Immunine 1200 IU

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IMMUNINE 1200 IU
polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
fattore IX umano della coagulazione del sangue
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IMMUNINE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMMUNINE
3. Come usare IMMUNINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMMUNINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IMMUNINE e a che cosa serve

IMMUNINE è un concentrato del fattore IX umano della coagulazione del sangue. Compensa la carenza di fattore IX, assente o non funzionante nell’emofilia B. L’emofilia B è un difetto ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, causato da una ridotta quantità di fattore IX della coagulazione del sangue. Tale condizione determina gravi emorragie articolari, muscolari e interne, spontanee o conseguenti a traumi accidentali o chirurgici. L’amministrazione di IMMUNINE corregge temporaneamente la carenza di fattore IX e riduce la tendenza alle emorragie. IMMUNINE è utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia B congenita. IMMUNINE è indicato per tutte le fasce d’età, dai bambini di età superiore a 6 anni agli adulti.
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di IMMUNINE nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare IMMUNINE

Quando non utilizzare IMMUNINE

• se il paziente è allergico al fattore IX umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta allergia all’eparina o una riduzione anomala del numero di piastrine legata alla formazione di coaguli, causata dall’assunzione di eparina ( trombocitopenia indotta da eparina ).

Dopo un appropriato trattamento di queste condizioni, IMMUNINE deve essere somministrato esclusivamente
in caso di emorragie potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare IMMUNINE, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se si verificano reazioni allergiche:
In rari casi, può verificarsi una grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica) a IMMUNINE.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’infusione e contattare subito il medico . Questi sintomi possono indicare uno shock anafilattico e richiedono un trattamento immediato come nelle emergenze:

• arrossamento della pelle,
• eruzioni cutanee,
• comparsa di pomfi sulla pelle (orticaria),
• prurito generalizzato,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie / apnea,
• difficoltà nell’inspirare e (o) espirare causate dal restringimento delle vie aeree (respiro sibilante),
• sensazione di oppressione al torace,
• malessere generale,
• vertigini,
• calo della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza.

Se è necessario monitorare il trattamento:

• Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per assicurarsi che la dose attuale sia corretta e che sia fornita una quantità adeguata di fattore IX.
• Al fine di identificare eventuali complicazioni, il medico controllerà in particolare:
  o se il paziente riceve alte dosi di IMMUNINE.
  o se il paziente è predisposto alla trombosi. In tal caso, il paziente riceverà anche dosi più basse del fattore IX, il principio attivo di IMMUNINE.

Se l’emorragia persiste:

• Se l’emorragia non può essere controllata con IMMUNINE, è necessario informare immediatamente il medico . Il paziente potrebbe aver sviluppato degli inibitori del fattore IX. Gli inibitori del fattore IX sono anticorpi che compaiono nel sangue e che contrastano gli effetti del fattore IX, riducendone l’efficacia nel controllare l’emorragia. Il medico effettuerà gli esami necessari per confermare questa condizione.
• Esiste una possibile correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e le reazioni allergiche. I pazienti con inibitori del fattore IX potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (anafilassi). Per questo motivo, i pazienti che presentano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori.

Informare il medico in caso di malattie epatiche o cardiache, o di recenti interventi chirurgici di grande entità,
poiché esiste un rischio aumentato di complicazioni legate alla coagulazione del sangue (coagulazione).
Informazioni relative alla sicurezza riguardo ai fattori infettivi
Quando i medicinali sono prodotti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, per escludere coloro che appartengono a gruppi a rischio di infezioni,
• il controllo di campioni individuali di sangue donato e del pool di plasma raccolto per la presenza di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di procedure che inattivano o rimuovano i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni, inclusi virus sconosciuti o appena scoperti e altri tipi di infezioni.
Queste misure sono considerate efficaci contro i virus a capside, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus dell’epatite A, privo di capside.
Tali misure possono avere efficacia limitata nei confronti dei virus privi di capside, come il parvovirus B19 [virus che causa l’eritema infettivo].
L’infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario indebolito o con alcuni tipi di anemia (ad es. sferocitosi ereditaria o anemia emolitica).
Per i pazienti che assumono regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, il medico potrebbe raccomandare la vaccinazione contro l’epatite A e B.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di IMMUNINE, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
Bambini
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
IMMUNINE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni di IMMUNINE con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
L’emofilia B è estremamente rara nelle donne. Per questo motivo, non sono disponibili dati sull’uso di IMMUNINE durante la gravidanza e l’allattamento.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se IMMUNINE può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
IMMUNINE contiene cloruro di sodio e citrato di sodio.
IMMUNINE 1200 IU contiene 41 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Ciò corrisponde al 2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare IMMUNINE

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto
nel trattamento dell'emofilia B.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, calcolandola in base al fabbisogno individuale. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto di IMMUNINE sia insufficiente o eccessivo, deve informare immediatamente il medico.

Uso nei bambini
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Monitoraggio del trattamento da parte del medico
Il medico effettuerà regolarmente esami ematochimici adeguati per verificare che nel sangue del paziente sia presente una quantità sufficiente di fattore IX. Ciò è particolarmente importante in caso di interventi chirurgici maggiori o emorragie potenzialmente letali.

Pazienti con inibitori sviluppati
Se, nonostante la somministrazione della dose appropriata, il fattore IX non raggiunge il livello atteso nel sangue o se l'emorragia non si arresta, potrebbero essere presenti inibitori. Il medico verificherà la presenza di inibitori effettuando gli esami specifici. In caso di sviluppo di inibitori, è necessario rivolgersi a un centro specializzato per il trattamento dell'emofilia.
Se si sviluppano inibitori contro il fattore IX, il paziente probabilmente richiederà quantità maggiori di IMMUNINE per controllare l'emorragia. Se nonostante ciò non si riesce a controllare l'emorragia, il medico potrà prendere in considerazione l'uso di un prodotto alternativo. Non aumentare la dose di IMMUNINE per controllare l'emorragia senza consultare prima il medico.

Frequenza di somministrazione
Il medico spiegherà al paziente con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato IMMUNINE. La frequenza verrà stabilita individualmente, in base alla risposta del paziente al trattamento con IMMUNINE.

Via e (o) modalità di somministrazione
IMMUNINE deve essere somministrato lentamente per via endovenosa, dopo aver preparato la soluzione utilizzando il solvente fornito in dotazione.
IMMUNINE non deve essere mescolato con altri medicinali prima della somministrazione, poiché ciò potrebbe influire negativamente sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La velocità di somministrazione deve essere adattata al livello di comfort del paziente e non deve superare i 2 ml al minuto.

• Utilizzare esclusivamente i set forniti in dotazione per la somministrazione. L'uso di altri set per iniezioni potrebbe causare l'adesione di IMMUNINE alle superfici interne del set, con conseguente dosaggio impreciso.
• Se altri medicinali vengono somministrati attraverso lo stesso accesso venoso, prima e dopo l'infusione di IMMUNINE è necessario sciacquare l'accesso venoso con una soluzione appropriata, ad esempio soluzione fisiologica.
• IMMUNINE deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso e la soluzione ottenuta deve essere utilizzata subito (il prodotto non contiene conservanti). L'infusione deve essere effettuata entro 3 ore dalla ricostituzione.
• La soluzione per iniezione deve essere limpida o leggermente lattescente (opalescente). Non utilizzare la soluzione se appare più torbida o contiene particelle visibili.
• Tutti i residui di prodotto ricostituito non utilizzato devono essere smaltiti secondo le norme locali.

Ricostituzione della polvere per preparare la soluzione per iniezione
È fondamentale preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Riscaldare la fiala chiusa con tappo in gomma contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) fino alla temperatura ambiente (max. 37°C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dalle fiale con tappo in gomma contenenti la polvere e il solvente (fig. A) e pulire le superfici dei tappi in gomma di entrambe le fiale.
3. Ruotare e rimuovere la protezione dal lato più corto dell'ago a doppio ago e inserire l'ago scoperto nel tappo in gomma della fiala contenente il solvente (fig. B). Inserire l'ago nel tappo in gomma della fiala con il solvente (fig. C).
4. Rimuovere la protezione dall'altro estremo dell'ago a doppio ago, facendo attenzione a non toccare l'estremità scoperta dell'ago.
5. Capovolgere la fiala con il solvente sopra la fiala con la polvere e perforare con l'ago il tappo in gomma della fiala con la polvere (fig. D). Il vuoto farà passare automaticamente il solvente nella fiala con la polvere.
6. Quando tutto il solvente sarà passato nella fiala con la polvere, staccare le due fiale estraendo l'ago a doppio ago dalla fiala con la polvere (fig. E). Ruotare leggermente la fiala con la polvere per accelerare la dissoluzione.
7. Dopo la completa dissoluzione della polvere, inserire l'ago di spurgo (fig. F); la schiuma formata si depositerà. Successivamente rimuovere l'ago di spurgo.

Somministrazione della soluzione per via endovenosa / infusione
È fondamentale preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Ruotare e rimuovere la protezione da un'estremità dell'ago con filtro fornito e collegare l'ago a una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione dalla fiala nella siringa (fig. G).
2. Staccare l'ago con filtro dalla siringa e iniettare lentamente (velocità massima di somministrazione 2 ml/min) la soluzione per via endovenosa, utilizzando il set per infusione fornito (o l'ago monouso fornito).

Quando si somministra il prodotto per infusione, si deve utilizzare un set monouso per infusione dotato di filtro appropriato.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Durata del trattamento
Generalmente è necessario assumere IMMUNINE per tutta la vita.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Informare immediatamente il medico. Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX.

Dimenticanza della somministrazione di IMMUNINE

• Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Somministrare immediatamente la dose successiva e continuare la terapia a intervalli regolari come indicato dal medico.

Interruzione della somministrazione di IMMUNINE
Non interrompere la somministrazione di IMMUNINE senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, IMMUNINE può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i pazienti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono
effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il
farmacista.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario cercare immediatamente
assistenza medica:

• reazioni allergiche pericolose (reazioni anafilattiche). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'infusione e contattare senza indugio il medico. È necessario prestare particolare attenzione in caso di rilevazione nel sangue di un inibitore.
• arrossamento della pelle
• eruzioni cutanee
• comparsa di rigonfiamenti sulla pelle (orticaria)
• prurito generalizzato
• gonfiore delle labbra e della lingua
• difficoltà respiratorie / apnea
• difficoltà nell'inspirare e (o) espirare causate dal restringimento delle vie aeree (respiro sibilante)
• sensazione di oppressione al torace
• malessere generale
• vertigini
• calo della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• comparsa improvvisa di gonfiore della pelle o delle membrane mucose, con o senza difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema)
• formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata, CID)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• formazione di coaguli sanguigni (episodi tromboembolici)
• ostruzione di un vaso sanguigno causata da un coagulo (ad esempio embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria cerebrale)
• improvviso arrossamento del viso
• difficoltà nell'inspirare e (o) espirare causate dal restringimento delle vie aeree (respiro sibilante)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• alterazione renale con sintomi come gonfiore delle palpebre, del viso e delle parti inferiori delle gambe, accompagnato da aumento di peso e perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica)

Nei pazienti in cui viene rilevato nel sangue un inibitore, può sussistere un rischio particolarmente elevato
di sviluppare una condizione nota come malattia da siero. In caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'infusione e contattare senza indugio il medico:

• eruzioni cutanee
• prurito
• dolori articolari (artralgia), in particolare alle dita delle mani e dei piedi
• febbre
• gonfiore dei linfonodi (ingrandimento dei linfonodi)
• calo della pressione sanguigna (ipotensione)
• ingrandimento della milza (splenomegalia)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• irritazione della gola, dolore alla gola e tosse (secca)
• eruzioni cutanee e prurito (orticaria)
• febbre

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• mal di testa
• ansia
• formicolio
• nausea
• vomito
• orticaria generalizzata
• brividi
• reazioni di ipersensibilità
• sensazione di bruciore e pungimento nel sito di somministrazione
• sonnolenza
• improvviso arrossamento del viso
• oppressione al torace

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo:
Alterazioni o riduzione della sensibilità (parestesia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare IMMUNINE

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Durante il periodo di validità indicato, IMMUNINE può essere conservato a una temperatura fino a 25°C compresi. Tuttavia, tale possibilità è limitata a un massimo di 3 mesi. L'inizio e la fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente (fino a 25°C) devono essere registrati sull'imballaggio esterno del prodotto. IMMUNINE deve essere utilizzato entro questi 3 mesi. Dopo la fine di questo periodo, non è consentito riporre nuovamente IMMUNINE in frigorifero, ma il prodotto deve essere immediatamente utilizzato o smaltito.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMMUNINE
Polvere

• Il principio attivo è il fattore della coagulazione IX umano. 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 1200 UI di fattore della coagulazione IX umano. Dopo ricostituzione in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene approssimativamente 120 UI di fattore della coagulazione IX umano.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e citrato di sodio.

Solvente

• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di IMMUNINE e contenuto della confezione
IMMUNINE è una polvere bianca o leggermente giallastra per soluzione iniettabile. Dopo
ricostituzione nel solvente fornito in dotazione (acqua per preparazioni iniettabili), la soluzione risulta
trasparente o leggermente lattescente (opalescente). Non utilizzare il prodotto se si osserva la presenza di particelle solide, variazioni del colore o torbidità della soluzione.
Contenuto della confezione: 1 x 1200 UI
Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino con IMMUNINE 1200 UI
• 1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 ago biforcuto
• 1 ago di spurgo
• 1 ago con filtro
• 1 ago monouso
• 1 siringa monouso (10 ml)
• 1 set per infusione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 14615
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Immunine
Italia: Fixnove

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Dosaggio
Il dosaggio e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla sede e dall'estensione dell'emorragia e dallo stato clinico del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in unità internazionali (UI), riferite al campione standard OMS attuale per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa in percentuale (rispetto al plasma normale) oppure in unità internazionali (rispetto al riferimento internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
Un'unità internazionale (UI) di fattore IX corrisponde al contenuto di fattore IX presente in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento acuto
Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa su dati empirici secondo cui 1 unità internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1,1% rispetto all'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
La dose richiesta viene calcolata utilizzando la seguente formula:
Numero richiesto di unità = peso corporeo (kg) × incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) × 0,9
La dose e la frequenza di somministrazione devono sempre essere stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso. I preparati del fattore IX raramente richiedono somministrazioni più di una volta al giorno.
Nei seguenti casi di emorragia, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (in % della norma oppure in UI/dl) durante il corrispondente intervallo di tempo.
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per determinare il dosaggio in caso di emorragia o intervento chirurgico:

Trattamento profilattico
Nella profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia B grave, le dosi solitamente utilizzate vanno da 20 a 40 UI di fattore IX/kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessario ridurre l'intervallo tra le dosi o somministrare dosi più elevate.
Durante il trattamento si raccomanda un'adeguata misurazione dei livelli di fattore IX al fine di adattare la dose somministrata e la frequenza delle infusioni ripetute. In particolare durante interventi chirurgici di grande entità è necessario un monitoraggio preciso del trattamento sostitutivo mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX). Pazienti singoli possono differire nella risposta al fattore IX, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando differenti emivite.

Bambini e adolescenti
Sulla base dei dati clinici disponibili, le raccomandazioni sull'uso nei pazienti pediatrici possono riferirsi a pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni. Nel gruppo d'età tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire raccomandazioni sul dosaggio.

Effetti indesiderati
Gruppi particolari di pazienti
L'uso di IMMUNINE è stato valutato in bambini e adolescenti con emofilia B. La sicurezza d'uso era simile a quella osservata negli adulti trattati con IMMUNINE.
La valutazione dell'uso di IMMUNINE è stata oggetto di due studi osservazionali condotti su bambini fino a 6 anni di età e su persone di età compresa tra 0 e 64 anni con emofilia B. La sicurezza d'uso nei bambini fino a 6 anni di età era simile a quella osservata nei bambini oltre il sesto anno di vita e negli adulti trattati con IMMUNINE.