Intratect

Prospecto: Información para el usuario

Intratect, 50 g/l, solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Intratect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intratect
3. Cómo usar Intratect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intratect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intratect y para qué se utiliza

Intratect es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa naturales del organismo) contra enfermedades, disponible en forma de solución para perfusión. La solución está lista para su administración por vía intravenosa (infusión).
Intratect contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) procedente de donantes de sangre de una amplia población, que puede incluir anticuerpos frente a la mayoría de las enfermedades infecciosas más comunes. Cuando el nivel de inmunoglobulina G (IgG) en sangre es bajo, una dosis adecuada de Intratect puede restablecer niveles normales.
Intratect se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que presentan una deficiencia insuficiente de anticuerpos (tratamiento sustitutivo) en los siguientes casos:

• Pacientes con deficiencia inmunitaria primaria (ausencia congénita de anticuerpos).
• Deficiencia inmunitaria secundaria (ausencia adquirida de anticuerpos) en pacientes con infecciones graves o recurrentes y tratamiento antimicrobiano ineficaz, con fracaso comprobado de la respuesta de anticuerpos específicos o con niveles bajos de IgG < 4 g/l.

Intratect también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), por ejemplo:

• Trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP, en la que el paciente presenta una disminución del número de plaquetas sanguíneas), cuando se planee una intervención quirúrgica inminente o cuando el paciente corra riesgo de hemorragia.
• Síndrome de Guillain-Barré (enfermedad que daña los nervios y puede provocar parálisis generalizada).
• Enfermedad de Kawasaki (enfermedad que afecta a niños y provoca inflamación en múltiples órganos del cuerpo, así como dilatación de las arterias coronarias), junto con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Es una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y extremidades superiores.
• Neuropatía motora multifocal (MMN). Es una enfermedad rara que se caracteriza por debilidad progresiva, lenta y asimétrica de las extremidades, sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Intratect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Intratect

• si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si tiene anticuerpos en sangre contra la inmunoglobulina A, ya que esto podría provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Intratect, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si

• el paciente no ha recibido previamente este medicamento o si ha habido un intervalo prolongado (por ejemplo, varias semanas) desde la última administración (el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado durante la infusión y durante una hora tras finalizarla).
• el paciente ha recibido recientemente Intratect (el paciente debe ser observado durante la perfusión y al menos durante 20 minutos tras la misma).
• el paciente tiene una infección activa o un estado inflamatorio crónico concomitante.
• el paciente ha tenido una reacción a otros anticuerpos (en casos raros existe riesgo de reacciones alérgicas).
• el paciente padece o ha padecido una enfermedad renal.
• el paciente ha recibido medicamentos que pueden dañar los riñones (si se deteriora la función renal, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect). El médico adoptará precauciones especiales en pacientes con sobrepeso, personas mayores, pacientes con diabetes o hipertensión arterial, con bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), con mayor viscosidad sanguínea de lo normal (alta viscosidad sanguínea), en personas inmovilizadas, con problemas vasculares (enfermedades vasculares) o con otros factores de riesgo de estados trombóticos (coágulos sanguíneos).

Advertencia – reacciones
El paciente será cuidadosamente observado durante la infusión de Intratect para asegurarse de que no
ocurre ninguna reacción (por ejemplo, anafilaxia). El médico se asegurará de que la velocidad de
infusión de Intratect sea adecuada para el paciente concreto.
Si durante la infusión de Intratect aparecen reacciones como dolor de cabeza, sofoco repentino, escalofríos,
dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor en la espalda, náuseas o presión arterial baja,
debe informarse inmediatamente al médico. La velocidad de infusión puede reducirse o detenerse por completo.
Tras la infusión de Intratect, puede presentarse una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que desaparece espontáneamente en un plazo de 7 a 14 días. Si hay dudas sobre los síntomas, debe consultarse al médico.
Después de recibir inmunoglobulinas, en casos muy raros puede producirse un daño pulmonar agudo postransfusional (TRALI). Esto provoca una acumulación de líquido en los espacios aéreos pulmonares no relacionada con el corazón (edema pulmonar no cardiogénico). El paciente experimenta dificultades respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y fiebre. Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas tras la administración del tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa tales reacciones durante la infusión de Intratect.
El médico interrumpirá inmediatamente la infusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Intratect se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, es importante prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre son sometidos a pruebas para detectar virus. Los fabricantes de estos productos también someten la sangre o el plasma a procesos adicionales para inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones con medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y los virus de la hepatitis B y C.
La eficacia de estas medidas puede ser limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Una posible razón por la que las inmunoglobulinas no se asocian con casos de hepatitis A o infecciones por parvovirus B19 es que los anticuerpos presentes en el producto frente a estos agentes infecciosos tienen carácter protector.
Se recomienda encarecidamente que en cada caso de administración de una dosis de Intratect al paciente, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote identifica los materiales utilizados en la fabricación del medicamento. De esta forma, en caso necesario, se puede relacionar al paciente con los materiales de partida utilizados.

Interacción de Intratect con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Intratect puede reducir la eficacia de algunas vacunas, por ejemplo, contra:

• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela

Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de administrar algunas vacunas y hasta 1 año antes de administrar la vacuna contra el sarampión.

Debe evitarse la administración concomitante de diuréticos de asa con el medicamento Intratect.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Intratect puede influir en las pruebas de sangre. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre tras haber recibido Intratect, debe informar a la persona que toma la muestra o al médico de que está tomando Intratect.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si Intratect puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Intratect tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Intratect

Intratect está indicado para administración intravenosa (infusión intravenosa). Se administra al paciente por un médico o enfermero/a.
La dosis depende del estado de salud y del peso corporal del paciente. El médico determinará la cantidad que debe administrarse.
Al comienzo de la infusión, el paciente recibirá Intratect a una velocidad lenta. Posteriormente, el médico podrá aumentar progresivamente la velocidad de infusión.
La velocidad de la infusión y la frecuencia de administración dependen de la razón por la que se administra Intratect al paciente.
El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) no difiere de la de los adultos, ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y se adapta según los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas.

En el tratamiento sustitutivo de pacientes con sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia primaria o secundaria), la infusión se realiza cada 3-4 semanas.

En el tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), la infusión puede administrarse del siguiente modo:

• Trombocitopenia inmunitaria idiopática: en el tratamiento de un caso agudo, la infusión se administra el primer día y esta dosis puede repetirse una vez cada 3 días. Alternativamente, puede administrarse una dosis reducida durante 2 a 5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse como una dosis única conjuntamente con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante y neuropatía motora multifocal: el efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo de administración.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Intratect
La sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos y aumento excesivo de la viscosidad sanguínea, especialmente en niños, pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o función renal disminuida.
El paciente debe ingerir una cantidad suficiente de líquidos para evitar la deshidratación y debe informar al médico de cualquier problema de salud. Si el paciente considera que ha recibido una cantidad excesiva de Intratect, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe interrumpirse la administración del medicamento o si se requiere otro tratamiento.

Si se omite una infusión
Intratect se administra en el hospital por un médico o enfermero/a, por lo que es poco probable que se omita una dosis. No obstante, el paciente debe informar al médico si considera que se ha omitido una infusión.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las frecuencias indicadas a continuación se calcularon generalmente según el número de pacientes tratados,
salvo que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Erupciones cutáneas
• Picor
• Silbidos al respirar
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• Presión arterial muy baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo o pulso acelerado
  Esto podría ser una reacción alérgica o una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o hipersensibilidad.

Durante los estudios clínicos con el medicamento Intratect (50 g/l), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 infusiones):

• Dolor de cabeza
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 infusiones):

• Aumento leve de la destrucción de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos (hemólisis)
• Alteraciones del gusto
• Presión arterial alta
• Flebitis (inflamación de las venas superficiales)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Erupción con manchas elevadas
• Escalofríos
• Sensación de calor
• Aumento de la temperatura corporal
• Resultados positivos en análisis de sangre para anticuerpos contra glóbulos rojos

Los siguientes efectos adversos se notificaron espontáneamente con el medicamento Intratect:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor intenso en el pecho o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho)
• Escalofríos o temblores
• Shock (anafiláctico), reacción de hipersensibilidad
• Dificultad para respirar (disnea)
• Presión arterial baja
• Dolor de espalda
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

Los preparados de inmunoglobulina humana pueden generalmente causar los siguientes efectos adversos
(en orden decreciente de frecuencia):

• Escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión arterial y dolor moderado de espalda
• Disminución del número de glóbulos rojos causada por la destrucción de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas reversibles) y, raramente, anemia hemolítica que requiere transfusión
• Raramente, caída brusca de la presión arterial y, en casos esporádicos, shock anafiláctico
• Raramente, reacciones cutáneas transitorias (incluyendo lupus eritematoso cutáneo – frecuencia desconocida)
• Muy raramente, reacciones tromboembólicas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa profunda)
• Casos de meningitis aguda transitoria (meningitis aséptica reversible)
• Casos de resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal y/o insuficiencia renal aguda
• Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (del inglés Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), ver también el apartado "Advertencias y precauciones"

Si se presentan efectos adversos, la velocidad de infusión se reducirá o se interrumpirá la infusión.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Intratect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche, tras la indicación:
"Fecha de caducidad".
Tras la primera apertura, se recomienda su uso inmediato.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No desechar los medicamentos por el inodoro o mediante el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Intratect

• La sustancia activa de Intratect es inmunoglobulina humana para administración intravenosa.

Intratect contiene 50 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 96% corresponde a inmunoglobulina G (IgG). La distribución aproximada de las subclases individuales de IgG es: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 y 3% IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 900 microgramos/ml.

• Los demás componentes son: glicina y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Intratect y contenido del envase
Intratect es una solución destinada a infusión. Es una solución transparente o ligeramente opalescente (con color lechoso, similar al opalo), incolora a amarillo pálido.
20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco (de vidrio tipo II) con tapón (butilbromuro) y precinto (de aluminio).
Tamaños de envase: 1 frasco que contiene 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Tamaños de envase: 3 frascos que contienen 200 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones especiales
Reacción relacionada con la infusión
Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento súbito del rostro, escalofríos, dolor muscular, sibilancias, taquicardia, dolor en la espalda baja, náuseas e hipotensión arterial) podrían estar relacionados con la velocidad de infusión. Es fundamental seguir estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Durante la infusión, se debe controlar cuidadosamente y observar atentamente al paciente en busca de cualquier síntoma.
La administración de IVIg a todos los pacientes requiere:

• una adecuada hidratación del paciente antes de iniciar la infusión de IVIg,
• monitorización de la diuresis,
• monitorización del nivel sérico de creatinina,
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre el medicamento Intratect al paciente, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de poder vincular al paciente con la serie específica del producto medicinal.
En caso de shock, se debe aplicar el procedimiento generalmente aceptado para el tratamiento del shock.
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se han notificado casos de AMS asociados al tratamiento con IVIg.
El síndrome suele manifestarse entre unas pocas horas y hasta 2 días después del tratamiento con IVIg. En el análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) se observa frecuentemente pleocitosis, con cifras de hasta varios miles de células/mm³, principalmente granulocitos, así como concentraciones elevadas de proteínas, hasta varios cientos de mg/dl.
El AMS puede presentarse con mayor frecuencia tras el tratamiento con dosis elevadas de IVIg (2 g/kg).
Los pacientes que presenten estos síntomas objetivos y subjetivos deben someterse a una evaluación neurológica exhaustiva, incluyendo el análisis del líquido cefalorraquídeo, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IVIg provoca la remisión del AMS en cuestión de días, sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IVIg pueden contener anticuerpos contra grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar la opsonización in vivo de glóbulos rojos (GR) por inmunoglobulinas, dando lugar a una reacción positiva en la prueba directa de antiglobulinas (prueba de Coombs), y raramente, a hemólisis. La anemia hemolítica puede aparecer tras el tratamiento con IVIg debido a una intensa sequestación de GR. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitorizados en busca de signos y síntomas clínicos de hemólisis.
Dosificación
La dosis y el esquema de administración dependen de la indicación.
La dosificación debe adaptarse individualmente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Se recomiendan las siguientes pautas de dosificación:
Tratamiento sustitutivo en trastornos primarios de inmunodeficiencia:
El esquema de dosificación debe establecerse de forma que se alcance un nivel sérico de IgG de al menos 6 g/l o dentro del rango de referencia normal para la edad de la población (se debe determinar el nivel de IgG antes de cada infusión siguiente). Desde el inicio del tratamiento hasta alcanzar el equilibrio de concentración de IgG (estado estacionario) se necesitan entre 3 y 6 meses. La dosis inicial recomendada es de 0,4 – 0,8 g/kg de peso corporal administrada en una sola dosis, seguida posteriormente de al menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 – 4 semanas.
La dosis necesaria para alcanzar un nivel sérico de IgG de 6 g/l es de 0,2 – 0,8 g/kg de peso corporal cada mes. Tras alcanzar niveles estables de IgG, los intervalos entre infusión pueden variar entre 3 y 4 semanas.
Debe controlarse la concentración mínima de IgG en suero y evaluarse conjuntamente con la frecuencia de infecciones. Para reducir la frecuencia de infecciones bacterianas, puede ser necesario aumentar la dosis y elevar el objetivo de concentración mínima sérica de IgG.
Tratamiento sustitutivo en inmunodeficiencias secundarias:
La dosis recomendada es de 0,2 – 0,4 g/kg cada 3 – 4 semanas.
Debe controlarse la concentración mínima de IgG en suero y evaluarse conjuntamente con la frecuencia de infecciones. La dosis debe ajustarse adecuadamente para lograr una protección óptima frente a infecciones. Puede ser necesaria un aumento de dosis en pacientes con infección persistente, mientras que una reducción de dosis puede considerarse si el paciente no presenta infecciones.
Inmunomodulación en las siguientes enfermedades:
Púrpura trombocitopénica inmunológica primaria:
Existen dos esquemas alternativos de tratamiento:

• 0,8 - 1 g/kg el día 1; la dosis puede repetirse una vez a los 3 días.
• 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2 - 5 días. En caso de recurrencia, el tratamiento puede repetirse.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (puede repetirse la pauta en caso de recurrencia).
Enfermedad de Kawasaki:
2,0 g/kg deben administrarse como dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2 – 5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg divididos en 1 – 2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo. Si tras 6 meses no se observa ningún efecto terapéutico, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el tratamiento resulta eficaz, la decisión sobre el tratamiento a largo plazo debe tomarse por el médico según la respuesta del paciente y la respuesta al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre dosis según el curso individual de la enfermedad.
Neuropatía motora multifocal (MMN)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2 – 5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo. Si tras 6 meses no se observa ningún efecto terapéutico, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el tratamiento resulta eficaz, la decisión sobre el tratamiento a largo plazo debe tomarse por el médico según la respuesta del paciente y la respuesta al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre dosis según el curso individual de la enfermedad.
La dosificación recomendada se presenta en la siguiente tabla:

Niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) no difiere de la dosificación en adultos,
ya que en cada indicación la dosis se determina según el peso corporal y debe ajustarse a los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas.
Vía de administración
Administración intravenosa
Intratect debe administrarse mediante perfusión intravenosa con una velocidad inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Véase „Advertencias y precauciones”. Si se produce un efecto adverso, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la perfusión. Si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 1,9 ml/kg de peso corporal/hora.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos ni con otros productos de inmunoglobulina intravenosa (IVIg), ya que no se han realizado estudios sobre compatibilidad.