Inovox Ultra sabor menta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INOVOX Ultra gusto menta,
8,75 mg, compresse orali
Flurbiprone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è INOVOX Ultra gusto menta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di INOVOX Ultra gusto menta
3. Come assumere INOVOX Ultra gusto menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INOVOX Ultra gusto menta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INOVOX Ultra gusto menta e a cosa serve

INOVOX Ultra gusto menta contiene il principio attivo flurbiprone. Il flurbiprone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
INOVOX Ultra gusto menta è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi di infiammazione della gola, come dolore, gonfiore e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di INOVOX Ultra gusto menta
Quando non assumere INOVOX Ultra gusto menta:

• se il paziente è allergico al flurbiprone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma, ha avuto respiro sibilante o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se attualmente o in passato è stato diagnosticato al paziente un’ulcera gastrica o intestinale (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale);
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o disturbi ematici dopo l’assunzione di un altro medicinale FANS;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

pagina 1 di 6
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di INOVOX Ultra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente asma o allergie,
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o se si sospetta un’infezione batterica (poiché potrebbe essere necessario un antibiotico),
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare, epatica o renale,
• se il paziente ha avuto un ictus,
• se il paziente soffre di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente ha ipertensione,
• se il paziente soffre di una malattia autoimmune cronica (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo),
• se il paziente è anziano, poiché in questo caso è più probabile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo,
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se allatta al seno,
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Questo può ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di INOVOX Ultra gusto menta

• In caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico senza indugio.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragia). È necessario consultare il medico se non si verifica un miglioramento, se lo stato peggiora o se compaiono nuovi sintomi.
• L’assunzione di medicinali contenenti flurbiprone può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o di ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate e con un uso prolungato. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).
• In caso di uso prolungato di analgesici o di un uso non conforme alle indicazioni, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
INOVOX Ultra gusto menta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare se si stanno assumendo:

• basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno),
• medicinali per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (farmaci ipotensivi, glicosidi cardiaci),
• medicinali che influenzano l’equilibrio idrico (diuretici, compresi quelli risparmiatori di potassio),
• medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (farmaci che fluidificano il sangue),
• medicinali per la gotta (probenecid, sulfipirazone),
• altri FANS o corticosteroidi (ad es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone),
• mifepristone (medicinale utilizzato per l’interruzione della gravidanza),

pagina 2 di 6

• antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina),
• ciclosporina o tacrolimo (farmaci utilizzati per la soppressione del sistema immunitario),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori),
• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione),
• medicinali antidiabetici orali (utilizzati nel trattamento del diabete),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV).

Assunzione di INOVOX Ultra gusto menta con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con INOVOX Ultra gusto menta, è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmac游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante o respiro corto inspiegabile, prurito, rinite, eruzioni cutanee e altri ancora,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock (possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale),
• gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche.

Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa,
• irritazione della gola,
• ulcere della bocca e dolore orale,
• mal di gola,
• disagio o sensazioni insolite nella bocca (come sensazione di calore, bruciore, formicolio, intorpidimento, ecc.),
• nausea e diarrea.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza,
• sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi,
• peggioramento dell’asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante,

pagina 4 di 6

• vesciche nella bocca e nella gola, sensazione di intorpidimento della gola,
• secchezza della bocca,
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito,
• ridotta sensibilità della gola,
• febbre, dolore,
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo.

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi e sanguinamenti),
• edema (gonfiore), ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto,
• gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come reazioni bollose, compresi il sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica,
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel
foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale INOVOX Ultra gusto menta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale INOVOX Ultra gusto menta
Il principio attivo del medicinale è il flurbipofene. Ogni compressa orale contiene 8,75 mg di flurbipofene.
Gli altri componenti del medicinale sono: saccarosio, glucosio liquido, macrogol 300 (E-1521), olio essenziale di menta,
levomentolo, idrossido di potassio.
pagina 5 di 6

Aspecto del medicinale INOVOX Ultra gusto menta e contenuto della confezione
Il medicinale INOVOX Ultra gusto menta si presenta sotto forma di compresse orali rotonde, incolore fino a giallastro, con un diametro di 19±1 mm.
Le compresse orali sono confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 8, 12, 16, 20, 24 o 36 compresse orali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Produttore:
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial s/n,
31795 Lekaroz Navarra, Spagna

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
Tel. +48 (22) 543 60 00
pagina 6 di 6