Inj. natrii chlorati 10% Polpharma

Prospecto: información para el usuario

INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA
100 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si se produce algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
3. Cómo utilizar Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma y para qué se utiliza

Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma es una solución hipertónica de cloruro de sodio (es decir, con una concentración superior a la de los líquidos corporales) utilizada en los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Los iones de sodio y cloruro son esenciales para el funcionamiento normal del organismo.
La carencia de estos iones se produce frecuentemente en la deshidratación hiposmótica (deshidratación acompañada de pérdida de sales) y tras la pérdida excesiva a través de los líquidos corporales. El concentrado Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma se utiliza habitualmente como complemento a otros líquidos para perfusión compatibles desde el punto de vista farmacológico y químico, con el fin de aumentar la cantidad de iones administrados sin sobrecargar excesivamente al organismo con líquidos. Al tratarse de una solución hipertónica, no debe administrarse sin diluir previamente.
Indicaciones de Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma:

• Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en suero).
• Sobrehidratación hipotónica (intoxicación por agua).
• Como tratamiento complementario en la alcalosis metabólica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
No debe utilizarse el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma en los siguientes casos:

• hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en suero),
• hiperclorhidria (aumento de la concentración de cloruros en suero),
• acidosis metabólica (aumento de metabolitos ácidos en sangre),
• edemas.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma, debe consultar con su médico o
enfermera.
Debe tener precaución al administrar cloruro sódico a pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada,
cirrosis hepática, estado precomatoso, edema periférico y pulmonar, y alteraciones de la función renal.
Debe tener especial precaución al administrar cloruro sódico a pacientes muy jóvenes y a pacientes de edad avanzada.
Durante el tratamiento, el médico determinará la concentración de sodio, potasio y cloruros en suero y controlará el balance hídrico.
En el caso de medir el sodio en sangre, los resultados pueden ser falsamente bajos en pacientes con hiperlipidemia (aumento de los niveles de colesterol LDL y triglicéridos en sangre), hiperglobulinemia (aumento de la concentración de proteínas en sangre) y en pacientes con diabetes.
No debe utilizarse la solución si la ampolla está dañada o si la solución no es transparente.

Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que retengan sodio en el organismo, debido al riesgo de aparición de hipernatremia.
La solución es incompatible con sales de plata, mercurio y plomo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen contraindicaciones respecto al uso de solución diluida de cloruro sódico durante el embarazo. Sin embargo, la administración de Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma debe realizarse bajo supervisión médica, ya que la solución hipertónica podría tener efectos perjudiciales sobre el feto.

Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de solución diluida de cloruro sódico durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas ni la aptitud psicofísica.

3. Cómo utilizar el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

El medicamento solo puede administrarse por personal médico cualificado.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según el cuadro clínico y los resultados de los análisis de los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico.
El concentrado se administra en perfusión intravenosa gota a gota, previamente diluido, o como adición a soluciones para infusión.

Hiponatremia
En todo caso, el médico determinará la causa de la hiponatremia y tratará de eliminarla.
En la hiponatremia aguda sintomática, de duración inferior a 24 horas, se deberá aumentar la concentración de iones sodio en suero hasta 120-125 mmol/l en el transcurso de 24 horas o en un período más corto.
En pacientes con hiponatremia crónica sintomática o con hiponatremia de duración desconocida, la concentración de iones sodio en suero debe aumentarse a una velocidad de 0,5 mmol/l hasta alcanzar una concentración de 120-125 mmol/l. De esta manera se pueden evitar complicaciones a nivel del sistema nervioso central o edema pulmonar.
El aumento de la concentración de iones sodio en suero no debe superar los 12 mmol/l en 24 horas.

Intoxicación por agua
Lo más frecuente es administrar una solución al 3% o al 5% de cloruro de sodio. No se debe administrar más de 100 ml/hora.
En 1 ml de solución al 3% de NaCl hay 0,51 mmol de iones sodio, y en 1 ml de solución al 5% de NaCl hay 0,86 mmol de iones sodio.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma
La administración intravenosa inadecuada y excesiva de solución salina (por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos, en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, etc.) puede provocar un aumento de la concentración de sodio en sangre, lo que conlleva deshidratación de órganos internos (por ejemplo, cerebro), pudiendo provocar trombosis y hemorragia.
Los efectos adversos relacionados con el exceso de cloruro sódico incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed intensa, disminución de la secreción de saliva y lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, insuficiencia renal, edema periférico y pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareo, sensación de inquietud, irritabilidad, debilidad, temblores y rigidez muscular, convulsiones, coma y muerte.
Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, debe informarse al médico o enfermero.
El médico tomará la decisión de iniciar un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer si no se evalúa correctamente el equilibrio hidroelectrolítico.
Los más frecuentes fueron hipernatremia e hipercloremia.
Las reacciones locales en los vasos sanguíneos incluyen dolor y enrojecimiento, especialmente si la solución se administra demasiado rápido o no está suficientemente diluida.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: mz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger el concentrado en ampollas de polietileno frente a la acción de vapores y gases químicamente activos o con olor intenso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma

• La sustancia activa del medic游戏副本ulo es el cloruro de sodio. 1 ml del concentrado contiene 100 mg de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Inj. Natrii Chlorati 10% Polpharma y qué contiene el envase
Solución transparente incolora o casi incolora.
El envase contiene:

• 10 ampollas de vidrio con una capacidad de 10 ml;
• 5 ampollas de polietileno con una capacidad de 10 ml.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01