Folleto informativo: información para el usuario

Imazol, 10 mg/g, pomada para la piel
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
Si tras 7 días de tratamiento (en el caso de la dermatitis del pañal, tras 3 días) no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Imazol y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Imazol
Cómo usar Imazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imazol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imazol y para qué se utiliza

Imazol es un medicamento indicado para el tratamiento de:

infecciones fúngicas (micosis) sensibles al tratamiento con clotrimazol (por ejemplo, dermatitis del pañal causada por levaduras).

Las infecciones fúngicas se producen cuando hay un crecimiento excesivo de hongos que también están presentes en la piel sana. Las manifestaciones cutáneas incluyen escozor, picor, descamación epidérmica e inflamación dolorosa de la piel. Solo un médico puede establecer un diagnóstico fiable de micosis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Imazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imazol

si el paciente tiene alergia al clotrimazol, alcohol cetosteárico, al conservante butilhidroxianisol, polisorbato 20 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Imazol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente es alérgico al alcohol cetosteárico, se recomienda utilizar un producto alternativo que no contenga alcohol cetosteárico en lugar del medicamento Imazol (ver el apartado "Imazol contiene alcohol cetosteárico, butilhidroxianisol y polisorbato 20").
Si aparecen signos de hipersensibilidad local o generalizada o irritación local, debe interrumpirse el uso del medicamento Imazol.
No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre membranas mucosas.
Niños y adolescentes
Imazol está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad.
Interacción de Imazol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Imazol puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (anfotericina y otros antibióticos polienos, como la nistatina y la natamicina).
Evitar el uso de cosméticos
Antes de aplicar cualquier desodorante u otros cosméticos en la zona de la piel afectada por la infección fúngica, debe consultar con su médico, ya que no puede descartarse la posibilidad de que se reduzca la eficacia del medicamento Imazol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Imazol solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia bajo indicación médica.
Las madres que amamantan no deben aplicar el medicamento Imazol sobre la piel del pecho ni en las zonas de piel circundantes, con el fin de evitar el contacto directo del niño con el medicamento Imazol.
Imazol contiene alcohol cetosteárico, butilhidroxianisol y polisorbato 20
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Imazol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Salvo que el médico haya recetado lo contrario, este medicamento debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

Aplicar una pequeña cantidad de Imazol sobre las zonas de la piel afectadas por la infección micótica una o dos veces al día, por la mañana o por la mañana y por la noche.
Extender la pomada ligeramente más allá de los bordes de las zonas afectadas. Para una superficie de piel equivalente al tamaño de la palma de la mano, es suficiente aplicar aproximadamente 0,5 cm de pomada.
Duración del tratamiento: Para lograr el éxito del tratamiento, es fundamental aplicar el medicamento de forma regular y durante un tiempo suficientemente prolongado. No debe interrumpirse el tratamiento tan pronto como desaparezcan la inflamación y otros síntomas, sino que debe continuarse la aplicación de la pomada durante al menos 3 semanas. En el caso de la dermatitis del pañal, una cierta mejoría de los síntomas debería observarse en el plazo de 3 días. El tratamiento debe continuarse durante un total de 7 días. Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría tras 3 días, debe consultarse al médico.

Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría tras 7 días, debe consultarse al médico.
Uso en niños y pacientes de edad avanzada:
No se requiere un tratamiento especial, ya que no se ha observado un aumento o intensificación de los efectos adversos con el uso de Imazol.
No existen datos disponibles sobre la eficacia ni la seguridad del medicamento en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en personas mayores de 65 años son limitados.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imazol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) pueden incluir
enrojecimiento, escozor y sensación de quemazón.
En caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Imazol,
pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Imazol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el extremo del tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imazol

El principio activo del medicamento es: clotrimazol. 1 g de crema para uso cutáneo contiene 10 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: alcohol fenetílico, butilhidroxianisol (E 320), dióxido de titanio (E 171), parafina líquida, octildodecanol, alcohol cetostearílico, monostearato de glicerol 40-55, polisorbato 20 (E 432), edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Imazol es una crema blanca, opaca, con olor característico.
Imazol se presenta en tubos con 30 g de crema para uso cutáneo, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Fabricante
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Imazol Paste, 10 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut
Austria Imazol 10 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut
Estonia Imazol, 10 mg/g nahapasta
Hungría ImaMono 10 mg/g külsőleges paszta
Polonia Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę