Intratect

Prospecto: Información para el usuario

Intratect, 100 g/l, solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Intratect 100 g/l
3. Cómo se utiliza Intratect 100 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intratect 100 g/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza
Intratect 100 g/l es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa naturales del organismo) contra enfermedades infecciosas, disponible en forma de solución para perfusión. La solución está lista para su administración intravenosa (goteo).
Intratect 100 g/l contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) procedente de donantes de sangre de una amplia población, que puede incluir anticuerpos frente a la mayoría de las enfermedades infecciosas comunes. Cuando el nivel de inmunoglobulina G (IgG) en sangre es bajo, una dosis adecuada de Intratect 100 g/l puede restablecer los valores normales.
Intratect 100 g/l se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que presentan una deficiencia de anticuerpos (tratamiento sustitutivo) en los siguientes casos:

• Pacientes con ausencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, PID)
• Deficiencia adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID) en pacientes con infecciones graves o recurrentes y tratamiento antimicrobiano ineficaz, con demostración de fracaso de anticuerpos específicos o niveles bajos de IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), por ejemplo:

• Trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP), en la que el paciente presenta una disminución del número de plaquetas, si se prevé una intervención quirúrgica en el futuro inmediato o si el paciente tiene riesgo de hemorragia.
• Síndrome de Guillain-Barré (enfermedad que afecta a los nervios y puede provocar parálisis generalizada).
• Enfermedad de Kawasaki (enfermedad que afecta a niños, que provoca inflamación en múltiples órganos del cuerpo y dilatación de las arterias coronarias), junto con ácido acetilsalicílico.
• Neuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP). Es una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y extremidades superiores.
• Neuropatía motora multifocal (MMN). Es una enfermedad rara, caracterizada por debilidad progresiva, lenta y asimétrica de las extremidades sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de la administración de Intratect 100 g/l

Cuándo no debe utilizarse Intratect 100 g/l:

• Si usted es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si presenta en sangre anticuerpos contra la inmunoglobulina A, ya que podría provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Intratect 100 g/l, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Usted nunca ha recibido este medicamento anteriormente o ha habido un largo intervalo (por ejemplo, varias semanas) desde la última administración (debe ser cuidadosamente monitorizado durante y al menos una hora después de la perfusión).
• Usted ha recibido recientemente Intratect 100 g/l (debe ser observado durante la perfusión y al menos durante 20 minutos después).
• Usted tiene una infección activa o un estado inflamatorio crónico concurrente.
• Usted ha tenido una reacción a otros anticuerpos (en casos raros existe riesgo de reacciones alérgicas).
• Usted padece o ha padecido una enfermedad renal.
• Usted ha recibido medicamentos que pueden dañar los riñones (si se deteriora la función renal, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect 100 g/l). Su médico tomará precauciones especiales en pacientes con sobrepeso, personas mayores, diabéticos, hipertensos, con bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), con mayor viscosidad sanguínea de lo normal (alta viscosidad sanguínea), en personas inmovilizadas, con problemas vasculares (enfermedades vasculares) o con otros factores de riesgo de estados trombóticos (coágulos sanguíneos).

Atención – reacciones
Usted será cuidadosamente observado durante la perfusión de Intratect 100 g/l para asegurarse de que no se produzca ninguna reacción (por ejemplo, anafilaxia). Su médico ajustará la velocidad de perfusión de Intratect 100 g/l según sus necesidades individuales.
Si durante la perfusión de Intratect 100 g/l experimenta alguna de las siguientes reacciones, como dolor de cabeza, sensación repentina de calor, escalofríos, dolor muscular, respiración silbante, taquicardia, dolor en la espalda baja, náuseas o presión arterial baja, debe informar inmediatamente a su médico. La velocidad de perfusión puede reducirse o interrumpirse completamente.
Tras la perfusión de Intratect 100 g/l, puede presentarse una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que desaparece espontáneamente en 7-14 días. Si tiene dudas sobre los síntomas, debe consultar a su médico.
Después de recibir inmunoglobulinas, en casos muy raros puede producirse un daño pulmonar agudo post-transfusional (TRALI). Esto provoca una acumulación de líquido en los espacios aéreos pulmonares no relacionada con el corazón (edema pulmonar no cardiogénico). El paciente experimenta dificultades respiratorias graves (síndrome de distrés respiratorio), respiración rápida (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y fiebre. Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico si observa estas reacciones durante la perfusión de Intratect 100 g/l. El médico interrumpirá inmediatamente la perfusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Intratect 100 g/l se fabrica a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, es importante prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus. Los fabricantes de estos productos someten adicionalmente la sangre o el plasma a procesos para inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones con medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano.
Se considera que estas medidas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y C.
La eficacia de estas medidas puede ser limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La razón por la que las inmunoglobulinas no están asociadas con la hepatitis A o infecciones por parvovirus B19 puede ser que los anticuerpos presentes en el producto frente a estos agentes infecciosos tienen un carácter protector.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis de Intratect 100 g/l, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote identifica los materiales de partida utilizados en el medicamento. De esta forma, en caso necesario, se puede relacionar al paciente con el material de partida utilizado.

Intratect 100 g/l y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Intratect 100 g/l puede reducir la eficacia de ciertas vacunas, por ejemplo, frente a:

• Sarampión
• Rubéola
• Paperas
• Varicela
  Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir ciertas vacunas y hasta 1 año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos de asa con Intratect 100 g/l.
Efecto sobre análisis de sangre
Intratect 100 g/l puede afectar a los análisis de sangre. Si se somete a pruebas de sangre tras recibir Intratect 100 g/l, debe informar al personal que toma la muestra o a su médico que ha recibido Intratect 100 g/l.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si Intratect 100 g/l puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Intratect 100 g/l tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que estos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l está indicado para administración intravenosa (infusión intravenosa). Se administra al paciente por un médico o enfermera. La dosis depende del estado de salud y del peso corporal del paciente. El médico decidirá la cantidad que debe administrarse.
Al comienzo de la infusión, el paciente recibirá Intratect 100 g/l a una velocidad lenta. Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la velocidad de infusión.
La velocidad de infusión y la frecuencia de administración dependen de la razón por la que se administra Intratect 100 g/l al paciente.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (entre 0 y 18 años) no difiere de la dosificación en adultos, ya que en cada indicación la dosis se determina según el peso corporal y se ajusta según los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas.
En el caso de la terapia sustitutiva en pacientes con sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia primaria o secundaria), la infusión se realiza cada 3-4 semanas.
En el tratamiento de estados inflamatorios (inmunomodulación), la infusión puede administrarse del siguiente modo:

• Trombocitopenia inmunológica primaria: en el tratamiento de un episodio agudo, la infusión se administra el primer día, y esta dosis puede repetirse una vez cada 3 días. Alternativamente, puede administrarse una dosis reducida durante 2 a 5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse como una dosis única junto con ácido acetilsalicílico.
• Neuropatía polineurítica inflamatoria crónica desmielinizante y neuropatía motora multifocal: el efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo de administración.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Intratect 100 g/l
La sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y aumento excesivo de la viscosidad sanguínea, especialmente en niños, pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o función renal disminuida.
El paciente debe ingerir una cantidad suficiente de líquidos para evitar la deshidratación y debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud. Si el paciente considera que ha recibido una cantidad excesiva de Intratect 100 g/l, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe interrumpirse la administración del medicamento o si se requiere otro tratamiento.
Omisión de la infusión
Intratect 100 g/l se administra al paciente en un hospital por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se omita una dosis. No obstante, el paciente debe informar a su médico si cree que se ha omitido la infusión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Las frecuencias indicadas a continuación se calcularon generalmente según el número de pacientes tratados, salvo que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Erupción cutánea
• Picor
• Silbidos al respirar
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• Presión arterial muy baja con síntomas como mareos, confusión, desmayos o pulso acelerado
  Esto podría ser una reacción alérgica o una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o hipersensibilidad.

Durante los estudios clínicos con el medicamento Intratect 100 g/l (100 g/l), se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 infusiones):

• Alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones)
• Malestar
• Reacción relacionada con la infusión
• Cefalea
• Dolor articular
• Dolor de espalda
• Dolor óseo

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 infusiones):

• Hipersensibilidad
• Fatiga
• Escalofríos
• Hipotermia
• Trastornos sensoriales
• Dolor muscular
• Dolor de la piel
• Erupción cutánea
• Hiperemia (aumento del flujo sanguíneo en órganos y tejidos)
• Presión arterial elevada
• Diarrea
• Dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente con el medicamento Intratect 100 g/l:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor intenso en el pecho o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho)
• Escalofríos o temblores
• Shock (anafiláctico), reacción de hipersensibilidad
• Dificultad para respirar (disnea)
• Presión arterial baja
• Dolor de espalda
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

Los preparados de inmunoglobulina humana pueden generalmente provocar los siguientes efectos adversos
(en orden decreciente de frecuencia):

• Escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión arterial y dolor de espalda moderado
• Disminución del número de glóbulos rojos causada por la destrucción de estas células dentro de los vasos sanguíneos ((reacciones hemolíticas) reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere infusión
• (Raramente) caída brusca de la presión arterial y, en casos esporádicos, shock anafiláctico
• (Raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo lupus eritematoso cutáneo - frecuencia desconocida)
• (Muy raramente) reacciones tromboembólicas, como infarto de miocardio, ictus, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa profunda)
• Casos de inflamación aguda transitoria de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica reversible)
• Casos de resultados analíticos de sangre que indican alteraciones en la función renal y (o) insuficiencia renal aguda
• Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (del inglés Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), véase también el apartado «Advertencias y precauciones»

Si se presentan efectos adversos, la velocidad de infusión se reducirá o se interrumpirá la infusión.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Intratect 100 g/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la expresión «Fecha de caducidad».
Después de la primera apertura, se recomienda utilizarlo inmediatamente.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar. Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Intratect 100 g/l

• La sustancia activa de Intratect 100 g/l es inmunoglobulina humana para uso intravenoso.

Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 96 %
corresponde a inmunoglobulina G (IgG). La distribución aproximada de las subclases de IgG es: 57 %
IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 y 3 % IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de
1800 microgramos/ml.

• Los demás componentes son: glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Intratect 100 g/l y contenido del envase
Intratect 100 g/l es una solución para perfusión. Es una solución transparente o ligeramente opalescente (colores lechosos, similares al opal), incolora o amarillo claro.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco (de vidrio tipo II) con tapón
(butilbromuro) y precinto (de aluminio).
Tamaños de envase: 1 frasco que contiene 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Tamaños de envase: 3 frascos que contienen 100 ml o 200 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones especiales
Reacción relacionada con la infusión
Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento súbito del rostro, escalofríos, dolor muscular, sibilancias, taquicardia, dolor en la espalda baja, náuseas e hipotensión arterial) podrían estar relacionados con la velocidad de infusión. Es fundamental seguir estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Durante la infusión, se debe controlar cuidadosamente y observar minuciosamente al paciente en busca de cualquier síntoma.
La administración de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en todos los pacientes requiere:

• una adecuada hidratación del paciente antes de iniciar la infusión de IVIg,
• monitorización de la diuresis,
• monitorización del nivel sérico de creatinina,
• evitar la administración concomitante de diuréticos de asa.

Se recomienda encarecidamente registrar, en cada administración del medicamento Intratect 100 g/l al paciente, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de poder vincular al paciente con la serie específica del medicamento.
En caso de shock, se debe aplicar el procedimiento habitualmente aceptado para el tratamiento del shock.
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se han notificado casos de AMS asociados al tratamiento con IVIg.
El síndrome suele manifestarse entre unas pocas horas y hasta 2 días después del tratamiento con IVIg. En el análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) se observa frecuentemente pleocitosis, con recuentos de hasta varios miles de células/mm³, principalmente granulocitos, así como niveles elevados de proteínas, que pueden alcanzar varios cientos de mg/dl.
El AMS puede presentarse con mayor frecuencia tras el tratamiento con altas dosis de IVIg (2 g/kg).
Los pacientes que presenten síntomas objetivos y subjetivos deben someterse a una evaluación neurológica exhaustiva, incluyendo estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IVIg ha conducido a la remisión del AMS en cuestión de días, sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IVIg pueden contener anticuerpos frente a grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar la opsonización in vivo de los glóbulos rojos (GR) mediante inmunoglobulinas, dando lugar a una reacción directa positiva de antiglobulina (prueba de Coombs directa), y raramente a hemólisis. La anemia hemolítica puede presentarse tras el tratamiento con IVIg como consecuencia de una intensa secuestación de GR. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitorizados en busca de signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Dosificación
La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación.
La dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta clínica. En pacientes con bajo peso o sobrepeso, puede ser necesario ajustar la dosis basada en el peso corporal.
Se recomiendan las siguientes dosis:

Tratamiento sustitutivo en trastornos primarios de inmunodeficiencia:
El esquema de dosificación debe establecerse con el fin de alcanzar un nivel sérico de IgG de al menos 6 g/l o dentro del rango de referencia normal para la edad de la población (el nivel de IgG debe determinarse antes de la siguiente infusión). Desde el inicio del tratamiento hasta alcanzar la estabilización de la concentración de IgG (niveles de IgG en estado estacionario) se necesitan entre 3 y 6 meses. La dosis inicial recomendada es de 0,4 – 0,8 g/kg de peso corporal en una única administración, seguida de al menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 – 4 semanas.
La dosis necesaria para alcanzar un nivel sérico de IgG de 6 g/l oscila entre 0,2 – 0,8 g/kg de peso corporal con intervalos mensuales. Tras alcanzar niveles estabilizados de IgG, los intervalos entre infusiones pueden oscilar entre 3 y 4 semanas.
Debe monitorizarse la concentración mínima de IgG en suero y evaluarse conjuntamente con la frecuencia de infecciones. Para reducir la frecuencia de infecciones bacterianas, puede ser necesario aumentar la dosis y elevar el nivel mínimo objetivo en sangre.

Tratamiento sustitutivo en inmunodeficiencias secundarias
La dosis recomendada es de 0,2 – 0,4 g/kg cada 3 – 4 semanas.
Debe monitorizarse la concentración mínima de IgG en suero y evaluarse conjuntamente con la frecuencia de infecciones. La dosis debe ajustarse adecuadamente para lograr una protección óptima frente a infecciones. Puede ser necesario aumentar la dosis en pacientes con infección persistente, y considerar una reducción de la dosis si el paciente no presenta infecciones.

Inmunomodulación en las siguientes enfermedades:

Trombocitopenia inmunitaria primaria:
Existen dos esquemas alternativos de tratamiento:

• 0,8 – 1 g/kg el día 1; la dosis puede repetirse una vez en un intervalo de 3 días.
• 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2 – 5 días. En caso de recurrencia, el tratamiento puede repetirse.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (puede repetirse la dosis en caso de recurrencia).
Enfermedad de Kawasaki:
2,0 g/kg deben administrarse como dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2 – 5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg divididos en 1 – 2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo. Si tras 6 meses no se observa efecto terapéutico, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el tratamiento es eficaz, la decisión sobre el tratamiento a largo plazo la tomará el médico según la respuesta del paciente y al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosificación y los intervalos entre dosis según el curso individual de la enfermedad.

Neuropatía motora multifocal (MMN)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2 – 5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo. Si tras 6 meses no se observa efecto terapéutico, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el tratamiento es eficaz, la decisión sobre el tratamiento a largo plazo la tomará el médico según la respuesta del paciente y al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosificación y los intervalos entre dosis según el curso individual de la enfermedad.

La dosificación recomendada se presenta en la siguiente tabla:

Niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) no difiere de la dosificación en adultos,
ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y debe ajustarse según los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas.
Vía de administración
Administración intravenosa
Intratect 100 g/l debe administrarse como infusión intravenosa con una velocidad inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Véanse «Advertencias y precauciones». Si aparece un efecto adverso, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. Si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de infusión puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 1,9 ml/kg de peso corporal/hora.
Terapia sustitutiva:
En pacientes que toleran bien una velocidad de infusión de 1,9 ml/kg/hora, puede aumentarse progresivamente la velocidad hasta 6 ml/kg/hora y, si continúa siendo bien tolerada, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 8 ml/kg/hora.
En general, las dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales ni con otros inmunoglobulinas intravenosas (IVIg), ya que no se han realizado estudios sobre compatibilidad.