Intratect

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Intratect, 50 g/l, soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Intratect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect
3. Come usare Intratect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intratect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Intratect e a cosa serve

Intratect è un prodotto derivato dal sangue umano che contiene anticorpi (sostanze di difesa naturali dell’organismo) contro le malattie, disponibile sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è pronta per l’infusione endovenosa (perfusione).
Intratect contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) ottenuta dal sangue di donatori appartenenti a una vasta popolazione, che può contenere anticorpi contro la maggior parte delle malattie infettive più comuni. Quando il livello di immunoglobulina G (IgG) nel sangue è basso, una dose adeguata di Intratect può ripristinare valori normali.
Intratect è utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) nei quali gli anticorpi non sono presenti in quantità sufficiente (terapia sostitutiva) nelle seguenti condizioni:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID)
• Carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti e trattamento antimicrobico inefficace, con dimostrata inadeguatezza degli anticorpi specifici o con livello di IgG < 4 g/l

Intratect è inoltre utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) nel trattamento di malattie infiammatorie (immunomodulazione), ad esempio:

• Purpura trombocitopenica immune primaria (ITP, in cui il paziente presenta un numero ridotto di piastrine), quando è prevista un’operazione chirurgica imminente o quando il paziente è a rischio di emorragia.
• Sindrome di Guillain-Barré (malattia che danneggia i nervi e può causare paralisi generalizzata).
• Malattia di Kawasaki (malattia che si verifica nei bambini, causa uno stato infiammatorio in molti organi del corpo e provoca dilatazione delle arterie coronarie), in associazione con acido acetilsalicilico.
• Neuropatia polineuritica demielinizzante cronica (CIDP). Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici, che provoca debolezza muscolare e (o) formicolio, principalmente alle gambe e agli arti superiori.
• Neuropatia motoria multifocale (MMN). Si tratta di una malattia rara, caratterizzata da un lento, progressivo e asimmetrico indebolimento degli arti senza perdita della sensibilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Intratect

Quando non utilizzare il medicinale Intratect

• se il paziente è allergico all’immunoglobulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta carenza di immunoglobulina A, specialmente in caso di presenza nel sangue di anticorpi diretti contro l’immunoglobulina A, poiché ciò potrebbe causare anafilassi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Intratect, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se

• il paziente non ha mai ricevuto questo medicinale in precedenza o se è trascorso molto tempo (ad esempio alcune settimane) dall’ultima somministrazione (il paziente deve essere attentamente monitorato durante e per un’ora dopo l’infusione)
• il paziente ha recentemente ricevuto Intratect (il paziente deve essere osservato durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo)
• il paziente presenta un’infezione attiva o una condizione infiammatoria cronica concomitante
• il paziente ha avuto una reazione ad altri anticorpi (in rari casi esiste il rischio di reazioni allergiche)
• il paziente soffre o ha sofferto di malattie renali
• il paziente sta assumendo farmaci che possono danneggiare i reni (in caso di peggioramento della funzionalità renale potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con Intratect). Il medico adotterà particolari precauzioni nei pazienti in sovrappeso, negli anziani, nei pazienti affetti da diabete o ipertensione, con basso volume ematico (ipovolemia), con sangue più denso del normale (alta viscosità ematica), nei pazienti immobilizzati, in caso di patologie vascolari o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di condizioni trombotiche (formazione di trombi).

Attenzione – Reazioni
Il paziente sarà attentamente monitorato durante l’infusione di Intratect per assicurarsi che non si verifichino
reazioni (ad esempio anafilassi). Il medico si assicurerà che la velocità di infusione di Intratect sia adeguata al singolo
paziente.
In caso di comparsa di reazioni come mal di testa, sensazione improvvisa di calore, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, dolore alla schiena, nausea, pressione sanguigna bassa,
durante l’infusione di Intratect, è necessario informare immediatamente il medico. La velocità di infusione può essere ridotta o l’infusione può essere interrotta completamente.
Dopo l’infusione di Intratect, il paziente può sviluppare una bassa concentrazione di globuli bianchi (neutropenia), che si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. In caso di dubbi riguardo ai sintomi, è necessario consultare il medico.
Dopo la somministrazione di immunoglobuline, in rari casi molto rari, può verificarsi un danno polmonare acuto post-trasfusionale (TRALI). Ciò provoca un accumulo di liquido negli spazi aerei dei polmoni non legato al cuore (edema polmonare non cardiogeno). Il paziente può manifestare gravi difficoltà respiratorie (sindrome da distress respiratorio), respiro accelerato (tachipnea), livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si manifestano generalmente entro 1-6 ore dalla somministrazione del trattamento. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare tali reazioni durante l’infusione di Intratect.
Il medico interromperà immediatamente l’infusione.

Informazioni riguardo al rischio di trasmissione di agenti infettivi
Intratect è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, è importante prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. I donatori di sangue vengono sottoposti a screening per la presenza di virus. I produttori di questi prodotti sottopongono inoltre il sangue o il plasma a processi di inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni con i medicinali prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano.
Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus a capsula lipidica, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e i virus dell’epatite B e C.
L’efficacia di tali misure può essere limitata nei confronti dei virus privi di capsula lipidica, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Il motivo per cui le immunoglobuline non sono associate all’epatite A o alle infezioni da parvovirus B19 potrebbe essere la presenza nel prodotto di anticorpi protettivi contro questi agenti infettivi.
Si raccomanda vivamente che in ogni caso di somministrazione di una dose di Intratect al paziente, il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale. Il numero di lotto fornisce informazioni sui materiali di partenza utilizzati nel prodotto. In caso di necessità, ciò consente di collegare il paziente al materiale di origine utilizzato.

Intratect e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
Intratect può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, ad esempio contro:

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella

Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere alcuni vaccini e fino a 1 anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea di diuretici dell’ansa con il medicinale Intratect.

Effetto sugli esami del sangue
Intratect può influenzare gli esami del sangue. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue dopo aver ricevuto Intratect, deve informare la persona che preleva il sangue o il medico del fatto di aver assunto Intratect.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se Intratect può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Intratect ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere che tali effetti siano scomparsi prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Intratect

Intratect è destinato alla somministrazione endovenosa (per infusione endovenosa). Viene somministrato al paziente da un medico o da un’infermiera. La dose dipende dallo stato di salute e dal peso corporeo del paziente. Il medico deciderà la quantità da somministrare.
All’inizio dell’infusione, il paziente riceverà Intratect a una velocità ridotta. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità dell’infusione.
La velocità dell’infusione e la frequenza di somministrazione dipendono dalla ragione per cui viene somministrato Intratect al paziente.
Il prodotto medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) non differisce da quella negli adulti, poiché la dose in ogni indicazione è determinata in base al peso corporeo e adattata in base ai risultati clinici nelle suddette malattie.
Nel caso della terapia sostitutiva per pazienti con sistema immunitario indebolito (deficit immunitario primario o secondario), l’infusione viene effettuata ogni 3-4 settimane.
Nel trattamento delle condizioni infiammatorie (immunomodulazione), l’infusione può essere effettuata nel modo seguente:

• Trombocitopenia immune primaria: nel trattamento di un caso acuto, l’infusione viene somministrata il primo giorno e tale dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni. In alternativa, si può somministrare una dose ridotta per 2-5 giorni.
• Sindrome di Guillain-Barré: l’infusione viene somministrata per 5 giorni.
• Malattia di Kawasaki: l’infusione deve essere somministrata come dose singola in associazione con acido acetilsalicilico.
• Neuropatia demielinizzante polineurite cronica infiammatoria e neuropatia motoria multifocale: l’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo di somministrazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Intratect
Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e un aumento eccessivo della viscosità del sangue, specialmente nei bambini, nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza cardiaca o compromissione renale.
Il paziente dovrebbe bere una quantità sufficiente di liquidi per evitare la disidratazione e informare il medico di qualsiasi problema di salute. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Intratect, deve informare il medico, il quale deciderà se interrompere la somministrazione del medicinale o se sia necessario un altro trattamento.
Se un’infusione viene omessa
Intratect viene somministrato al paziente in ospedale da un medico o da un’infermiera, pertanto è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, il paziente deve informare il medico se ritiene che un’infusione sia stata omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Le frequenze indicate di seguito sono state generalmente calcolate in base al numero di pazienti trattati,
salvo diversamente specificato (ad es. in base al numero di infusioni).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• eruzioni cutanee
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• edema delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua
• pressione sanguigna molto bassa con sintomi come vertigini, confusione mentale, svenimento, battito cardiaco accelerato
  Potrebbe trattarsi di una reazione allergica o di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di ipersensibilità.

Durante gli studi clinici con il medicinale Intratect (50 g/l) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta ogni 10 infusioni):

• cefalea
• febbre

Non comune (possono verificarsi non più di 1 volta ogni 100 infusioni):

• lieve aumento della distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni (emolisi)
• alterazione del gusto
• pressione sanguigna alta
• flebite
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• eruzione cutanea con macchie rilevate
• brividi
• sensazione di calore
• aumento della temperatura corporea
• risultati positivi nei test del sangue per la ricerca di anticorpi contro i globuli rossi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente per il medicinale Intratect:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• forte dolore al petto o senso di oppressione al torace (angina pectoris)
• brividi o tremori
• shock (anafilattico), reazione allergica
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• pressione sanguigna bassa
• dolore alla schiena
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)

I preparati di immunoglobulina umana possono in generale causare i seguenti effetti indesiderati
(in ordine decrescente di frequenza):

• brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, pressione arteriosa bassa e dolore moderato alla schiena
• riduzione del numero dei globuli rossi causata dalla distruzione di queste cellule nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche (reversibili)) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione
• (raramente) rapido calo della pressione sanguigna e, in casi sporadici, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo – frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche, come infarto del miocardio, ictus, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta transitoria delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica reversibile)
• casi di esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza renale acuta
• casi di danno polmonare acuto post-trasfusionale (in inglese: Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la velocità di infusione verrà ridotta o l'infusione verrà interrotta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Intratect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura „Termine di scadenza“.
Dopo la prima apertura si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione. I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Intratect

• La sostanza attiva di Intratect è l'immunoglobulina umana per uso endovenoso.

Intratect contiene 50 g/l di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 96% è costituito da immunoglobulina G (IgG). La distribuzione approssimativa delle singole sottoclassi di IgG è la seguente: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 900 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Intratect e contenuto della confezione
Intratect è una soluzione destinata all'infusione. È una soluzione limpida o leggermente opalescente (colore latteo, con aspetto opalescente), incolore o giallo chiaro.
20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in flacone (in vetro di tipo II) con tappo (in bromobutile) e capsula (in alluminio).
Confezioni disponibili: 1 flacone contenente 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.
Confezioni disponibili: 3 flaconi contenenti ciascuno 200 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure precauzionali particolari
Reazione correlata all'infusione
Alcuni effetti indesiderati (ad es. cefalea, arrossamento improvviso del volto, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, tachicardia, dolore alla schiena, nausea e ipotensione arteriosa) possono essere correlati alla velocità di infusione. È pertanto necessario rispettare scrupolosamente la velocità di infusione raccomandata. Durante l'infusione, i pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per rilevare l'insorgenza di qualsiasi sintomo.
Per tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede:

• un adeguato stato di idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV
• il monitoraggio della diuresi
• il monitoraggio del livello sierico di creatinina
• l'evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Si raccomanda fortemente di registrare, per ogni somministrazione del medicinale Intratect, il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo da poter stabilire un collegamento tra il paziente e il lotto specifico del medicinale.
In caso di shock, si deve applicare la terapia standard comunemente accettata per lo shock.
Sindrome da meningite asettica (AMS)
Sono stati segnalati casi di AMS in relazione al trattamento con IgIV.
La sindrome si manifesta generalmente entro poche ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con IgIV. Nell'analisi del liquido cerebrospinale (LCS) si riscontra spesso una pleiocitosi fino a poche migliaia di cellule/mm³, principalmente granulociti, e un aumento delle proteine fino a diverse centinaia di mg/dl.
L'AMS può verificarsi più frequentemente in relazione a trattamenti con alte dosi di IgIV (2 g/kg).
I pazienti che presentano sintomi soggettivi e oggettivi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresi esami del liquido cerebrospinale, al fine di escludere altre cause di meningite.
L'interruzione del trattamento con IgIV ha determinato la remissione dell'AMS entro pochi giorni, senza conseguenze.
Anemia emolitica
I prodotti IgIV possono contenere anticorpi contro i gruppi sanguigni che possono agire come emolisine e indurre in vivo l'opsonizzazione dei globuli rossi (RBC) con immunoglobuline, determinando un test diretto di Coombs positivo e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può manifestarsi dopo il trattamento con IgIV a causa di un'intensa sequestrazione dei globuli rossi. I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per rilevare sintomi e segni clinici di emolisi.
Dosaggio
Il dosaggio e lo schema di somministrazione dipendono dalle indicazioni.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo potrebbe richiedere un aggiustamento nei pazienti con sottopeso o sovrappeso.
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Terapia sostitutiva per immunodeficienze primarie:
Lo schema di dosaggio deve essere stabilito in modo da ottenere nel siero un livello di IgG di almeno 6 g/l oppure entro il range di riferimento normale per l'età della popolazione (il livello di IgG deve essere misurato prima di ogni infusione successiva). Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dell'equilibrio della concentrazione di IgG (livelli stazionari di IgG) sono necessari 3 – 6 mesi. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 – 0,8 g/kg di peso corporeo somministrata in singola dose, seguita da almeno 0,2 g/kg di peso corporeo ogni 3 – 4 settimane.
La dose necessaria per raggiungere nel siero un livello di IgG di 6 g/l è di 0,2 – 0,8 g/kg di peso corporeo ogni mese. Una volta raggiunto un livello equilibrato di IgG, gli intervalli tra le infusioni possono variare da 3 a 4 settimane.
È necessario monitorare la concentrazione minima di IgG nel siero e valutarla congiuntamente alla frequenza delle infezioni. Per ridurre la frequenza delle infezioni batteriche, potrebbe essere necessario aumentare la dose e mirare a un incremento della concentrazione minima ematica di IgG.
Terapia sostitutiva per immunodeficienze secondarie:
La dose raccomandata è di 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane.
È necessario monitorare la concentrazione minima di IgG nel siero e valutarla congiuntamente alla frequenza delle infezioni. Il dosaggio deve essere adeguato per ottenere un'ottimale protezione contro le infezioni. Potrebbe essere necessario aumentare la dose nei pazienti con infezioni persistenti, mentre una riduzione della dose potrebbe essere presa in considerazione in assenza di infezioni.
Immunomodulazione nelle seguenti malattie:
Trombocitopenia immunologica primaria:
Esistono due schemi terapeutici alternativi:

• 0,8 - 1 g/kg somministrati al giorno 1; la dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
• 0,4 g/kg somministrati giornalmente per 2 - 5 giorni. In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.

Sindrome di Guillain-Barré:
0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (è possibile ripetere il ciclo in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki:
2,0 g/kg devono essere somministrati come dose singola. I pazienti devono ricevere contemporaneamente terapia con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2 – 5 giorni consecutivi
Dosi di mantenimento: 1 g/kg suddivisi in 1 – 2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo. Se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto terapeutico, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento risulta efficace, la decisione riguardo a una terapia a lungo termine spetta al medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al trattamento di mantenimento. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio e degli intervalli tra le somministrazioni, in base all'andamento individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2 – 5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo. Se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto terapeutico, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento risulta efficace, la decisione riguardo a una terapia a lungo termine spetta al medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al trattamento di mantenimento. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio e degli intervalli tra le somministrazioni, in base all'andamento individuale della malattia.
I dosaggi raccomandati sono riportati nella tabella seguente:

Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) non differisce da quella negli adulti,
poiché la posologia in ciascuna indicazione è determinata in base al peso corporeo e deve essere adattata in funzione dei risultati clinici nelle suddette malattie.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Intratect deve essere somministrato come infusione endovenosa con una velocità iniziale di 0,3 ml/kg di peso corporeo/ora per 30 minuti. Vedere “Avvertenze e precauzioni”. In caso di comparsa di un effetto indesiderato, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se il medicinale è ben tollerato, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1,9 ml/kg di peso corporeo/ora.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali né con altre immunoglobuline per infusione intravenosa (IVIg), in quanto non sono stati effettuati studi di compatibilità.