Prospecto: Información para el usuario

Infex Zatoki, 200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si no hay mejoría después de 3 días en adolescentes o después de 5 días en adultos, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Infex Zatoki y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Infex Zatoki
Cómo tomar Infex Zatoki
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Infex Zatoki
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infex Zatoki y para qué se utiliza

Infex Zatoki contiene como principio activo ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que actúa reduciendo la congestión de la mucosa nasal.

El ibuprofeno disminuye el dolor, la inflamación y reduce la fiebre.
La pseudoefedrina actúa sobre los vasos sanguíneos de la nariz para reducir el enrojecimiento y la congestión de la mucosa nasal.

Infex Zatoki está indicado para aliviar los síntomas de congestión nasal acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o dolores corporales asociados con resfriados o gripe.
Infex Zatoki está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Este medicamento combinado debe utilizarse únicamente cuando el paciente presente nariz tapada junto con dolor o fiebre. No debe utilizarse si solo está presente uno de estos síntomas.
Si no hay mejoría o si el estado empeora después de 3 días en adolescentes o después de 5 días de tratamiento en adultos, debe contactar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Infex Zatoki

Cuándo NO debe utilizar el medicamento Infex Zatoki:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes menores de 15 años,
durante el embarazo y la lactancia,
si el paciente ha presentado anteriormente reacciones alérgicas (como sibilancias, empeoramiento del asma, rinitis con picor o hinchazón facial o urticaria) tras la toma de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otro medicamento analgésico, antipirético o antiinflamatorio,
si el paciente tiene úlceras gástricas o ha tenido úlceras gástricas en el pasado,
si el paciente ha sufrido perforación o hemorragia gastrointestinal previamente por el uso de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
si el paciente tiene enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio (enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, angina de pecho, taquicardia), hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio,
si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe riesgo de accidente cerebrovascular,
si el paciente ha tenido convulsiones previamente,
si el paciente tiene trastornos sanguíneos inexplicados,
si el paciente padece glaucoma (alteraciones de la presión ocular),
si el paciente tiene dificultad para orinar relacionada con una enfermedad de la próstata,
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, causando dolor articular y alteraciones cutáneas,
si el paciente está tomando:
ácido acetilsalicílico (aspirina) (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos,
otros medicamentos que provocan vasoconstricción de la mucosa nasal, como fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina, o metilfenidato,
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión), o los ha tomado en las últimas 2 semanas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Infex Zatoki, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece asma; riesgo de aparición de un ataque asmático,
si el médico ha diagnosticado al paciente trastornos de la coagulación sanguínea,
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ácido acetilsalicílico en dosis bajas,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas o hemorragia, como corticosteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico,
si el paciente padece psicosis o diabetes,
si el paciente tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
si el paciente padece enfermedad renal o hepática,
si el paciente está tomando medicamentos para la migraña,
si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Infex Zatoki y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo trastornos respiratorios, hinchazón facial y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observan estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Infex Zatoki y debe acudirse al médico o al servicio de urgencias.
Debe tenerse precaución en caso de hiperexcitabilidad. Si durante el tratamiento aparecen alucinaciones, inquietud o trastornos del sueño, debe interrumpirse el tratamiento.
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como Infex Zatoki, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse
la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Durante el uso de Infex Zatoki puede aparecer dolor abdominal repentino o hemorragia anal debida a inflamación del colon (colitis isquémica). Si se presentan estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Infex Zatoki y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica. Véase el apartado 4.
Durante el uso de Infex Zatoki puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse el tratamiento con Infex Zatoki y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica. Véase el apartado 4.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Infex Zatoki. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse el tratamiento con Infex Zatoki y debe buscarse ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Si el paciente desarrolla eritema multiforme febril con ampollas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica. Véase el apartado 4.
Infecciones
Infex Zatoki puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Infex Zatoki puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Infex Zatoki si:

el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o ha sufrido un infarto, una cirugía de derivación aortocoronaria (bypass), enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias), o ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-ACV" o ataque isquémico transitorio "AIT");
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol.
Existe riesgo de problemas renales en adolescentes deshidratados.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse a un médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Infex Zatoki en niños y adolescentes menores de 15 años.
Infex Zatoki y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe utilizar Infex Zatoki con:

ácido acetilsalicílico (aspirina) (más de 75 mg al día);
otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
otros analgésicos o antipiréticos,
dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión),
otros medicamentos vasoconstrictores utilizados para despejar la congestión nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral o nasal).

Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Infex Zatoki o Infex Zatoki puede afectar al efecto de otros
medicamentos, por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina, ticlopidina),
medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán);
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas o hemorragia, como corticosteroides, antidepresivos ISRS (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o AINE, incluyendo aspirina e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX-2);
medicamentos para la arritmia, angina de pecho, insuficiencia cardíaca o retención de líquidos (por ejemplo, glicósidos digitálicos), ya que Infex Zatoki puede disminuir su eficacia o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión arterial o alteraciones renales;
ciclosporina (un medicamento inmunosupresor), debido al posible aumento del riesgo de alteraciones renales;
medicamentos para la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
la administración conjunta de fenitoína puede provocar un aumento de la concentración de este medicamento en suero. No se requiere habitualmente el control de la concentración de fenitoína en sangre para un uso adecuado del medicamento (máximo 5 días);
otros medicamentos que provocan vasoconstricción o supresión del apetito, medicamentos para la migraña, oxitocina, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
probenecida y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): aunque no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, se recomienda verificar el nivel de glucosa en sangre como medida de precaución durante el tratamiento combinado;
medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada (diuréticos);
metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana), ya que puede potenciar el efecto del metotrexato;
antibióticos quinolónicos debido al mayor riesgo de convulsiones;
ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima;
zidovudina (en el tratamiento de la infección por VIH);
heparina por inyección y (o) productos que contienen Gingko biloba, debido al mayor riesgo de hemorragia;
mifepristona: los AINE no deben administrarse entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su eficacia.

Algunos otros medicamentos también pueden verse afectados o influir en el efecto de Infex Zatoki. Por ello,
debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico antes de utilizar Infex Zatoki junto con otros medicamentos,
incluso aquellos que no requieran receta médica.
Durante el período perioperatorio puede producirse una reacción hipertensiva aguda por el uso de
pseudoefedrina. Por este motivo, debe suspenderse Infex Zatoki varios días antes de una cirugía programada y debe informarse al anestesista.
Infex Zatoki con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras con agua, preferiblemente después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Infex Zatoki durante el embarazo. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden provocar alteraciones graves en el feto.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Pueden aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como provocar retraso o prolongación del parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto.
Lactancia
No debe utilizarse Infex Zatoki durante la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, han sido detectados en lactantes amamantados por mujeres que los tomaban.
Efecto sobre la fertilidad
Infex Zatoki contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Infex Zatoki afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareo u alucinaciones en situaciones excepcionales.
Infex Zatoki contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Debe tenerse en cuenta este aspecto en pacientes con dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Infex Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Infex Zatoki está indicado únicamente para administración por vía oral.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad: 1 comprimido cada 4-6 horas, según sea necesario. En caso de síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6-8 horas, según sea necesario.
No exceder la dosis máxima diaria de 6 comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente después de las comidas. No deben partirse ni triturarse los comprimidos.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible que permita aliviar los síntomas.
No superar los 5 días de tratamiento en adultos.
No superar los 3 días de tratamiento en adolescentes (de 15 a 18 años).
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Infex Zatoki
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina, o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (incluso con sangre), diarrea, sequedad de boca, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación, visión borrosa y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, excitación y desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. El tiempo de protrombina/INR puede prolongarse. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.

Además, pueden presentarse insomnio, fiebre, sudoración, excitación, inquietud y temblores.

Olvido de una dosis de Infex Zatoki
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Infex Senos y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata

si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar reacciones alérgicas graves:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- picor intenso de la piel con urticaria
- reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas bajo la piel
- latidos rápidos del corazón con presión arterial baja
si aparecen signos de hemorragia gastrointestinal:
- heces rojas brillantes, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras similares a granos de café
si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos:
- fuerte dolor de cabeza de inicio súbito
- náuseas
- vómitos
- confusión
- convulsiones
- alteraciones visuales

Otros efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareo, dificultad para conciliar el sueño, excitación, irritabilidad o fatiga
accidente cerebrovascular, convulsiones, meningitis aséptica
trastornos visuales
sequedad en la boca, sed
molestias abdominales, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

zumbidos en los oídos («pitidos en los oídos»)
nerviosismo, temblores, ansiedad, inquietud, alucinaciones, insomnio
empeoramiento del asma
dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento
edema, hipertensión arterial, palpitaciones, sensación de latidos cardíacos, infarto de miocardio, dificultad para respirar
alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el pecho
daño en el tejido renal, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
erupciones cutáneas, urticaria, picor, enrojecimiento, sudoración excesiva

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

infecciones bacterianas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez de nuca)
trastornos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento, sangrado nasal inexplicable o moretones
reacciones alérgicas graves
reacciones psicóticas, depresión
insuficiencia renal y otros trastornos renales
trastornos hepáticos
úlceras gástricas, a veces con hemorragia o perforación (presencia de sangre en vómitos o heces), gastritis, úlceras orales, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, estenosis intestinal
esofagitis (acidez), pancreatitis
reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica
alopecia
infecciones cutáneas graves, complicaciones en tejidos blandos en casos de varicela
disminución de la concentración de hemoglobina en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
erupción roja escamosa con pápulas subcutáneas y pústulas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Infex Senos y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.
colitis del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica)
sensibilidad de la piel a la luz
alucinaciones, comportamiento anormal
debilidad muscular
dificultad para orinar en hombres con hipertrofia de próstata
disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Infex Senos

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la indicación: «EXP:» y
«Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Infex Zatoki

Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, pigmento perlado basado en mica (mezcla de silicato potásico-aluminoso (E 555) y dióxido de titanio (E 171)), polisorbato 80, hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 5 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). (Para obtener más información sobre el contenido de sodio, véase el final del apartado 2).

Aspecto del medicamento Infex Zatoki y contenido del envase
Infex Zatoki es un comprimido recubierto de color amarillo, de forma ovalada y con ambas caras ligeramente convexas (dimensiones: aproximadamente 15,6 mm x 7,7 mm).
El medicamento Infex Zatoki está disponible en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio con 12, 20 y 24 comprimidos por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricantes:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: AISLAR 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Infex Zatoki