Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iczill, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Per adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 mese compiuto
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni di trattamento (2 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Iczill e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Iczill
Come usare Iczill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iczill
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iczill e a cosa serve

Iczill contiene il principio attivo dimetindene maleato, che ha un’azione antistaminica.
L’istamina è una sostanza rilasciata nell’organismo dopo il contatto con un allergene e causa la reazione allergica. Iczill è un medicinale antiallergico per uso topico, indicato per il trattamento e il sollievo del prurito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 mese compiuto.
Iczill è indicato per il sollievo temporaneo del prurito causato da piccoli morsi di insetti pruriginosi su cute integra. Il prurito associato a malattie della pelle come eczema cronico, orticaria e altre dermatosi di origine allergica; prurito associato a ustioni di primo grado e scottature solari.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento (2 giorni nei bambini), si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Iczill

Quando non usare il medicinale Iczill

se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nei neonati di età inferiore a 1 mese di vita, e in particolare nei prematuri
in caso di applicazione su ampie superfici cutanee
su cute lesa
su cute ferita

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Iczill, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare su ampie superfici cutanee; evitare l'esposizione prolungata delle zone trattate alla luce diretta del sole.
Il medicinale non è destinato all'uso su ampie superfici cutanee, specialmente se danneggiate o infiammate; ciò vale in particolare per neonati e bambini piccoli.
Informare il medico in caso di prurito molto intenso o di malattie cutanee estese.
Forme di somministrazione sistemica sono disponibili per il trattamento dell'allergia diagnosticata al veleno d'insetto.

Bambini
Il medicinale Iczill non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 mese di vita.
Non deve essere applicato su ampie superfici cutanee nei neonati di età pari o superiore a 1 mese e nei bambini piccoli.

Iczill e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti.
Non sono previste interazioni con altri medicinali quando il prodotto viene utilizzato secondo le indicazioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Non applicare questo medicinale sul seno né sui capezzoli durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Iczill non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Iczill contiene glicole propilenico e cloruro di benzalconio
Iczill contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla cute del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno. Questo medicinale non è destinato all'uso su mucose.
Iczill contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Iczill

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Iczill è destinato all’applicazione sulla cute e deve essere applicato in uno strato sottile sulla zona interessata e pruriginosa fino a 3 volte al giorno. Durante l’applicazione non si deve premere né grattare la pelle. Il medicinale deve essere applicato sulla cute integra e non deve essere applicato su ferite aperte.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Iczill sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea. Il gel deve essere massaggiato delicatamente.
Non utilizzare bendaggi.
Consultare il medico se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza il parere del medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare su ampie superfici cutanee nei neonati dai 1 mese compiuti in su e nei bambini piccoli.
Il medicinale Iczill non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Nei bambini di età compresa tra 1 mese compiuto e 2 anni, il medicinale Iczill deve essere usato sotto controllo medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Iczill
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, rimuovere l’eccesso dalla pelle con un panno.
Se il medicinale Iczill viene accidentalmente ingerito dal paziente o dal suo bambino, informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio intenzionale o accidentale, informare immediatamente il medico o il farmacista, affinché possa valutare la gravità del sovradosaggio e decidere su eventuali provvedimenti necessari.
Dimenticanza di applicare il medicinale Iczill
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione del trattamento con il medicinale Iczill
Interrompendo il trattamento o smettendo prematuramente di applicare il gel, si può prevedere che l’effetto desiderato non venga raggiunto o che la condizione del paziente peggiori nuovamente. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea, reazioni allergiche cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iczill

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul tubo dopo la voce:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ˚C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iczill

La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli altri componenti del medicinale sono: acqua depurata, glicole propilenico, carbomero (tipo 974P), idrossido di sodio al 30%, edetato disodico, cloruro di benzalconio.

Come si presenta il medicinale Iczill e contenuto della confezione
Iczill è un gel omogeneo incolore e inodore.
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epoxi-fenolica e tappo bianco in polietilene ad alta densità.
Confezioni disponibili: 30 g o 50 g di gel.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
145 68 Kryoneri (Attiki)
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Dimetinden Aristo 1 mg/g Gel
Polonia Iczill 1 mg/g gel