Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuxal Forte, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuxal Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuxal Forte
Come prendere Ibuxal Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuxal Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuxal Forte e a cosa serve

Ibuxal Forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
con azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata:

cefalea (inclusa l’emicrania),
dolore dentale,
dolori muscolari, articolari e ossei (incluso il dolore alla schiena),
dolori traumatici e postoperatori, compresi quelli associati a interventi odontoiatrici,
dismenorrea.
Stati febbrili di varia origine (tra cui influenza e raffreddore comune).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibuxal Forte

Quando non utilizzare il medicinale Ibuxal Forte:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto in passato asma, rinite, orticaria, edema o eruzioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (FANS),
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale,
se il paziente ha emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva,
se in passato il paziente ha avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale dopo l’assunzione di FANS,
se il paziente ha, attualmente o in anamnesi, ulcere gastriche e/o duodenali ricorrenti o emorragie gastrointestinali (almeno due episodi confermati di ulcere o emorragie),
se il paziente è gravemente disidratato (causato da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi),
se il paziente presenta diatesi emorragica (predisposizione a emorragie),
se il paziente soffre di malattia coronarica,
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ibuxal Forte deve essere utilizzato negli adulti con malattie croniche associate solo dopo consulto medico.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, punto intitolato „Infezioni”.
Infezioni
Ibuxal Forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuxal Forte potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’uso di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un leggero aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Prima di iniziare a utilizzare Ibuxal Forte, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, compresa insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass coronarico, soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a ostruzione o restringimento delle arterie), o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio „TIA”),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia ha avuto casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma,
è stata diagnosticata al paziente una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), a causa del maggiore rischio di sviluppare sintomi di meningite asettica,
il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico,
è stata diagnosticata al paziente una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta),
è stata diagnosticata al paziente una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
è stata diagnosticata al paziente ritenzione idrica ed edema associati all’assunzione di FANS,
il paziente è disidratato (soprattutto nei bambini e negli adolescenti), a causa del maggiore rischio di insufficienza renale,
è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità epatica o renale,
è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale attiva o in anamnesi o sintomi di reazioni allergiche in passato (dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo),
se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi), o se è stata diagnosticata al paziente una compromissione della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
nell’utilizzo del medicinale in pazienti anziani (vedere punto 3).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Ibuxal Forte con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2).
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e edema, già verificatisi in passato in seguito all’assunzione di FANS.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può a sua volta causare edema o addirittura insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con maggiore rischio di sviluppare tali reazioni sono quelli con compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disturbi della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE) e pazienti anziani. In generale, i pazienti nei quali viene interrotto il trattamento con FANS tornano alle condizioni precedenti il trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale, nonché esami ematologici con striscio del sangue, specialmente nei pazienti appartenenti ai gruppi ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con un aumento della dose dei medicinali.
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ibuxal Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente Ibuxal Forte e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.
Interazioni tra Ibuxal Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ibuxal Forte può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Questo vale, ad esempio, per:

anticoagulanti (cioè medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan).

Prima di assumere Ibuxal Forte con altri medicinali è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali del gruppo dei FANS (inclusi inibitori COX-2, come celecoxib o etoricoxib): possibile aumento del rischio di effetti indesiderati. L’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie a causa dell’effetto sinergico,
diuretici e medicinali risparmiatori di potassio: possibile insorgenza di iperkaliemia (livelli troppo elevati di potassio nel sangue),
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi): aumento del rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale,
metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche): possibile aumento dell’effetto del metotressato,
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione): possibile aumento dell’effetto del litio,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina): possibile aumento della concentrazione di questo medicinale nel plasma da parte dell’ibuprofene,
fenitoina (medicinale antiepilettico): possibile aumento della concentrazione di questo medicinale nel plasma da parte dell’ibuprofene,
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone): possibile aumento del rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
tacrolimus (medicinale che inibisce le reazioni immunologiche): aumento del rischio di effetti tossici renali,
ciclosporina (medicinale che inibisce le reazioni immunitarie): dati limitati riguardo al possibile aumento del rischio di effetti tossici renali,
zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS): possibile aumento del rischio di emorragie articolari o emorragie (in pazienti con emofilia e test HIV positivo),
ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV): possibile aumento della concentrazione dei FANS nel plasma,
antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni,
sulfoniluree (medicinali antidiabetici): possibile interazione clinica tra questi medicinali e i FANS; si raccomanda il monitoraggio della glicemia,
probenecid e sulfipirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta): possibile ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene,
colestiramina: possibile ritardo e riduzione dell’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possibile aumento dell’esposizione ai FANS,
baclofene (medicinale rilassante muscolare): possibile insorgenza di effetti tossici del baclofene dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene,
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): possibile riduzione dell’eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non si devono assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di questo medicinale,
antagonisti dei canali del calcio: riduzione dell’efficacia antipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica dei farmaci triciclici antidepressivi,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale,
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie a causa dell’effetto additivo antiaggregante e antitrombotico,
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale,
medicinali antitrombotici (cioè fluidificanti il sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): possibile aumento dell’effetto dei medicinali antitrombotici,
medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo, medicinali antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan): riduzione dell’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi,
prodotti contenenti Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria: possibile aumento del rischio di emorragie a causa dell’effetto antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall’effetto di Ibuxal Forte.
Pertanto, prima di assumere Ibuxal Forte con altri medicinali è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso di Ibuxal Forte con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto con cibo o bevande.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda l’assunzione del medicinale durante i pasti per evitare disturbi gastrointestinali.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol a causa della possibile aggravazione degli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Ibuxal Forte se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ibuxal Forte può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere Ibuxal Forte, a meno che il medico non ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuxal Forte può causare nel feto il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. Nel caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore, un effetto dannoso sui neonati sembra poco probabile. Tuttavia, se è necessaria un’assunzione prolungata di ibuprofene, si deve considerare la sospensione anticipata dell’allattamento.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di Ibuxal Forte secondo le dosi raccomandate non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
In caso di comparsa di disturbi della vista, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Ibuxal Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica raccomandata, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuxal Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso orale a breve termine.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Questo medicinale può essere assunto durante o a digiuno.
Per evitare disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante o dopo i pasti.
Le compresse di Ibuxal Forte devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.
Dosaggio
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Se è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
La dose massima giornaliera non deve superare 1200 mg.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg):
Solitamente si assume 400 mg (1 compressa), se necessario la dose può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno, rispettando un intervallo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 1200 mg (3 compresse al giorno).
Bambini
Ibuxal Forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati.
Per ridurre tale rischio, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
I pazienti devono essere monitorati regolarmente per la comparsa di sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con ibuprofene.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico stabilirà la dose appropriata per i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Forte
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Forte o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Nei bambini, l'assunzione di una singola dose superiore a 400 mg/kg di peso corporeo può causare sintomi di sovradosaggio. Negli adulti, la dose in grado di provocare tali sintomi non è stata precisamente stabilita. Nei bambini possono verificarsi crisi miocloniche (contrazioni muscolari ripetitive). In caso di intossicazione grave può insorgere acidosi metabolica (alterazione dell'equilibrio acido-base), e il tempo di protrombina (un parametro legato al sistema di coagulazione) può risultare prolungato. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, bradicardia o cianosi. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Dimenticanza di una dose di Ibuxal Forte
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse comparire nel paziente, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica:

Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata).

L’elenco seguente di effetti indesiderati comprende tutti quelli osservati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli che si verificano dopo un trattamento prolungato con dosi elevate, utilizzato in pazienti affetti da malattie reumatiche.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, va ricordato che nella stragrande maggioranza dei casi sono dipendenti dalla dose e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono il medicinale Ibuxal Forte devono interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico
in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcere, lesioni della mucosa o emorragia del tratto gastrointestinale (feci nere catramose, vomito con sangue), forte dolore addominale, visione offuscata o altri sintomi agli occhi, eruzione cutanea o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, perforazione e sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani). Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori e possono manifestarsi anche in pazienti che non hanno mai avuto sintomi premonitori. Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
L’assunzione di ibuprofene, in particolare a lungo termine e in dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Frequente ( si verifica in non più di 1 su 10 persone ):

Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, dispepsia, stitichezza, feci nere catramose, vomito con sangue e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comune ( si verifica in non più di 1 su 100 persone ):

Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di dispnea (possibile comparsa con abbassamento della pressione sanguigna); in tali casi il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Cefalea, sonnolenza, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento, disturbi della vista.
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento del morbo di Crohn, malattia di Crohn, infiammazione della mucosa gastrica.

Raro ( si verifica in non più di 1 su 1000 persone ):

Acufeni (russamento nelle orecchie).
Danni al tessuto renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto raro ( si verifica in non più di 1 su 10 000 persone ):

Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema interno della laringe con compromissione della pervietà delle vie aeree, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, fino ad uno shock potenzialmente letale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, anche dopo la prima assunzione del medicinale, è necessaria un’immediata assistenza medica.
Gravi effetti indesiderati cutanei, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (forma grave e potenzialmente letale di reazione allergica) e necrolisi epidermica tossica, nonché dermatite esfoliativa. Il rischio maggiore di queste gravi reazioni si verifica all’inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli.
Disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli esami ematici.
Formazione di edemi, in particolare con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta.
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa.
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi.
Reazioni psicotiche, depressione.
Infezioni associate a condizioni che sono la causa dell’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, insorgenza di fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere particolarmente suscettibili.
In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), pustolosi acuta generalizzata (AGEP).
La pelle diventa sensibile alla luce.
Sindrome di Kounis (malattia cardiaca caratterizzata da infarto allergico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuxal Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
"Scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuxal Forte
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: povidone K90, amido, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina
(tipo 102), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa tipo 2910, talco, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Ibuxal Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma ovale, di colore bianco, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati, di dimensioni 18,9 mm ± 0,5 mm x 8,6 mm ± 0,2 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 40, 50, 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]