Inj. Natrii chlorati 10% Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA
100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Natrii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
3. Come usare Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma e a che cosa serve

Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma è una soluzione ipertonica di cloruro di sodio (cioè con concentrazione superiore a quella dei liquidi corporei), utilizzata nei disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. Gli ioni sodio e cloruro sono essenziali per il corretto funzionamento dell'organismo.
La carenza di tali ioni si verifica spesso nell'iponatriemia (perdita di sali associata a disidratazione ipotonica) o in seguito a perdite eccessive attraverso i liquidi corporei. Il concentrato Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma viene generalmente utilizzato come aggiunta ad altri liquidi per infusione compatibili dal punto di vista farmacologico e chimico, al fine di aumentare l'apporto di ioni senza sovraccaricare eccessivamente l'organismo di liquidi. Essendo una soluzione ipertonica, non deve essere utilizzato senza diluizione.
Indicazioni terapeutiche di Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma:

• Iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel siero).
• Idratazione ipotonica (intossicazione da acqua).
• Trattamento di supporto nell'alkalosi (alcalosi) metabolica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

Quando non usare il medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
Non usare il medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma nei seguenti casi:

• ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel siero),
• ipercloridemia (aumento della concentrazione di cloruro nel siero),
• acidosi metabolica (aumento dei metaboliti acidi nel sangue),
• edemi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma, si deve discutere con il medico o
l'infermiere.
È necessario usare cautela quando si somministra cloruro di sodio a pazienti con insufficienza cardiaca scompensata,
cirrosi epatica, stato precomatoso, edema periferico e polmonare, alterazioni della funzionalità renale.
È necessario usare cautela quando si somministra cloruro di sodio a pazienti molto giovani e a pazienti anziani.
Durante il trattamento, il medico verificherà la concentrazione di sodio, potassio e cloruri nel siero e controllerà
il bilancio idrico.
Nel caso del dosaggio del sodio nel sangue, i risultati possono risultare falsamente bassi nei pazienti con iperlipidemia
(aumento dei livelli di colesterolo LDL e trigliceridi nel sangue), iperproteinemia (aumento della concentrazione di proteine nel sangue) e nei pazienti con diabete.
Non usare la soluzione se l'ampolla è danneggiata o se la soluzione non è limpida.
Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non usare contemporaneamente ad altri medicinali che trattengono sodio nell'organismo, a causa del
rischio di sviluppare ipernatriemia.
La soluzione è incompatibile con i sali d'argento, mercurio e piombo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono controindicazioni riguardo all'uso della soluzione diluita di cloruro di sodio in gravidanza. Tuttavia,
la somministrazione di Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma deve avvenire sotto controllo medico, poiché la soluzione
ipertonica può avere effetti dannosi sul feto.
Allattamento
Non vi sono controindicazioni all'uso della soluzione diluita di cloruro di sodio durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari né le capacità psicofisiche.

3. Come utilizzare il medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

Il medicinale può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base al quadro clinico e ai risultati delle determinazioni dei parametri dell'equilibrio idroelettrolitico.
Il concentrato viene somministrato in fleboclisi endovenosa dopo diluizione preventiva oppure come aggiunta a soluzioni per infusione.
Iponatremia
In ogni caso il medico stabilirà la causa dell'iponatremia e cercherà di eliminarla.
Nell'iponatremia acuta sintomatica, durata inferiore a 24 ore, è necessario aumentare la concentrazione degli ioni sodici nel siero fino a 120-125 mmol/l entro 24 ore o in un tempo più breve.
Nei pazienti con iponatremia cronica sintomatica o con iponatremia di durata non determinabile, la concentrazione degli ioni sodici nel siero deve essere aumentata alla velocità di 0,5 mmol/l fino al raggiungimento di una concentrazione di 120-125 mmol/l. In questo modo si possono evitare complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o l'edema polmonare.
L'aumento della concentrazione degli ioni sodici nel siero nel corso di 24 ore non deve superare i 12 mmol/l.
Intossicazione da acqua
Solitamente si somministra una soluzione al 3% o al 5% di cloruro di sodio. Non si deve somministrare più di 100 ml/ora.
In 1 ml di soluzione al 3% di NaCl sono contenuti 0,51 mmol di ioni sodici, mentre in 1 ml di soluzione al 5% di NaCl sono contenuti 0,86 mmol di ioni sodici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
Una somministrazione endovenosa inadeguata ed eccessiva di soluzione fisiologica (ad es. dopo interventi chirurgici, in pazienti con alterazioni della funzione cardiaca o renale, ecc.) può causare un aumento della concentrazione di sodio nel sangue con conseguente disidratazione di organi interni (ad es. cervello – che può portare a trombosi ed emorragia).
Gli effetti indesiderati associati all'eccesso di cloruro di sodio comprendono: nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, aumento della sete, riduzione della secrezione salivare e lacrimale, sudorazione, febbre, tachicardia, insufficienza renale, edema periferico e polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, sensazione di ansia, irritabilità, debolezza, tremori e rigidità muscolare, convulsioni, coma e morte.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medico deciderà di adottare un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi in caso di errata valutazione del bilancio idroelettrolitico.
Con maggiore frequenza si sono verificate ipernatriemia e iperclorémia.
Reazioni locali a carico dei vasi sanguigni, come dolore e arrossamento, possono insorgere se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente o non sufficientemente diluita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: mz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Il concentrato in fiale di polietilene va protetto dall'azione di vapori e gas chimicamente attivi o con odore intenso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

• La sostanza attiva è il cloruro di sodio. 1 ml di concentrato contiene 100 mg di cloruro di sodio.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma e contenuto della confezione
Soluzione incolore o quasi incolore e trasparente.
La confezione contiene:

• 10 fiale di vetro da 10 ml;
• 5 fiale di polietilene da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01