Inovox para la tos sabor miel-limón

Prospecto: Información para el paciente

Inovox para la tos sabor limón-miel
10 mg, pastillas duras
Clorhidrato de dextrometorfano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora después de 3 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Inovox para la tos sabor limón-miel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Inovox para la tos sabor limón-miel
3. Cómo tomar Inovox para la tos sabor limón-miel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inovox para la tos sabor limón-miel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inovox para la tos sabor limón-miel y para qué se utiliza

Inovox para la tos sabor limón-miel contiene como principio activo el bromuro de dextrometorfano, que actúa como antitusígeno: suprime el reflejo de la tos mediante acción directa sobre el sistema nervioso central.
Inovox para la tos sabor limón-miel está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos irritativa, tos seca, sin expectoración de mucosidad) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no se observa mejoría o si empeora después de 3 a 5 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón:

• Si el paciente es alérgico a la dextrometorfana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• En niños menores de 12 años.

• Si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.

• Si el paciente padece asma.

• Si el paciente tiene tos con abundante secreción (tos productiva).

• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades, así como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) empleados en el tratamiento de la depresión, tales como fluoxetina, paroxetina y sertralina; o también con bupropión, que es un medicamento utilizado para ayudar a dejar de fumar, o linezolid, que es un antibacteriano,

• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas procarbazina o selegilina (véase apartado: Medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, ya que el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón podría interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• si el paciente tiene tos persistente o crónica, como la tos del fumador. Especialmente en niños, ya que la tos crónica puede ser un signo precoz de asma.
• si el paciente padece enfermedad hepática.
• si el paciente padece dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, exudados, costras y descamación, que habitualmente comienza en la infancia en personas con predisposición hereditaria a alergias).
• si el paciente está tomando medicamentos sedantes, se encuentra debilitado o es postrado en cama.

Se han descrito casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfana en adolescentes, por lo que debe considerarse esta posibilidad, ya que puede provocar efectos adversos graves (véase apartado: "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón").
Medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas los siguientes medicamentos, que pueden provocar excitación, elevar la presión arterial o la temperatura corporal por encima de 40°C (hiperpirexia):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) antidepresivos (moclobemida, tranilcipromina, fenelzina, nialamida),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (paroxetina, fluoxetina, sertralina),
• bupropión (utilizado para dejar de fumar),
• linezolid (medicamento antibacteriano),
• procarbazina (medicamento antineoplásico),
• selegilina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Antes de utilizar el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o suspender el tratamiento:

• amiodarona y quinidina (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib),
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados en el tratamiento de: enfermedades psiquiátricas, alergias, enfermedad de Parkinson, etc.),
• expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mucosidad).

Medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón, alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con dextrometorfana puede provocar efectos adversos, por lo que no debe consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
No debe tomarse la dextrometorfana junto con zumo de pomelo o zumo de naranja amarga, ya que podría aumentar la frecuencia o gravedad de los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios bien documentados sobre la seguridad de su uso.
El medicamento solo debe utilizarse si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera al riesgo potencial para el feto. No se recomienda su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En casos raros, durante el tratamiento pueden aparecer mareos o somnolencia, por lo que debe tenerse en cuenta este hecho al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón contiene sacarosa y glucosa
El medicamento contiene 1,6 g de sacarosa y 0,85 g de glucosa en cada pastilla dura. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón contiene propilenglicol
El medicamento contiene 0,18 mg de propilenglicol en cada pastilla dura.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Cuando aparezca la tos, disolver en la boca un comprimido, hasta un máximo de dos cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
• No debe administrarse más de 12 comprimidos (120 mg) al día, ni superar las dosis indicadas.
• Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral. Los comprimidos deben disolverse en la boca, sin masticar ni tragar.
No debe tomarse este medicamento junto con zumo de pomelo, zumo de naranja amarga ni alcohol (ver el apartado: „Inovox para la tos con sabor a miel y limón, alimentos, bebidas y alcohol”).
Debe consultarse al médico si el estado del paciente empeora o si la tos persiste más de 3 a 5 días, o si se acompaña de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Inovox para la tos con sabor a miel y limón
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Inovox para la tos con sabor a miel y limón, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos, alteraciones cardíacas (taquicardia), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Ante la aparición de cualquiera de los síntomas anteriores, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Inovox para la tos con sabor a miel y limón, pueden observarse síntomas como: desorientación, excitación, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis elevadas puede provocar en niños un estado de estupor, alucinaciones, histeria, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la marcha.
Se han notificado casos esporádicos de abuso de dextrometorfano, especialmente entre adolescentes, con efectos adversos graves, tales como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión arterial, dilatación de la pupila, inquietud, mareo, trastornos gastrointestinales, alucinaciones, alteraciones del habla, nistagmo, fiebre, respiración acelerada, daño cerebral, ataxia (alteración de la coordinación motora), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco e incluso muerte.
Olvido de una dosis de Inovox para la tos con sabor a miel y limón
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante la administración de dextrometorfano se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• vómitos, trastornos gastrointestinales
• somnolencia, mareo, excitación, convulsiones, desorientación
• reacciones cutáneas, incluida erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• depresión respiratoria

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inovox tos con sabor a limón y miel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón

• La sustancia activa del medicamento es bromuro de dextrometorfano. Cada pastilla dura contiene 10 mg de bromuro de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: resina de poliacrilato reticulada, glucosa líquida, sacarosa, sacarina sódica (E 954), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), aroma de limón 051416T (sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, alfa-tocoferol (E 307)), aroma de miel 051672A (triacetina de glicerol (E 1518), sustancias aromatizantes, glicol propilénico (E 1520), sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, citrato de trietilo (E 1505)), parafina líquida ligera, cera líquida.

Aspecto del medicamento Inovox para la tos con sabor a miel y limón y contenido del envase
Inovox para la tos con sabor a miel y limón son pastillas duras redondas de color amarillo con sabor a miel y limón.
Tamaños de envases disponibles: 12 y 24 pastillas duras.
El envase consta de blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
{logo del titular del permiso de comercialización}
Importador
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid),
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia,
tel. +48 (22) 543 60 00.