Prospecto: Información para el paciente

Indix Combi, 10 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprili tosilas + Indapamidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Indix Combi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Indix Combi
Cómo tomar Indix Combi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Indix Combi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indix Combi y para qué se utiliza

Indix Combi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril e indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Indix Combi está indicado en pacientes que están tomando perindopril en dosis de 10 mg e indapamida en dosis de 2,5 mg en comprimidos separados, y que pueden beneficiarse de recibir ambos componentes en un solo comprimido.
El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, facilitando al corazón el bombeo de sangre a través de ellos. La indapamida es un medicamento diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que aumenta en escasa medida la eliminación de orina.
Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para normalizarla.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indix Combi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indix Combi

si el paciente es alérgico al perindopril, a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros inhibidores de la ECA o a otros sulfonamidas;
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
si el paciente padece una enfermedad renal que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro método de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Indix Combi puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención significativa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Indix Combi en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado "Embarazo y lactancia");
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, como en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Indix Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que lleva la sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si padece insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si padece una enfermedad renal o está sometido a diálisis;
si el paciente padece trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario);
si padece una enfermedad hepática;
si padece una colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si padece aterosclerosis (endurecimiento de los vasos sanguíneos);
si padece hiperparatiroidismo (alteración de la función de las glándulas paratiroides);
si padece gota;
si padece diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o consume sustitutos de la sal que contienen potasio;
si el paciente toma litio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio – debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Indix Combi (véase el apartado "Indix Combi y otros medicamentos");
si el paciente es de edad avanzada;
si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz;
si padece reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Estos síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, y si ocurren, debe interrumpirse el medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también llamado sartán – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indix Combi".
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de las gliptinas (utilizados para tratar la diabetes),
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.
- si el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes de otras razas;
- si el paciente está sometido a diálisis con membranas de diálisis de alta permeabilidad;
- si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas pueden indicar acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular – pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Indix Combi. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. El riesgo de estos trastornos es mayor en pacientes con alergia a la penicilina o a sulfonamidas.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Indix Combi, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para tragar o respirar). Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Indix Combi y debe contactarse inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Indix Combi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría dañar gravemente al bebé si se utiliza en ese período (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Indix Combi, también debe informar al médico o al personal sanitario:

si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si recientemente ha tenido diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas;
si se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía);
si durante el tratamiento con Indix Combi aparecen trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos síntomas podrían indicar glaucoma o aumento de la presión intraocular. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con Indix Combi y debe buscarse consejo médico.

Deportistas
Los deportistas deben saber que el medicamento Indix Combi contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en un test antidopaje.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Indix Combi en niños ni en adolescentes.

Indix Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse el uso de Indix Combi con:

litio (utilizado para tratar la manía o la depresión);
aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tengan diabetes o alteraciones renales;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El uso de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Indix Combi. El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indix Combi" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis diarias de 12,5 mg a 50 mg;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
bepridilo (utilizado para tratar angina de pecho);
medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
cisaprida, difemanilo (medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos));
anfotericina B por vía intravenosa (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
el medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indix Combi" y "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Indix Combi antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Indix Combi. No se recomienda el uso de Indix Combi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento podría dañar gravemente al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de Indix Combi en madres que amamantan. El médico puede elegir un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Debe contactar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Indix Combi normalmente no afecta a la atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o sensación de cansancio relacionados con una presión arterial baja. Si aparecen estos síntomas, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.

Indix Combi contiene lactosa
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Indix Combi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Indix Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido preferiblemente por la mañana, antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Indix Combi
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más frecuente de sobredosis es la presión arterial baja. Si aparece una presión arterial significativamente baja (con síntomas como náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión, cambios en la cantidad de orina eliminada), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.
Omisión de la toma del medicamento Indix Combi
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su uso regular es el más eficaz. No obstante, si se olvida una dosis del medicamento Indix Combi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Indix Combi
El tratamiento de la hipertensión arterial suele prolongarse durante toda la vida, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas (que pueden ser graves), debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Mareos intensos o desmayos debidos a una presión arterial baja (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
Broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante y dificultad para respirar) (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, manos o pies) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de todo el cuerpo, picor intenso, aparición de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y espalda tras el esfuerzo físico), infarto de miocardio) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Debilidad en los brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en el epigastrio que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (hepatitis) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
Enfermedad que daña el cerebro debido a una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida);
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, presentados según su frecuencia decreciente, son:

Frecuentes: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de potasio en sangre, reacciones cutáneas en personas con predisposición a reacciones alérgicas o asma, dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen laberíntico, sensación de hormigueo y escozor, trastornos visuales, acúfenos (sensación de oír ruidos), tos, dificultad respiratoria, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga.
Poco frecuentes: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), formación de agrupaciones de ampollas, alteraciones de la función renal, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), cambios en los resultados de análisis de laboratorio: niveles altos de potasio en sangre (que desaparecen tras interrumpir el tratamiento), niveles bajos de sodio en sangre (lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial), somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edemas periféricos, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
Raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: niveles bajos de cloruros en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en suero, disminución o ausencia de la eliminación de orina, insuficiencia renal aguda, fatiga.
Muy raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): desorientación, neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), rinitis (obstrucción o secreción nasal), reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), alteraciones graves de la función renal, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, niveles altos de calcio en sangre, alteraciones de la función hepática.
Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones anormales del ritmo cardíaco detectadas en el electrocardiograma (ECG), cambios en los resultados de análisis de laboratorio: niveles altos de ácido úrico y niveles altos de glucosa en sangre, empeoramiento de la visión y dolor ocular debido a una presión intraocular elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides— o glaucoma agudo de ángulo cerrado), miopía, visión borrosa, alteración visual, enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud). Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas podrían empeorar.

Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los resultados de análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico podría recomendar análisis de sangre para controlar la salud del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Indix Combi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco,
tras la indicación „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indix Combi

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril tosilato (equivalente a 6,816 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
Excipientes del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, povidona, estearato magnésico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco.

Aspecto del medicamento Indix Combi y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, lisos en ambas caras.
Los comprimidos están disponibles en envases de polipropileno con tapones de polietileno.
Tamaños de envase: 30, 50, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30) o 100 (2 x 50) comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80,
31-546, Cracovia