Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indix Combi, 10 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Perindoprili tosilas + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Indix Combi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indix Combi
Come prendere Indix Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indix Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indix Combi e a cosa serve

Indix Combi è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide.
È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Indix Combi è indicato per i pazienti che assumono perindopril alla dose di 10 mg e indapamide alla dose di 2,5 mg sotto forma di compresse separate e che possono passare all’assunzione di una singola compressa di Indix Combi contenente entrambi i componenti.
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di essi. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo in misura limitata la quantità di urina eliminata. Entrambi i principi attivi contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa e a normalizzarla.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Indix Combi

Quando non usare il medicinale Indix Combi

se il paziente è allergico al perindopril, all’indapamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri inibitori dell’ACE o ad altri sulfonamidi;
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in precedenza nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Indix Combi potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non trattata o non compensata (accumulo significativo di liquidi nell’organismo, difficoltà respiratorie);
dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Indix Combi nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente assume o ha recentemente assunto sacubitril con valsartan, un medicinale usato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Indix Combi, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se è presente una stenosi della valvola aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue ai reni);
se è presente insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se è presente una malattia renale o il paziente è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha livelli ematici elevati di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
se è presente una malattia epatica;
se è presente una collaghenosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se è presente aterosclerosi (indurimento dei vasi sanguigni);
se è presente iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
se è presente gotta;
se è presente diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio, diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Indix Combi (vedere il paragrafo “Indix Combi e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
se si verificano gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). Tali sintomi possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e, in caso di comparsa, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Indix Combi”.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea,
- medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per trattare il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (usati per trattare il diabete),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica.
- se il paziente è di razza nera, poiché il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
- se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane dializzanti ad alta permeabilità;
- se il paziente manifesta disturbi della vista o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Indix Combi. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore nei pazienti allergici alla penicillina o ai sulfonamidi.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso il medicinale Indix Combi, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che causa difficoltà di deglutizione o respirazione). Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Indix Combi e consultare subito il medico. Vedere anche il punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso del medicinale Indix Combi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione del medicinale Indix Combi, è necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere effettuata una dialisi o un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
se deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se durante l’assunzione di Indix Combi si manifestano disturbi della vista o dolore a un occhio o a entrambi gli occhi. Tali sintomi possono indicare glaucoma o un aumento della pressione intraoculare. In tali casi, è necessario interrompere il trattamento con Indix Combi e consultare un medico.

Gli sportivi devono essere informati che il medicinale Indix Combi contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Indix Combi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Indix Combi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’uso concomitante di Indix Combi con:

litio (usato per trattare la mania o la depressione);
aliskiren (usato per trattare l’ipertensione) in pazienti diversi da quelli con diabete o disturbi renali;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano i livelli ematici di potassio (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
estramustina (usata per trattare il cancro);
altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’ACE e antagonisti del recettor dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Indix Combi. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Indix Combi” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio usati per trattare l’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi giornaliere da 12,5 mg a 50 mg;
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (usato per trattare le dipendenze);
procainamide (usata per trattare aritmie cardiache);
allopurinolo (usato per trattare la gotta);
antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad esempio mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi usati per trattare diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (usata per trattare alcuni tipi di malaria);
pentamidina (usata per trattare la polmonite);
sali d’oro somministrati per via iniettiva (usati per trattare l’artrite reumatoide);
vincamina (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridil (usato per trattare l’angina pectoris);
medicinali usati per trattare aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati digitalici, bretilio);
cisapride, difemanil (medicinali usati per trattare disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi digitalici (usati per malattie cardiache);
baclofene (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali usati per trattare il diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi irritanti (ad esempio sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (usata per trattare gravi infezioni fungine);
medicinali usati per trattare disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (usato per trattare la malattia di Crohn);
vasodilatatori, inclusi nitrati;
medicinali usati per trattare ipotensione, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
medicinali usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Indix Combi” e “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Indix Combi prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Indix Combi. L’uso di Indix Combi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
L’uso di Indix Combi non è raccomandato nelle madri che allattano al seno. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
Contatti immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Indix Combi di solito non influenza la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a una bassa pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Indix Combi contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Indix Combi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Indix Combi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa preferibilmente al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Indix Combi
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa. Se si manifesta una pressione arteriosa significativamente ridotta (con sintomi quali nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, alterazioni della quantità di urina emessa), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Indix Combi
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace. Tuttavia, se si dimentica una dose di Indix Combi, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Indix Combi
Il trattamento per l'ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (che possono essere gravi), deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

capogiri intensi o svenimento a causa di bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”) (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gravi reazioni cutanee, compresi eritemi multiformi (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse e pruriginose sul viso, mani o piedi), eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi cardiovascolari (aritmie cardiache, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mascella e alla schiena dopo sforzo fisico), infarto del miocardio) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore all’epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da danno epatico) (frequenza sconosciuta);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza, sono:

Frequenti: (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) bassa concentrazione di potassio nel sangue, reazioni cutanee in soggetti predisposti a reazioni allergiche e asmatiche, cefalea, vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio e puntura, disturbi della vista, acufene (sensazione di rumore nell’orecchio), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento;
Non comuni: (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle), formazione di vesciche raggruppate, disturbi della funzionalità renale, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami del sangue: alta concentrazione di potassio nel sangue, che si normalizza dopo l’interruzione del trattamento,

bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza,
svenimento, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), ipoglicemia
(concentrazione molto bassa di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite, secchezza della mucosa orale,
ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edemi periferici, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.

Rari: (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000) colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Arrossamento improvviso del viso e del collo, peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero, ridotta escrezione urinaria o anuria, insufficienza renale acuta, affaticamento.
Molto rari: (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000) disorientamento, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (ostruzione o fuoriuscita dal naso), reazione allergica nell’intestino tenue (angioedema intestinale), gravi disturbi della funzionalità renale, alterazioni nei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alta concentrazione di calcio nel sangue, disturbi della funzionalità epatica.
Frequenza sconosciuta: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) alterazioni del ritmo cardiaco rilevate nell’elettrocardiogramma, alterazioni nei risultati degli esami del sangue: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, peggioramento della vista e dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), miopia, visione offuscata, disturbi visivi, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi possono peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas, nonché alterazioni nei risultati degli esami del sangue (esami ematici). Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indix Combi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della bottiglia dopo la dicitura „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indix Combi

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril tosilato e indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di perindopril tosilato (corrispondente a 6,816 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.
Altri componenti della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, povidone, stearato di magnesio, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco.

Come si presenta Indix Combi e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, dal diametro di circa 10 mm, lisce su entrambi i lati.
Le compresse sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappi in polietilene.
Confezioni disponibili: 30, 50, 60 (2x30), 90 (3x30) o 100 (2 x 50) compresse.
Non tutte le confezioni sopra elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Ungheria
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Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Olanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80,
31-546, Kraków