Inovox para la tos sabor miel-limón

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inovox tosse sapore miele e limone
10 mg, compresse orali
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Inovox tosse sapore miele e limone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovox tosse sapore miele e limone
3. Come prendere Inovox tosse sapore miele e limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovox tosse sapore miele e limone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inovox tosse sapore miele e limone e a cosa serve

Inovox tosse sapore miele e limone contiene il principio attivo bromidrato di destrometorfano, che agisce come antitussivo: sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul sistema nervoso centrale.
Inovox tosse sapore miele e limone è indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tossi irritativa, tosse secca, senza espettorazione) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se entro 3-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone

L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non usare il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone:

• Se il paziente è allergico alla destrometorfana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

• Se il paziente soffre di una grave malattia polmonare.

• Se il paziente soffre di asma.

• Se il paziente ha una tosse produttiva con abbondante escreato (tosse produttiva).

• Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o di altre patologie, oppure altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati nel trattamento della depressione, come fluoxetina, paroxetina e sertralina; oppure anche con bupropione, un medicinale utilizzato per aiutare a smettere di fumare, o linezolid, un antibiotico,

• Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane procarbazine o selegilina (vedere il paragrafo: Il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, poiché Inovox per la tosse al gusto di miele e limone potrebbe interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente ha una tosse persistente o cronica, come la tosse del fumatore. In particolare nei bambini, poiché la tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma.
• se il paziente soffre di una malattia epatica.
• se il paziente soffre di dermatite atopica (una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che di solito si manifesta nell'infanzia in persone con predisposizione ereditaria alle allergie).
• se il paziente assume medicinali sedativi, è debole o è costretto a letto.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfana tra gli adolescenti; pertanto si deve tenere presente questa eventualità poiché può causare gravi effetti indesiderati (vedere il paragrafo: „Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone”).
Il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non usi il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane i seguenti medicinali, che possono causare agitazione, aumento della pressione sanguigna o temperatura corporea superiore a 40°C (iperpiressia):

• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi (moclobemide, tranilcipromina, fenelzina, nialamide),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (paroxetina, fluoxetina, sertralina),
• bupropione (usato per smettere di fumare),
• linezolid (un antibiotico),
• procarbazine (un medicinale antitumorale),
• selegilina (un medicinale usato nella malattia di Parkinson).

Prima di assumere il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone, si consiglia di consultare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento:

• amiodarone e chinidina (medicinali antiaritmici)
• medicinali antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (alcuni dei quali usati nel trattamento di malattie psichiche, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• espettoranti e mucolitici (usati per rimuovere il catarro e il muco).

Il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con destrometorfana può causare effetti indesiderati; pertanto non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento.
Non assuma destrometorfana contemporaneamente al succo di pompelmo o al succo di arancia amara, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono studi adeguatamente documentati sulla sicurezza d'uso.
Il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
Non usi questo medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In rari casi, durante il trattamento, possono verificarsi capogiri o sonnolenza; pertanto si tenga conto di questo aspetto quando si guida o si maneggiano macchinari.
Il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone contiene saccarosio e glucosio
Il medicinale contiene 1,6 g di saccarosio e 0,85 g di glucosio in una compressa orosolubile. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Inovox per la tosse al gusto di miele e limone contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 0,18 mg di glicole propilenico in ogni compressa orosolubile.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Inovox per la tosse gusto miele e limone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• Quando compare la tosse, sciogliere in bocca una pastiglia, fino a un massimo di due ogni 4-6 ore, secondo necessità.
• Non superare le 12 pastiglie (120 mg) al giorno, né le singole dosi raccomandate.
• È sempre opportuno utilizzare la dose minima efficace.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Le pastiglie devono essere sciolte in bocca, senza masticarle né ingoiarle.
Non assumere il medicinale con succo di pompelmo, succo di arancia amara o alcol (vedere il paragrafo: „Inovox per la tosse gusto miele e limone con alimenti, bevande e alcol”).
Consultare il medico se le condizioni peggiorano o se la tosse persiste per più di 3-5 giorni, o se compare febbre, eruzione cutanea o mal di testa persistente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inovox per la tosse gusto miele e limone
Se si assume una dose eccessiva di Inovox per la tosse gusto miele e limone, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, alterazioni cardiologiche (accelerazione del battito cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e iperattività.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inovox per la tosse gusto miele e limone, possono manifestarsi sintomi come: disorientamento, eccitazione, agitazione, nervosismo o irritabilità.
L’ingestione accidentale di alte dosi può provocare nei bambini uno stato di stordimento, allucinazioni, isteria, nervosismo, nausea, vomito o disturbi della deambulazione.
Sono stati riportati casi sporadici di abuso di destrometorfano, specialmente tra gli adolescenti, con gravi effetti indesiderati come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia, letargia, ipertensione o ipotensione, dilatazione delle pupille, agitazione, capogiri, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, disturbi del linguaggio, nistagmo, febbre, respirazione accelerata, danni cerebrali, atassia (disturbo della coordinazione motoria), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco e morte.
Dimenticanza di una dose di Inovox per la tosse gusto miele e limone
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di destrometorfano sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (che si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti, ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

• vomito, disturbi gastrointestinali
• sonnolenza, capogiri, agitazione, convulsioni, disorientamento
• reazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• depressione respiratoria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inovox per la tosse con sapore di miele e limone

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inovox per la tosse gusto miele e limone

• La sostanza attiva è bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa orale contiene 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti sono: resina di poliacrilato (reticolata), glucosio liquido, saccarosio, saccarina sodica (E 954), acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (per regolazione del pH), aroma limone 051416T (sostanze aromatiche naturali, sostanze aromatiche, preparati aromatici, alfa-tocoferolo (E 307)), aroma miele 051672A (triacetina di glicerolo (E 1518), sostanze aromatiche, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, citrato di trietile (E 1505)), paraffina liquida leggera, cera liquida.

Aspetto del medicinale Inovox per la tosse gusto miele e limone e contenuto della confezione
Inovox per la tosse gusto miele e limone è una compressa orale gialla, rotonda, dal sapore di miele e
limone.
Confezioni disponibili: 12 e 24 compresse orali.
La confezione è costituita da blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
{logo del titolare responsabile}
Importatore
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid),
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare responsabile:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsavia,
tel. +48 (22) 543 60 00.