Immunine 1200 IU

Prospecto: Información para el usuario

IMMUNINE 1200 UI
polvo y disolvente para preparar solución inyectable o para infusión
factor IX de coagulación sanguínea humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUNINE
3. Cómo usar IMMUNINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUNINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza

IMMUNINE es un concentrado del factor IX de coagulación sanguínea humana. Compensa la falta o la disfunción del factor IX en la hemofilia B. La hemofilia B es un trastorno hereditario ligado al sexo del sistema de coagulación sanguínea, causado por una disminución de los niveles del factor IX de coagulación. Esto provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, tanto espontáneas como tras traumatismos accidentales o quirúrgicos. La administración de IMMUNINE corrige temporalmente la deficiencia del factor IX y reduce la tendencia a sangrar.
IMMUNINE se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B congénita.
IMMUNINE está indicado para su uso en todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta adultos.
No existen datos suficientes que recomienden el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de usar IMMUNINE

Cuándo no debe usarse IMMUNINE

• si el paciente tiene alergia al factor IX humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta alergia a la heparina o una disminución anormal del número de plaquetas relacionada con la formación de coágulos sanguíneos causada por la administración de heparina ( trombocitopenia inducida por heparina ).

Tras el tratamiento adecuado de estas afecciones, IMMUNINE solo debe administrarse en
casos de hemorragias que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar IMMUNINE, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si se producen reacciones alérgicas:
En casos raros, existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica grave y repentina (reacción
anafiláctica) a IMMUNINE.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y ponerse en contacto con su médico sin demora. Estos síntomas podrían indicar un shock anafiláctico y requieren tratamiento inmediato como en casos de emergencia:

• enrojecimiento de la piel,
• erupción cutánea,
• aparición de ronchas en la piel (urticaria),
• picor generalizado,
• hinchazón de labios y lengua,
• dificultad para respirar / apnea,
• dificultad para inhalar y/o exhalar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (silbidos al respirar),
• sensación de opresión en el pecho,
• malestar general,
• mareo,
• descenso de la presión arterial,
• pérdida de conciencia.

Si es necesario monitorizar el tratamiento:

• El médico realizará periódicamente análisis de sangre para asegurarse de que la dosis actual es adecuada y de que se está administrando una cantidad suficiente del factor IX.
• Para detectar posibles complicaciones, el médico prestará especial atención cuando:
  • el paciente reciba altas dosis de IMMUNINE.
  • el paciente tenga predisposición a la trombosis. En este caso, el paciente recibirá también dosis más bajas del factor IX, el principio activo de IMMUNINE.

Si la hemorragia persiste:

• Si las hemorragias no pueden controlarse con IMMUNINE, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible que el paciente haya desarrollado inhibidores del factor IX. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos que aparecen en la sangre y que contrarrestan los efectos del factor IX. Esto reduce la eficacia del factor IX para controlar la hemorragia. El médico realizará las pruebas necesarias para confirmar este hecho.
• Existe una relación probable entre la aparición de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica grave y repentina (anafilaxia). Por ello, los pacientes que presenten reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de inhibidores.

Debe informar a su médico si padece enfermedades hepáticas o cardíacas, o si ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas importantes, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea (coagulación).

Información sobre la seguridad respecto a agentes infecciosos

Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan aquellos que pertenecen a grupos de riesgo de infección,
• el análisis de muestras individuales de sangre donada y de la mezcla de plasma recogido para detectar virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos fabricados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Se considera que estas medidas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura.
Estas medidas podrían tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19 [virus que causa el enrojecimiento de la piel (eritema infeccioso)].
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).
En pacientes que reciben regular o repetidamente productos derivados del plasma humano, el médico podría recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre IMMUNINE, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de conservar información sobre las series del medicamento utilizadas.

Niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

IMMUNINE y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
La hemofilia B es muy rara en mujeres. Por tanto, no hay datos disponibles sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede usar IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

IMMUNINE contiene cloruro sódico y citrato sódico.
IMMUNINE 1200 UI contiene 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.
Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar IMMUNINE

El tratamiento debe iniciarse y estar supervisado por un médico con experiencia
en el tratamiento de la hemofilia B.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, calculándola según las necesidades individuales.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto de IMMUNINE es insuficiente o demasiado intenso,
debe informar inmediatamente a su médico.

Uso en niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

Supervisión del tratamiento por el médico
El médico realizará análisis de laboratorio periódicos para asegurarse de que el paciente tenga niveles adecuados de factor IX en sangre. Esto es especialmente importante en caso de intervenciones quirúrgicas mayores o hemorragias que pongan en riesgo la vida.

Pacientes con inhibidores desarrollados
Si el factor IX no alcanza los niveles esperados en sangre a pesar de haber administrado la dosis adecuada, o si la hemorragia no cesa, podría estar presente un inhibidor. El médico verificará la presencia de inhibidores mediante pruebas específicas. En caso de detectarse un inhibidor, se debe contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Si el paciente ha desarrollado inhibidores frente al factor IX, probablemente necesite mayores cantidades de IMMUNINE para controlar la hemorragia. Si aun así no se logra controlar la hemorragia, el médico podría considerar el uso de un producto alternativo. No se debe aumentar la dosis de IMMUNINE sin consultar previamente con el médico para intentar controlar la hemorragia.

Frecuencia de administración
El médico explicará al paciente con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse IMMUNINE. Esta frecuencia se determinará individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento con IMMUNINE.

Vía y (o) método de administración
IMMUNINE debe administrarse lentamente por vía intravenosa, tras preparar la solución utilizando el diluyente suministrado.
No se debe mezclar IMMUNINE con otros medicamentos antes de la administración, ya que esto podría afectar negativamente su eficacia y seguridad.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
La velocidad de administración debe adaptarse al nivel de confort del paciente y no debe exceder los 2 ml por minuto.

• Únicamente deben utilizarse los kits de administración suministrados. Si se utilizan otros kits de inyección, IMMUNINE podría adherirse a las superficies internas del conjunto, lo que podría provocar una administración incorrecta de la dosis.
• Si se administran otros medicamentos a través del mismo acceso venoso, antes y después de la infusión de IMMUNINE debe lavarse el acceso venoso con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina fisiológica.
• IMMUNINE debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, y la solución resultante debe utilizarse inmediatamente (el producto no contiene conservantes). La infusión debe realizarse dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.
• La solución para inyección debe ser transparente o ligeramente lechosa (opalina). No debe utilizarse si la solución es más turbia o contiene partículas visibles.
• Todos los restos de producto disuelto no utilizado deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Disolución del polvo para preparar la solución inyectable
Debe asegurarse que la preparación de la solución se realice en condiciones lo más limpias y estériles posibles.

1. Calentar el frasco cerrado con tapón de goma que contiene el diluyente (agua para preparaciones inyectables) hasta temperatura ambiente (máx. 37 °C).
2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con tapones de goma que contienen el polvo y el diluyente (fig. A) y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos frascos.
3. Girar y retirar la funda protectora del extremo más corto de la aguja doble (fig. B). Insertar la aguja descubierta en el tapón de goma del frasco que contiene el diluyente (fig. C).
4. Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja doble, teniendo cuidado de no tocar el extremo descubierto de la aguja.
5. Invertir el frasco con el diluyente sobre el frasco con el polvo y atravesar el tapón de goma del frasco con el polvo con la aguja (fig. D). El vacío del frasco con el polvo aspirará el diluyente hacia su interior.
6. Cuando todo el diluyente haya pasado al frasco con el polvo, separar ambos frascos retirando la aguja doble del frasco con el polvo (fig. E). Agitar suavemente el frasco con el polvo para acelerar su disolución.
7. Una vez que el polvo esté completamente disuelto, insertar la aguja de desgasificación (fig. F); la espuma formada desaparecerá. A continuación, retirar la aguja de desgasificación.

Administración de la solución mediante inyección o infusión
Debe asegurarse que la preparación de la solución se realice en condiciones lo más limpias y estériles posibles.

1. Girar y retirar la funda protectora de un extremo de la aguja con filtro suministrada y conectarla a una jeringa estéril de un solo uso. Aspirar la solución del frasco a la jeringa (fig. G).
2. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de administración: 2 ml/min), utilizando el conjunto de infusión suministrado (o la aguja desechable suministrada).

Cuando se administre mediante infusión, debe utilizarse un conjunto de infusión desechable con filtro adecuado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Duración del tratamiento
Generalmente, es necesario utilizar IMMUNINE durante toda la vida.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de IMMUNINE
Debe informarse al médico. No se han descrito síntomas de sobredosis con factor IX.

Olvido de una dosis de IMMUNINE

• No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Se debe administrar la siguiente dosis inmediatamente y continuar con la administración según el horario habitual recomendado por el médico.

Interrupción del tratamiento con IMMUNINE
No se debe interrumpir el tratamiento con IMMUNINE sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMMUNINE puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas. Si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o aparecen
efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos graves, debe buscar atención médica de urgencia:

• reacciones alérgicas peligrosas (reacciones anafilácticas). Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y debe contactarse sin demora con un médico. Especial atención debe tenerse en caso de detectarse la presencia de un inhibidor en sangre.
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• aparición de ronchas en la piel (urticaria)
• picor generalizado
• hinchazón de labios y lengua
• dificultad para respirar / apnea
• dificultad para inhalar y (o) exhalar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (silbidos al respirar)
• sensación de opresión en el pecho
• malestar general
• mareos
• descenso de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas con o sin dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada, CID)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• formación de coágulos sanguíneos (episodios tromboembólicos)
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis de la arteria cerebral)
• enrojecimiento repentino de la cara
• dificultad para inhalar y (o) exhalar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (silbidos al respirar)
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración renal con síntomas como hinchazón de párpados, cara y partes inferiores de las piernas, junto con aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)

En pacientes en los que se haya detectado la presencia de inhibidores en sangre, puede existir un riesgo especialmente elevado de presentar un estado conocido como enfermedad tipo sérica. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y debe contactarse sin demora con un médico:

• erupción cutánea
• picor
• dolores articulares (artralgia), especialmente en los dedos de manos y pies
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos (adenopatía)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

Otros efectos adversos
Efectos adversos de frecuencia no muy común (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• irritación de garganta, dolor de garganta y tos (seca)
• erupción cutánea y picor (urticaria)
• fiebre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza
• inquietud
• hormigueo
• náuseas
• vómitos
• urticaria generalizada
• escalofríos
• reacciones de hipersensibilidad
• escozor y picazón en el lugar de administración
• somnolencia
• enrojecimiento repentino de la cara
• opresión en el pecho

Los siguientes efectos adversos se han observado con productos del mismo grupo:
Alteraciones o disminución de la sensibilidad (parestesia)
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IMMUNINE

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Durante el período de caducidad indicado, IMMUNINE puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C. Sin embargo, esta posibilidad está limitada exclusivamente a un período de 3 meses. El inicio y final del período de almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25°C) debe anotarse en el envase exterior del producto. IMMUNINE debe utilizarse dentro de estos 3 meses. Una vez finalizado este período, no se debe volver a colocar IMMUNINE en la nevera, sino que debe utilizarse inmediatamente o desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMMUNINE
Polvo

• La sustancia activa es el factor de coagulación IX humano. Cada vial de polvo para la preparación de una solución inyectable contiene 1200 UI de factor de coagulación IX humano. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor de coagulación IX humano.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.

Disolvente

• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del IMMUNINE y contenido del envase
IMMUNINE es un polvo blanco o ligeramente amarillento para la preparación de una solución inyectable. Tras la reconstitución con el disolvente incluido (agua para preparaciones inyectables), la solución es transparente o ligeramente lechosa (opalina). No utilice el producto si se observan partículas sólidas, cambios de color o turbidez en la solución.
Tamaño del envase: 1 x 1200 UI
Cada envase contiene:

• 1 vial de IMMUNINE 1200 UI
• 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
• 1 aguja doble
• 1 aguja de ventilación
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de uso único
• 1 jeringa de uso único (10 ml)
• 1 conjunto para perfusión

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Número de autorización de comercialización: 14615
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chequia, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dosificación
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit del factor IX, de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al patrón internacional actual de la OMS para productos del factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (en relación con el plasma normal), bien en unidades internacionales (en relación con el patrón internacional para concentrados de factor IX en plasma).
Una unidad internacional (UI) de factor IX equivale al contenido de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Tratamiento agudo
El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en datos empíricos que indican que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en un 1,1% respecto a la actividad normal en pacientes de 12 años o más.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Número requerido de
= peso corporal (kg) × incremento deseado del factor IX (%) (UI/dl) × 0,9
unidades
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual. Rara vez es necesario administrar concentrados de factor IX más de una vez al día.
En caso de presentarse los siguientes episodios de sangrado, la actividad del factor IX no debe disminuir por debajo del nivel indicado de actividad en plasma (en % de la normalidad o en UI/dl) durante el período de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como guía para determinar la dosificación en caso de sangrado o de intervención quirúrgica:

Tratamiento profiláctico
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habitualmente utilizadas oscilan entre 20 y 40 UI de factor IX/kg de peso corporal, cada 3 a 4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario acortar el intervalo entre dosis o administrar dosis más altas.
Durante el tratamiento, se recomienda realizar mediciones adecuadas de los niveles de factor IX para ajustar la dosis administrada y la frecuencia de las infusiones repetidas. En particular, durante intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX). Los pacientes individuales pueden presentar respuestas diferentes al factor IX, alcanzando distintos niveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes tiempos de semivida.

Niños y adolescentes
Según los datos clínicos disponibles, las recomendaciones sobre el uso en pacientes pediátricos pueden aplicarse a pacientes entre 12 y 18 años de edad. En el grupo de edad de 6 a 12 años, los datos clínicos disponibles no son suficientes para formular recomendaciones sobre la dosificación.

Reacciones adversas
Grupos especiales de pacientes
El uso de IMMUNINE ha sido evaluado en niños y adolescentes con hemofilia B. La seguridad del uso fue similar a la observada en adultos que recibieron IMMUNINE.
La evaluación del uso de IMMUNINE fue objeto de dos estudios observacionales en niños menores de 6 años y personas de 0 a 64 años con hemofilia B. La seguridad del uso en niños menores de 6 años fue similar a la observada en niños mayores de 6 años y en adultos que recibieron IMMUNINE.