Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Imazol, 10 mg/g, pasta per uso cutaneo
Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni di trattamento (dopo 3 giorni nel caso di dermatite da pannolino) non si verificano miglioramenti oppure se le condizioni peggiorano, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Imazol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Imazol
Come usare Imazol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imazol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imazol e a cosa serve

Imazol è un medicinale indicato per il trattamento

delle infezioni fungine (micosi) sensibili al clotrimazolo (ad esempio la dermatite da pannolino causata da lieviti).

Le infezioni fungine si verificano quando i funghi, normalmente presenti anche sulla pelle sana, si sviluppano in modo eccessivo. I sintomi cutanei comprendono bruciore, prurito, desquamazione dell'epidermide e infiammazione dolorosa della pelle. Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imazol

Quando non deve essere usato il medicinale Imazol

se il paziente è allergico al clotrimazolo, all'alcool cetostearilico, al conservante butilidrossianisolo, al polisorbato 20 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Imazol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è allergico all'alcool cetostearilico, si raccomanda di utilizzare al posto del medicinale Imazol un prodotto che non contenga alcool cetostearilico (vedere il paragrafo „Imazol contiene alcool cetostearilico, butilidrossianisolo e polisorbato 20”).
In caso di comparsa di segni di ipersensibilità locale o sistemica o di irritazione locale, si deve interrompere l'uso del medicinale Imazol.
Non applicare su ferite aperte o membrane mucose.
Bambini e adolescenti
Imazol è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età.
Imazol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Imazol riduce l'efficacia di alcuni antibiotici (anfotericina e altri antibiotici polienici, come la nistatina e la natamicina).
Evitare l'uso di cosmetici
Prima di utilizzare qualsiasi deodorante o altri cosmetici sulla zona cutanea interessata da infezione micotica, è necessario consultare il medico, poiché non si può escludere la possibilità di una riduzione dell'efficacia del medicinale Imazol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Imazol può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno esclusivamente su indicazione del medico curante.
Le madri che allattano al seno non devono applicare il medicinale Imazol sulla pelle del seno e sulle zone cutanee circostanti, per evitare il contatto diretto del bambino con il medicinale Imazol.
Imazol contiene alcool cetostearilico, butilidrossianisolo e polisorbato 20
L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Imazol

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa prescrizione del medico, questo medicinale deve essere usato secondo le seguenti istruzioni:

Applicare una piccola quantità di medicinale Imazol sulle zone della pelle colpite da infezione micotica una o due volte al giorno, al mattino oppure al mattino e alla sera.
Spandere la pomata leggermente oltre i margini delle zone di pelle interessate. Per un'area della pelle pari alla superficie del palmo della mano, è sufficiente applicare circa 0,5 cm di pomata. Durata del trattamento: La chiave del successo terapeutico è l'uso regolare della pomata per un periodo di tempo sufficientemente lungo. Non interrompere il trattamento dopo la scomparsa dell'infiammazione e degli altri sintomi, ma continuare l'applicazione della pomata per almeno 3 settimane. Nel caso di dermatite da pannolino, un certo miglioramento dei sintomi dovrebbe manifestarsi entro 3 giorni. Il trattamento deve proseguire per un totale di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.

Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e nei pazienti anziani:
Non è richiesta alcuna particolare precauzione, poiché non sono stati osservati aumenti o intensificazioni degli effetti indesiderati con l'uso del medicinale Imazol.
Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei neonati di età inferiore a 1 mese.
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nelle persone di età superiore a 65 anni.
In caso di ulteriori domande sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Imazol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati non molto comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) possono includere
arrossamento, sensazione di bruciore e pizzicore.
In caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Imazol,
possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Imazol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla parte finale del tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imazol

Il principio attivo del medicinale è: clotrimazolo. 1 g di pasta per uso cutaneo contiene 10 mg di clotrimazolo.
Altri componenti sono: alcol feniletilico, butilidrossianisolo (E 320), biossido di titanio (E 171), paraffina liquida, ottildodecanolo, alcol cetostearilico, monostearato di glicerolo 40-55, polisorbato 20 (E 432), edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto di Imazol e contenuto della confezione
Imazol è una pasta bianca, opaca, con caratteristico odore.
Imazol è disponibile in tubi da 30 g di pasta per uso cutaneo, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Lussemburgo
LUSSEMBURGO
Produttore
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Imazol Paste, 10 mg/g Pasta per applicazione cutanea
Austria Imazol 10 mg/g Pasta per applicazione cutanea
Estonia Imazol, 10 mg/g pasta per applicazione cutanea
Ungheria ImaMono 10 mg/g pasta per applicazione esterna
Polonia Imazol, 10 mg/g, pasta per applicazione cutanea