Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Infex Zatoki, 200 mg + 30 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni nei giovani e dopo 5 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Infex Zatoki e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Infex Zatoki
Come prendere Infex Zatoki
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Infex Zatoki
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Infex Zatoki e a cosa serve

Infex Zatoki contiene il principio attivo ibuprofene, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), e la pseudoefedrina, che agisce restringendo la mucosa nasale.

L'ibuprofene riduce il dolore e il gonfiore e abbassa la febbre.
La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni del naso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Infex Zatoki è indicato per alleviare i sintomi di ostruzione nasale associata a mal di testa, febbre e (o) dolori tipici del raffreddore o dell'influenza.
Infex Zatoki è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.
Questo medicinale combinato deve essere usato solo se il paziente presenta congestione nasale associata a dolore o febbre. Non usare il medicinale se è presente soltanto uno dei sintomi sopra elencati.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dello stato di salute dopo 3 giorni nei giovani e dopo 5 giorni di trattamento negli adulti, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Infex Zatoki

Quando NON utilizzare il medicinale Infex Zatoki:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti di età inferiore a 15 anni,
durante la gravidanza e l’allattamento,
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche (ad esempio respiro sibilante, peggioramento dell’asma, rinite con prurito, edema del viso o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antidolorifici, antipiretici o antinfiammatori,
se il paziente ha ulcere gastriche o ha avuto in passato ulcere gastriche,
se in precedenza il paziente ha avuto perforazioni o emorragie a seguito dell’uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS,
se il paziente ha grave insufficienza epatica,
se il paziente ha grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale,
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha gravi malattie cardiache o circolatorie (malattia cardiaca, ipertensione arteriosa, angina pectoris, battito cardiaco accelerato), ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma (tumore del surrene),
se il paziente ha avuto un infarto miocardico,
se il paziente ha pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o è a rischio di ictus,
se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche,
se il paziente ha disturbi del sangue non spiegati,
se il paziente ha glaucoma (disturbi della pressione oculare),
se il paziente ha difficoltà a urinare dovute a malattia della prostata,
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico, una malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio causando dolore articolare e lesioni cutanee,
se il paziente assume:
acido acetilsalicilico (aspirina) (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici,
altri farmaci con effetto vasocostrittore sulla mucosa nasale, ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato,
inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Infex Zatoki, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha asma; rischio di insorgenza di attacchi asmatici,
se il medico ha diagnosticato al paziente disturbi della coagulazione,
se il paziente assume farmaci fluidificanti del sangue, ad esempio warfarina, acido acetilsalicilico in basse dosi,
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie, ad esempio steroidi, farmaci antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina, paroxetina) o farmaci FANS, inclusi l’acido acetilsalicilico,
se il paziente ha psicosi o diabete,
se il paziente ha malattie gastrointestinali anamnestiche (ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn),
se il paziente ha disturbi renali o epatici,
se il paziente assume farmaci antimigrausici,
se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, punto intitolato „Infezioni”.

Sono stati riportati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono patologie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere sintomi di PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Infex Zatoki e rivolgersi immediatamente al medico (sintomi, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazioni allergiche a questo farmaco, compresi disturbi respiratori, edema del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Infex Zatoki e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.
È necessario prestare cautela in caso di eccessiva eccitazione. Se durante l’assunzione del medicinale si verificano allucinazioni, agitazione o disturbi del sonno, è necessario interromperne l’assunzione.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici, come Infex Zatoki, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare
la dose raccomandata e la durata del trattamento.
Durante l’assunzione del medicinale Infex Zatoki può insorgere un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a colite (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Infex Zatoki e contattare il medico o rivolgersi immediatamente a un centro medico. Vedere punto 4.
Durante l’assunzione del medicinale Infex Zatoki può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Infex Zatoki e contattare il medico o rivolgersi immediatamente a un centro medico. Vedere punto 4.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale Infex Zatoki. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Infex Zatoki e rivolgersi immediatamente a un centro medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Se il paziente sviluppa eritema multiforme febbrile bolloso, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico o immediatamente rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Infezioni
Infex Zatoki può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Infex Zatoki può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato contro l’infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di assumere Infex Zatoki, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass aorto-coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se il paziente ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio „TIA”);
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma.

Durante l’assunzione del medicinale è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Esiste il rischio di problemi renali nei giovani disidratati.
Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Infex Zatoki non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Infex Zatoki e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non utilizzare il medicinale Infex Zatoki con:

acido acetilsalicilico (aspirina) (più di 75 mg al giorno);
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
altri analgesici o antipiretici;
entro 14 giorni dal termine del trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione);
altri farmaci vasocostrittori utilizzati per decongestionare il naso (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina somministrati per via orale o nasale).

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Infex Zatoki o Infex Zatoki può influenzare l’effetto di altri
farmaci, ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina, ticlopidina),
farmaci per abbassare la pressione sanguigna elevata (inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, farmaci antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan);
farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie, ad esempio steroidi, farmaci antidepressivi SSRI (ad esempio fluoxetina, paroxetina) o FANS, inclusa l’aspirina e inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX-2);
farmaci per aritmie cardiache, angina pectoris, insufficienza cardiaca o ritenzione idrica (ad esempio glicosidi cardiaci), poiché Infex Zatoki può ridurne l’efficacia o aumentare il rischio di aritmie cardiache, ipertensione arteriosa o disturbi renali;
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) a causa del possibile aumento del rischio di disturbi renali;
farmaci antidepressivi (litio, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
l’assunzione contemporanea di fenitoina può causare un aumento della concentrazione di questo farmaco nel siero. Il controllo della concentrazione di fenitoina nel sangue non è generalmente richiesto per un uso appropriato del medicinale (massimo per 5 giorni);
altri farmaci vasocostrittori o inappetenti, farmaci antimigrausici, ossitocina, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
probenecid e sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
derivati sulfonilureici (farmaci antidiabetici): nonostante non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda di controllare il livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante l’uso concomitante;
farmaci che aumentano la quantità di urina emessa (diuretici);
metotrexato in alte dosi (oltre 20 mg alla settimana), poiché può potenziare l’effetto del metotrexato;
antibiotici chinolonici a causa dell’aumentato rischio di crisi epilettiche;
ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
zidovudina (nel trattamento dell’infezione da HIV);
eparina per via iniettabile e (o) prodotti contenenti Gingko biloba a causa dell’aumentato rischio di emorragie;
mifepristone: i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non devono essere somministrati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre il suo effetto.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare l’effetto del medicinale Infex Zatoki. Per questo motivo, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Infex Zatoki insieme ad altri medicinali, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Nel periodo perioperatorio può verificarsi una reazione ipertensiva acuta a causa dell’assunzione di pseudoefedrina. Per questo motivo, è necessario sospendere il medicinale Infex Zatoki alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato e informare l’anestesista.
Infex Zatoki con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite con acqua, preferibilmente dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Infex Zatoki non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le sostanze attive, ibuprofene e pseudoefedrina, possono causare gravi disturbi nei bambini non ancora nati.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Possono aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Allattamento
Il medicinale Infex Zatoki non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Le sostanze attive, ibuprofene e pseudoefedrina, sono state riscontrate nei neonati allattati al seno da madri che le assumevano.
Effetto sulla fertilità
Infex Zatoki contiene ibuprofene, che appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto del medicinale Infex Zatoki sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve considerare la possibilità di capogiri o allucinazioni in situazioni eccezionali.
Infex Zatoki contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.
Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con dieta controllata del sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Infex Zatoki

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Infex Zatoki è destinato esclusivamente all’uso orale.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante l’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 4-6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse ogni 6-8 ore, se necessario.
Non superare la dose massima giornaliera di 6 compresse.
Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente dopo i pasti. Le compresse non devono essere spezzate né frantumate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile che consenta di alleviare i sintomi.
Non superare i 5 giorni di trattamento negli adulti.
Non superare i 3 giorni di trattamento negli adolescenti (di età compresa tra 15 e 18 anni).
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Infex Zatoki
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina, oppure se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare in tale situazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (anche con tracce di sangue), diarrea, secchezza della bocca, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento, visione offuscata e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati osservati sonnolenza, eccitazione e disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Inoltre, possono manifestarsi insonnia, febbre, sudorazione, eccitazione, agitazione e tremori.
Dimenticanza di una dose di Infex Zatoki
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Infex Zatoki e rivolgersi senza indugio al medico

in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che possono indicare gravi reazioni allergiche:
- difficoltà a respirare o a deglutire
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- forte prurito cutaneo con orticaria
- gravi reazioni cutanee, comprese vesciche sotto la pelle
- accelerazione del battito cardiaco con abbassamento della pressione sanguigna
in caso di comparsa di segni di emorragia gastrointestinale:
- feci rosse brillanti, feci nere catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile a fondi di caffè
se compaiono sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:
- forte mal di testa con insorgenza improvvisa
- nausea
- vomito
- confusione mentale
- crisi convulsive
- alterazioni della vista

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

mal di testa, capogiri, difficoltà ad addormentarsi, eccitazione, irritabilità o affaticamento
ictus, crisi convulsive, meningite asettica
disturbi della vista
secchezza della bocca, sete
disagio addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

ronzii alle orecchie («fischi all'orecchio»)
nervosismo, tremori, ansia, agitazione, allucinazioni, insonnia
peggioramento dell'asma
dolore addominale, gonfiore, stitichezza
edema, ipertensione, palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato, infarto del miocardio, affanno
aritmie, dolore toracico
danno al tessuto renale, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

infezioni, sintomi di meningite (mal di testa, febbre, rigidità della nuca)
disturbi ematici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi comprendono febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, astenia, epistassi o ematomi inspiegati
gravi reazioni allergiche
reazioni psicotiche, depressione
insufficienza renale e altri disturbi renali
disturbi epatici
ulcere gastriche, talvolta con emorragia o perforazione (sangue nei vomiti o nelle feci), gastrite, ulcere orali, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, stenosi intestinale
infiammazione dell'esofago (pirosi), pancreatite
gravi reazioni cutanee, compresa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica
alopecia
gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli nella varicella
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS)
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). I sintomi del DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Infex Zatoki e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
colite del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica)
ipersensibilità della pelle alla luce
allucinazioni, comportamento anomalo
debolezza muscolare
difficoltà a urinare negli uomini con ipertrofia prostatica
riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico)
dolore toracico, che potrebbe essere un segno di grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Infex Zatoki

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: „EXP:” e
„Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Infex Zatoki

I principi attivi del medicinale sono ibuprofene (200 mg per compressa) e cloridrato di pseudoefedrina (30 mg per compressa, corrispondente a 24,6 mg di pseudoefedrina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, macrogol 3350, colorante „MICA-Based Pearlescent Pigment” (una miscela di silicato di alluminio e potassio (E 555) e biossido di titanio (E 171)), polisorbato 80, ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 5 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). (Per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio, vedere la fine del punto 2).

Aspetto del medicinale Infex Zatoki e contenuto della confezione
Infex Zatoki è un compresse rivestita di colore giallo, di forma ovale e biconvessa (dimensioni: circa 15,6 mm x 7,7 mm).
Il medicinale Infex Zatoki è disponibile in blister di PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 12, 20 o 24 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00

Produttori:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia: AISLAR 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Romania: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate
Polonia: Infex Zatoki