Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Sandoz, 400 mg, compresse rivestite
Imatinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz
Come prendere Imatinib Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imatinib Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve

Imatinib Sandoz è un medicinale che contiene come principio attivo l'imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie di seguito elencate. Tra queste vi sono alcuni tipi di tumori.
Imatinib Sandoz è indicato nel trattamento di adulti e bambini con:

leucemia mieloide cronica (CML - dall'inglese chronic myeloid leukaemia). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (dall'inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Sandoz è inoltre indicato nel trattamento di adulti con:

sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - dall'inglese myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui certi globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la loro crescita in alcuni sottotipi di queste malattie.
sindrome da ipereosinofilia (HES - dall'inglese hypereosinophilic syndrome) e/o leucemia eosinofila cronica (CEL - dall'inglese chronic eosinophilic leukemia). Sono malattie del sangue in cui certe cellule del sangue (dette eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la loro crescita in alcuni sottotipi di queste malattie.
tumori del mesenchima gastrointestinale (GIST - dall'inglese Gastrointestinal Stromal Tumours). Il GIST è un tumore dello stomaco e dell'intestino. Insorge a causa della crescita incontrollata delle cellule del tessuto connettivo di questi organi.
dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP - dall'inglese dermatofibrosarcoma protuberans). Il DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo in cui certe cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi della presente guida verranno utilizzati gli acronimi delle malattie sopra elencate.
Se il paziente ha domande riguardo al modo in cui Imatinib Sandoz agisce o alla ragione per cui gli è stato prescritto, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz viene prescritto da un medico esperto nell’uso di farmaci utilizzati nel trattamento di
tumori del sangue o tumori solidi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni
generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare Imatinib Sandoz

se il paziente è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Imatinib Sandoz.
Se il paziente sospetta di essere allergico ma non ne è certo, deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Imatinib Sandoz, è necessario discutere con il medico se:
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi epatici, renali o cardiaci;
il paziente assume un medicinale contenente levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide;
il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B;
questo perché Imatinib Sandoz può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di questa infezione prima dell’inizio del trattamento;
durante l’assunzione di Imatinib Sandoz il paziente manifesta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA).
Se uno di questi punti riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Imatinib Sandoz.
Durante il trattamento con Imatinib Sandoz, la pelle può diventare più sensibile alla luce solare.
È importante proteggere le aree cutanee esposte ai raggi solari indossando abbigliamento adeguato e utilizzando prodotti con fattore di protezione solare elevato (SPF). Queste raccomandazioni valgono anche per i bambini.
Se durante il trattamento con Imatinib Sandoz si verifica un rapido aumento di peso, è necessario informare immediatamente il medico. Imatinib Sandoz può causare ritenzione idrica (accumulo di liquidi grave).
Durante il trattamento con Imatinib Sandoz, il medico controllerà regolarmente l’efficacia della terapia. Verranno effettuati esami del sangue e misurazioni del peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Imatinib Sandoz è utilizzato anche nel trattamento dei bambini con LMC. Non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza sull’uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre è molto limitata per quanto riguarda l’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Sandoz, la crescita può essere più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita del paziente durante le visite di controllo.
Interazioni di Imatinib Sandoz con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (ad esempio il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto di Imatinib Sandoz, potenziandone o riducendone l’efficacia e causando un aumento degli effetti indesiderati o una diminuzione dell’efficacia terapeutica. Allo stesso modo, Imatinib Sandoz può influenzare l’azione di altri medicinali.
È necessario informare il medico se si assumono farmaci anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A meno che non sia strettamente necessario, non è raccomandato l’uso di Imatinib Sandoz durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all’assunzione di Imatinib Sandoz in gravidanza.
Alle donne in grado di procreare si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
Durante il trattamento con Imatinib Sandoz e per 15 giorni dopo la sua sospensione, non si deve allattare al seno poiché il medicinale potrebbe nuocere al bambino.
I pazienti preoccupati per l’eventuale effetto di Imatinib Sandoz sulla fertilità devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza o visione offuscata. In tal caso, non deve guidare veicoli, né utilizzare strumenti o macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
3. Come prendere Imatinib Sandoz
Il medico ha prescritto Imatinib Sandoz per una malattia grave. Imatinib Sandoz può aiutare a combattere la malattia.
Tuttavia, il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. È importante continuare ad assumere il farmaco per tutto il tempo indicato. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve interrompere il trattamento con Imatinib Sandoz senza il parere del medico. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, deve contattare immediatamente il medico.
Quanto Imatinib Sandoz assumere
Uso negli adulti
Il medico indicherà esattamente quante compresse di Imatinib Sandoz assumere.

Trattamento della LMC

A seconda delle condizioni del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:

400 mg come una compressa una volta al giorno,
600 mg come una compressa da 400 mg più ½ compressa da 400 mg (oppure 2 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
- Trattamento del GIST La dose iniziale è di 400 mg, come una compressa una volta al giorno.

Il medico può prescrivere una dose maggiore o minore per LMC e GIST, in base alla risposta dell’organismo al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), si deve assumere una compressa al mattino e una alla sera.

Trattamento dell’ALL Ph-positiva La dose iniziale è di 600 mg, da assumere come una compressa da 400 mg più ½ compressa da 400 mg (oppure 2 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
Trattamento della MDS/MPD La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa una volta al giorno.
Trattamento dell’HES/CEL La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una compressa da 100 mg una volta al giorno. In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.
Trattamento del DFSP La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), da assumere come una compressa al mattino e una alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà il numero di compresse di Imatinib Sandoz da somministrare al bambino. La dose dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso e dalla sua altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare 800 mg nel trattamento della LMC e 600 mg nel trattamento dell’ALL Ph-positiva. La dose può essere somministrata una volta al giorno o divisa in due dosi (metà al mattino e metà alla sera).
Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali.
Quando e come assumere Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz deve essere assunto durante i pasti, per ridurre il rischio di disturbi gastrici durante il trattamento.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un grande bicchiere d’acqua.

Se il paziente non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere d’acqua non gassata o succo di mela:

Utilizzare circa 200 ml di liquido per ogni compressa da 400 mg o circa 100 ml per ½ compressa da 400 mg.
Mescolare con un cucchiaio fino a completa dissoluzione delle compresse.
Immediatamente dopo la dissoluzione, bere tutto il contenuto del bicchiere. Possono rimanere residui di compresse disciolte sul bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Sandoz
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Imatinib Sandoz
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico. È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatinib Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Si deve quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L'intensità di questi effetti è generalmente lieve o moderata.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) o comuni (possono verificarsi in meno di 1
persona su 10)
Rapido aumento di peso. Imatinib Sandoz può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi di gravità severa).
Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali.
Imatinib Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
Sanguinamento improvviso o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).
Meno comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100) o rari (possono verificarsi in meno di
1 persona su 1000)
Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di disturbi cardiaci).
Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di disturbi polmonari).
Sensazione di stordimento, capogiri o svenimento (sintomi di bassa pressione arteriosa).
Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di alterazioni della funzionalità epatica).
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con formazione di vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie sporgenti rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni bollose (sintomi di disturbi cutanei).
Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
Dolore addominale intenso, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
Notevole riduzione della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di disturbi renali).
Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di disturbi intestinali).
Mal di testa intenso, debolezza o paralisi degli arti o dei muscoli del viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (sintomi di disturbi del sistema nervoso, come emorragia o edema all'interno del cranio/cervello).
Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e dispnea, nonché colorazione scura delle urine (sintomi di ridotto numero di globuli rossi).
Dolore oculare o peggioramento della vista, sanguinamento oculare.
Dolore osseo o articolare (sintomi di necrosi ossea).
Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (sintomi di bolle, come nella pemfigoide).
Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione della pelle, detta anche infiammazione del tessuto connettivo).
Disturbi dell'udito.
Debolezza muscolare e crampi muscolari con alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di variazioni della concentrazione di potassio nel sangue).
Formazione di ematomi.
Dolore addominale con nausea.
Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolore o debolezza muscolare (sintomi di disturbi muscolari).
Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, accompagnato da sanguinamento vaginale improvviso, capogiri o svenimento causati da bassa pressione arteriosa (sintomi di disturbi legati alle ovaie o all'utero).
Nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, opacità delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari, nonché risultati anomali degli esami del sangue (ad es. elevata concentrazione di potassio, acido urico e calcio, e bassa concentrazione di fosforo nel sangue).
Trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Meno frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

Tosse, naso che cola acquoso o naso chiuso, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione nella zona sopra gli occhi o ai lati del naso, congestione della mucosa nasale, starnuti, mal di gola, spesso accompagnato da mal di testa o meno (sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori).
Mal di testa intenso, percepito come pulsante o sensazione di pulsazione, solitamente da un solo lato della testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (sintomi di emicrania).
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, aumento della temperatura corporea, dolore all'inguine o alla pelvi, colorazione rossa o brunastra delle urine o opacità delle urine (sintomi di infezione del tratto urinario).
Dolore e gonfiore delle articolazioni (sintomi di dolore articolare).
Tristezza persistente e perdita di interesse, che impedisce al paziente di svolgere le normali attività quotidiane (sintomi di depressione).
Sensazione di agitazione o ansia accompagnata da sintomi somatici, come battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremori, bocca secca (sintomi di ansia).
Sonnolenza / eccessiva sonnolenza.
Tremore o scuotimento muscolare.
Disturbi della memoria.
Impulso irresistibile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Percezione di rumori (ad es. tintinnii, ronzii) nelle orecchie non provenienti dall'esterno (acufeni).
Pressione sanguigna alta (ipertensione).
Rigurgito (eruttazione).
Infiammazione delle labbra.
Difficoltà di deglutizione.
Sudorazione eccessiva.
Alterazioni del colore della pelle.
Unghie fragili.
Noduli rossi o punti bianchi intorno alle radici dei capelli, che possono causare dolore, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di infiammazione dei follicoli piliferi).
Eruzione cutanea con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).
Aumento del seno (può verificarsi sia negli uomini che nelle donne).
Dolori sordi e (o) sensazione di pesantezza ai testicoli o nella parte bassa dell'addome, dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o durante l'eiaculazione, sangue nelle urine (sintomi di infiammazione dei testicoli).
Incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (disturbi erettili).
Mestruazioni abbondanti o irregolari.
Difficoltà nel raggiungere/mantenere l'eccitazione sessuale.
Riduzione del desiderio sessuale.
Dolore ai capezzoli.
Malessere generale.
Infezione virale, come raffreddore comune.
Dolore nella parte bassa della schiena dovuto a disturbi renali.
Maggiore frequenza della minzione.
Aumento dell'appetito.
Dolore o sensazione di bruciore nella parte alta dell'addome e (o) nel torace (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (sintomi di ulcera gastrica).
Rigidità delle articolazioni e dei muscoli.
Risultati anomali degli esami del sangue.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

Confusione mentale.
Alterazioni del colore delle unghie.

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Combinazione di eruzione cutanea diffusa e intensa, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), accompagnata da dispnea, dolore/disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
Insufficienza renale cronica.
Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica)
in pazienti che hanno avuto tale malattia in passato.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Mal di testa o affaticamento.
Nausea, vomito, diarrea o dispepsia.
Eruzioni cutanee.
Crampi muscolari o dolore articolare, muscolare o osseo durante o dopo l'assunzione del medicinale.
Edemi, come gonfiore intorno alle caviglie o intorno agli occhi.
Aumento di peso.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è grave, informare il medico.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Anoressia, perdita di peso o alterazioni del gusto.
Capogiri o debolezza.
Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione o visione offuscata.
Sanguinamento dal naso.
Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, pirosi o stitichezza.
Prurito.
Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
Formicolio delle mani o dei piedi.
Ulcere orali.
Dolore articolare con gonfiore.
Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
Diminuzione o aumento della sensibilità cutanea.
Ondate di calore, brividi o sudorazione notturna.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è grave, informare il medico.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può verificarsi insieme a formicolio e dolore bruciante.
Alterazioni cutanee con dolore e (o) formazione di vesciche.
Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib Sandoz
La sostanza attiva è imatinib mesilato. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000, talco, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Imatinib Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore giallo scuro fino a marrone-arancio, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati obliquamente, di lunghezza approssimativa di 19,2 mm e larghezza di 7,7 mm, con impresso il numero „400” su un lato e una linea di divisione tra le lettere „SA” sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio e contenute in una scatola di cartone che contiene 10, 30, 50, 60, 80 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da diverso numero di unità possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttori
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00