Prospecto: Información para el paciente

Ibuxal Forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibuxal Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Ibuxal Forte
Cómo tomar Ibuxal Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuxal Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuxal Forte y para qué se utiliza

Ibuxal Forte pertenece al grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroídicos) con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Indicaciones terapéuticas:
Alivio del dolor leve a moderado de diversas causas:

dolores de cabeza (incluida la migraña),
dolores dentales,
dolores musculares, articulares y óseos (incluido el dolor de espalda),
dolores traumáticos y postoperatorios, incluidos los asociados a intervenciones odontológicas,
dismenorrea.
Estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe o resfriado común).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuxal Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuxal Forte:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido en algún momento disnea, asma bronquial, rinitis alérgica, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal,
si el paciente presenta hemorragia cerebral u otra hemorragia activa,
si el paciente ha sufrido en algún momento hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras la administración de AINE,
si el paciente tiene, actualmente o en su historial, úlceras recurrentes de estómago y/o duodeno o hemorragia gastrointestinal (al menos dos episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias),
si el paciente padece enfermedad de las arterias coronarias,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento Ibuxal Forte debe administrarse en adultos con enfermedades crónicas asociadas únicamente tras consultar con el médico.
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Infecciones
Ibuxal Forte puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuxal Forte podría retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de comenzar a utilizar Ibuxal Forte, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un ictus menor o un ataque isquémico transitorio «AIT»),
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si el paciente fuma,
se ha diagnosticado al paciente una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), debido al mayor riesgo de presentar síntomas de meningitis aséptica,
el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
se ha diagnosticado al paciente una porfiria hereditaria (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
se ha diagnosticado al paciente enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
se ha observado en el paciente retención de líquidos y edemas asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE,
existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función hepática o renal,
se ha diagnosticado al paciente asma bronquial activa o pasada o síntomas de reacciones alérgicas previas (puede producirse broncoespasmo tras la administración del medicamento),
si el paciente ha sido sometido a una cirugía mayor,
en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides), o si se ha diagnosticado al paciente trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
al administrar el medicamento a personas de edad avanzada (véase apartado 3).

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ibuxal Forte con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2).
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragias), sobre todo al comienzo del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o con antecedentes de hipertensión y edemas asociados al uso de AINE.
El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no padecían enfermedades renales. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estos trastornos.
La administración prolongada de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y pacientes de edad avanzada. Los pacientes en los que se suspende el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE generalmente recuperan el estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesaria una monitorización periódica de la función hepática y renal, así como un hemograma con frotis sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
Con la administración de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuxal Forte y debe buscarse ayuda médica.
Durante la administración de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuxal Forte y debe contactarse sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante la administración del medicamento, ya que podría intensificar los efectos adversos, especialmente los relacionados con el sistema gastrointestinal y el sistema nervioso.

Interacción del medicamento Ibuxal Forte con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planee tomar.
El medicamento Ibuxal Forte puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento.
Esto afecta, por ejemplo, a:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril, betabloqueantes, por ejemplo atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, por ejemplo losartán).

Antes de administrar el medicamento Ibuxal Forte junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib): posible aumento del riesgo de efectos adversos. La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal y hemorragia debido al efecto sinérgico,
diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio: posible aparición de hiperkalemia (concentración excesivamente alta de potasio en sangre),
antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos): aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas): posible aumento del efecto del metotrexato,
litio (medicamento utilizado en la depresión): posible aumento del efecto del litio,
glucósidos cardíacos (por ejemplo digoxina): posible aumento de la concentración de este medicamento en plasma por efecto del ibuprofeno,
fenitoína (medicamento antiepiléptico): posible aumento de la concentración de este medicamento en plasma por efecto del ibuprofeno,
corticosteroides (como prednisona o dexametasona): posible aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal,
tacrolimus (medicamento inmunosupresor): aumento del riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
ciclosporina (medicamento inmunosupresor): existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): posible aumento del riesgo de hemorragia articular o hemorragia (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): posible aumento de la concentración de medicamentos del grupo de los AINE en plasma,
antibióticos del grupo de las quinolonas: posible aumento del riesgo de convulsiones,
derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): posible aparición de interacción clínica entre estos medicamentos y los del grupo de los AINE; se recomienda el control de la glucemia,
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): posible retraso en la eliminación del ibuprofeno,
colestiramina: posible retraso y reducción de la absorción de medicamentos del grupo de los AINE,
voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): posible aumento de la exposición a medicamentos del grupo de los AINE,
baclofeno (medicamento relajante muscular): posible aparición de efecto tóxico del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
aminoglucósidos (tipo de antibióticos): posible disminución de la eliminación de aminoglucósidos,
mifepristona: no debe administrarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto,
antagonistas de los canales de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal,
desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
levofloxacino y ofloxacino: aumento del riesgo de efectos graves sobre el sistema nervioso central,
derivados de la tiopiridina: aumento del riesgo de hemorragias debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
bifosfonatos: aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): posible aumento del efecto de los medicamentos anticoagulantes,
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán): disminución del efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos,
productos que contienen Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria: posible aumento del riesgo de hemorragias debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede provocar un mayor riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en la acción del medicamento Ibuxal Forte.
Por ello, antes de administrar el medicamento Ibuxal Forte junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Uso del medicamento Ibuxal Forte con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con alimentos o bebidas.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con alcohol debido al riesgo de intensificación de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibuxal Forte si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ibuxal Forte puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuxal Forte, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuxal Forte puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. Tras la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable. Sin embargo, si se recomienda un tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe considerarse la posibilidad de interrumpir anticipadamente la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La administración a corto plazo del medicamento Ibuxal Forte según la dosis recomendada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si aparecen alteraciones visuales, fatiga, mareos u otros síntomas adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos ni manejar máquinas.

El medicamento Ibuxal Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuxal Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso oral de corta duración.
Vía de administración
Vía oral.
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
Para evitar trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante la comida o inmediatamente después.
Las tabletas de Ibuxal Forte deben tomarse con un vaso de agua.
Dosis
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
La dosis diaria máxima no debe superar los 1200 mg.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso superior a 40 kg):
La dosis habitual es de 400 mg (1 tableta), que puede repetirse según sea necesario hasta 3 veces al día, respetando un intervalo de 4 horas entre dosis. La dosis diaria máxima no debe superar los 1200 mg (3 tabletas al día).
Niños
No se debe administrar Ibuxal Forte a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Con el fin de reducir este riesgo, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente en busca de signos de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con ibuprofeno.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El médico determinará la dosis adecuada para los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibuxal Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuxal Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede provocar estos síntomas no ha sido claramente establecida. En niños pueden aparecer mioclonías (contracciones musculares repetidas). En casos graves de intoxicación puede producirse acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base), y el tiempo de protrombina (un indicador del sistema de coagulación) puede alargarse. Puede presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, depresión respiratoria, bradicardia o cianosis. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Olvido de tomar Ibuxal Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

El siguiente listado de efectos adversos incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que aparecen tras un tratamiento prolongado con dosis altas, utilizado en pacientes con enfermedad reumática.
En relación con las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en cuenta que en su gran mayoría son dependientes de la dosis y su aparición varía individualmente.
Los pacientes que tomen Ibuxal Forte deben suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico si presentan signos o síntomas de úlcera, daño en la mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces alquitranadas, vómitos con sangre), dolor abdominal intenso, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea u otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edemas.
Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Pueden producirse úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal (especialmente en personas mayores). No necesariamente deben ir precedidas de síntomas de advertencia ni deben presentarse solo en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. El riesgo de hemorragia gastrointestinal está especialmente relacionado con la dosis y la duración del tratamiento con ibuprofeno.
La administración de ibuprofeno, especialmente durante largos periodos y en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuentes ( ocurren en no más de 1 de cada 10 personas ):

Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, heces alquitranadas, vómitos con sangre y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que pueden llevar excepcionalmente a anemia.

Poco frecuentes ( ocurren en no más de 1 de cada 100 personas ):

Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (pudiendo presentarse junto con descenso de la presión arterial); en tales casos debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Cefalea, somnolencia, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga, trastornos visuales.
Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis.

Raras ( ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas ):

Zumbidos en los oídos (tinnitus).
Lesión del tejido renal (necrosis papilar renal) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raras ( ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas ):

Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Pueden presentarse, por ejemplo, como hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, edema de la glotis con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, descenso de la presión sanguínea, incluso hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, que puede ocurrir ya tras la primera toma del medicamento, es necesaria ayuda médica inmediata.
Efectos adversos cutáneos graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica) y necrólisis epidérmica tóxica, así como dermatitis exfoliativa. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. En casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos.
Trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, debilidad extrema, hemorragias nasales y hematomas subcutáneos. Durante un tratamiento prolongado, deben controlarse regularmente los parámetros de la hematología.
Formación de edemas, especialmente con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por este motivo, durante un tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función renal.
Alteraciones de la función hepática, lesión hepática (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial.
Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo tabique.
Reacciones psicóticas, depresión.
Infecciones asociadas a condiciones que son causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación de tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Las personas más susceptibles parecen ser aquellas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo).
En casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG).
La piel se vuelve sensible a la luz.
Síndrome de Kounis (enfermedad cardíaca caracterizada por infarto alérgico del miocardio).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuxal Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuxal Forte
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: povidona K90, almidón, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina
(tipo 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Ibuxal Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de forma alargada, de color blanco, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 18,9 mm ± 0,5 mm x 8,6 mm ± 0,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 10, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: [email protected]