasma un livello di IgG di almeno 6 g/l oppure entro il range di riferimento normale per l'età della popolazione (il livello di IgG deve essere misurato prima della successiva infusione). Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dell'equilibrio della concentrazione di IgG (livelli stazionari di IgG) sono necessari 3 – 6 mesi. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 – 0,8 g/kg di peso corporeo somministrata in singola dose, seguita da almeno 0,2 g/kg di peso corporeo ogni 3 – 4 settimane.
La dose necessaria per raggiungere nel plasma un livello di IgG di 6 g/l varia da 0,2 a 0,8 g/kg di peso corporeo mensilmente. Una volta raggiunto il livello stazionario di IgG, gli intervalli tra le infusione possono essere di 3-4 settimane.
È necessario monitorare la concentrazione minima di IgG nel plasma e valutarla insieme alla frequenza delle infezioni. Per ridurre la frequenza delle infezioni batteriche, potrebbe essere necessario aumentare la dose e mirare a un incremento della concentrazione minima ematica.
Terapia sostitutiva nei deficit secondari dell'immunità
Dose raccomandata: 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane.
È necessario monitorare la concentrazione minima di IgG nel plasma e valutarla insieme alla frequenza delle infezioni. Il dosaggio deve essere adeguatamente adattato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni. Potrebbe essere necessario aumentare la dose nei pazienti con infezioni persistenti, mentre una riduzione della dose può essere presa in considerazione in assenza di infezioni.
Immunomodulazione nelle seguenti malattie:
Piastrinopenia immunologica primaria:
Esistono due schemi terapeutici alternativi:

• 0,8 - 1 g/kg somministrati al giorno 1; la dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
• 0,4 g/kg somministrati giornalmente per 2 - 5 giorni. In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.

Sindrome di Guillain-Barré:
0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (è possibile ripetere il ciclo in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki:
2,0 g/kg devono essere somministrati come singola dose. I pazienti devono ricevere contemporaneamente trattamento con acido acetilsalicilico.
Neuropatia polineuritica demielinizzante cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2 – 5 giorni consecutivi
Dosi di mantenimento: 1 g/kg suddivisi in 1 – 2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L'effetto terapeutico deve essere valutato dopo ogni ciclo. Se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto terapeutico, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento risulta efficace, la decisione riguardo a un trattamento a lungo termine spetta al medico sulla base della risposta del paziente e della risposta al trattamento di mantenimento. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli tra le dosi in base all'andamento individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2 – 5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L'effetto terapeutico deve essere valutato dopo ogni ciclo. Se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto terapeutico, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento risulta efficace, la decisione riguardo a un trattamento a lungo termine spetta al medico sulla base della risposta del paziente e della risposta al trattamento di mantenimento. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli tra le dosi in base all'andamento individuale della malattia.
I dosaggi raccomandati sono riportati nella seguente tabella:

Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (età 0-18 anni) non differisce da quella negli adulti,
poiché la posologia in ciascuna indicazione è determinata in base al peso corporeo e deve essere
adattata in base ai risultati clinici nelle suddette malattie.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Intratect 100 g/l deve essere somministrato come infusione endovenosa con una velocità iniziale di 0,3 ml/kg di peso corporeo/ora per 30 minuti. Vedere “Avvertenze e precauzioni”. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se il prodotto è ben tollerato, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1,9 ml/kg di peso corporeo/ora.
Terapia sostitutiva:
Nei pazienti che tollerano bene una velocità di infusione di 1,9 ml/kg/ora, è possibile aumentare gradualmente la velocità fino a 6 ml/kg/ora e, se continua a essere ben tollerata, aumentarla ulteriormente fino a un massimo di 8 ml/kg/ora.
In generale, le dosi e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base alle esigenze del paziente.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali né con altri IVIg, in quanto non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.