Ibutrixen Fast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibutrixen Fast, 400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento nei giovani o negli adulti per emicrania o febbre, oppure dopo 4 giorni negli adulti per il trattamento del dolore, oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibutrixen Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibutrixen Fast
3. Come prendere Ibutrixen Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibutrixen Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibutrixen Fast e a cosa serve

Ibutrixen Fast appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e contiene ibuprofene. L’ibuprofene riduce il dolore e la febbre.
Ibutrixen Fast è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• dolore da lieve a moderato, ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti;
• attacchi acuti di emicrania con o senza aura;
• febbre.

Ibutrixen Fast è indicato negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibutrixen Fast

Quando non assumere il medicinale Ibutrixen Fast:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, asma, edema angioneurotico, orticaria o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antidolorifici simili (FANS).

• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca.

• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).

• se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (malattia ulcerosa) attiva o ricorrente o emorragia (almeno due episodi distinti e confermati di ulcera o emorragia).

• se in precedenza il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’uso di FANS.

• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia intracranica) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.

• se il paziente è gravemente disidratato (ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• se il paziente presenta disturbi non spiegati della formazione delle cellule del sangue (sistema emopoietico).

Avvertenze e precauzioni L’uso di medicinali anti-infiammatori e/o antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (edema angioneurotico), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuprofene e contattare senza indugio il medico o i servizi medici di emergenza.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibutrixen Fast, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, „TIA”).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, presenta livelli elevati di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. In generale, l’uso cronico (di diversi tipi) di medicinali antidolorifici può causare problemi renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• il paziente ha o ha avuto problemi gastrointestinali o malattie infiammatorie intestinali croniche, come colite ulcerosa o malattia di Crohn.
• è necessario prestare attenzione se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisolone), medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) o antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).
• il paziente assume un altro medicinale del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché va evitata la loro assunzione contemporanea (vedere punto „Ibutrixen Fast e altri medicinali”).
• il paziente soffre di malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune) o lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).
• il paziente presenta determinati disturbi genetici della formazione delle cellule del sangue (come porfiria intermittente acuta).
• il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue.
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
• il paziente è disidratato.
• il paziente ha o ha avuto asma o qualsiasi altra malattia allergica, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria.
• il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• il paziente ha infezioni – vedere punto „Infezioni” di seguito.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di medicinale antidolorifico per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere l’assunzione delle capsule di Ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica se si notano sintomi come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Il rischio di effetti indesiderati è ridotto al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. I pazienti anziani sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati dei FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Non assumere contemporaneamente diversi medicinali antidolorifici, a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, potenzialmente fatali, sono state segnalate durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che necessitano di terapia concomitante con acido acetilsalicilico in dosi basse o con altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare un trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Infezioni
Il medicinale Ibutrixen Fast può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di Ibutrixen Fast può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Nella varicella ( varicella ) si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.

È necessario consultare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti in stato di disidratazione esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.
Questo medicinale non è indicato per l’uso in adolescenti con peso inferiore a 40 kg e in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ibutrixen Fast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Il medicinale Ibutrixen Fast può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di questo medicinale.

Ad esempio:

• medicinali con effetto antitrombotico (cioè fluidificanti del sangue e/o che prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, come losartan).

Alcuni altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibutrixen Fast in capsule. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibutrixen Fast insieme ad altri medicinali.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo:

Il medicinale Ibutrixen Fast e l’alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Ibutrixen Fast. Alcuni effetti indesiderati, ad esempio a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se l’alcol viene assunto contemporaneamente al medicinale Ibutrixen Fast.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve assumere il medicinale Ibutrixen Fast se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Ibutrixen Fast non deve essere utilizzato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Ibutrixen Fast può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico attorno al feto (oligoidramnios).

Se il trattamento deve durare più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente consultare il medico o l’ostetrica per consentire un monitoraggio adeguato.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sul bambino.
Durante l’allattamento è consentito l’uso a breve termine di questo medicinale alle dosi raccomandate. Si raccomanda di consultare il medico se fosse necessario un uso prolungato durante l’allattamento.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Si raccomanda di consultare il medico se uno dei suddetti stati riguarda il paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene di solito non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, poiché con dosi più elevate possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri, la capacità di reazione e la capacità di partecipare attivamente alla guida e all’uso di macchinari può essere alterata in singoli casi. Ciò si verifica in misura maggiore quando il medicinale viene assunto contemporaneamente all’alcol.

Il medicinale Ibutrixen Fast contiene soia
Ibutrixen Fast contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Il medicinale Ibutrixen Fast contiene potassio
Questo medicinale contiene 28 mg di potassio per capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta o nei pazienti che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

Il medicinale Ibutrixen Fast contiene sorbitolo
Contiene sorbitolo (E 420). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere o utilizzare questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ibutrixen Fast

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in su):
La dose raccomandata singola è di 1 capsula di ibuprofene (400 mg). Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose di 1 capsula di ibuprofene (400 mg). L’intervallo appropriato tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla dose massima giornaliera raccomandata.
Non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 3 capsule di Ibutrixen Fast (1200 mg) nelle 24 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con una grande quantità di liquido. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibutrixen Fast con i pasti.
È necessario consultare il medico:

• negli adulti – se il trattamento per emicrania o febbre è necessario per più di 3 giorni, nonché se il trattamento del dolore è necessario per più di 4 giorni o se i sintomi peggiorano;
• negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni – se il trattamento è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibutrixen Fast
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule rispetto a quanto raccomandato o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, cefalea, acufeni, confusione e nistagmo, nonché peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si manifestano convulsioni.
Quando vengono assunte dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Inoltre, può insorgere ipotensione e rallentamento della respirazione.
In caso di dimenticanza di una dose di Ibutrixen Fast
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibutrixen Fast può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

• Nel contesto del trattamento con medicinali del gruppo dei FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere gastriche e/o duodenali (malattia ulcerosa), perforazione o emorragia, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, disturbi digestivi, dolore addominale, feci nere, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella zona della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento dell’infiammazione intestinale e della malattia di Crohn (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Più raramente è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Ibutrixen Fast e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• forte dolore addominale, specialmente dopo l’inizio del trattamento con Ibutrixen Fast (non frequente: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• feci nere, diarrea con sangue o vomito con sangue (non frequente: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• eruzioni cutanee, grave desquamazione della pelle o vesciche, lesioni delle mucose (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone) o qualsiasi sintomo di ipersensibilità (non frequente: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
• febbre, mal di gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di affaticamento, emorragia nasale e cutanea. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
• forte o persistente mal di testa (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
• vesciche sulle mani e sui piedi (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone);
• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Ibutrixen Fast e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2 (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Macchie arrossate, non rilevate, a forma di disco o rotonde, sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell’epidermide).
• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

• Frequente: possono verificarsi fino a 1 su 10 persone disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale e nausea, diarrea, vomito, meteorismo (flatulenza) e stitichezza; emorragia gastrointestinale lieve, che in rari casi può portare ad anemia.
• Non frequente: può riguardare fino a 1 su 100 persone ulcere del tratto gastrointestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica.
  • reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (possibile con calo della pressione arteriosa).

disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e affaticamento.
disturbi della vista

• Raro: possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone acufene, perdita dell’udito. Dolore ai lati dell’addome e/o nell’epigastrio, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare). Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.
• Molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone. Se durante il trattamento con Ibutrixen Fast compaiono o peggiorano sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento antibiotico e/o antimicrobico. Dopo la somministrazione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. problemi nella produzione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia nasale e cutanea. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Non assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici (farmaci antifebbrili). gravi reazioni allergiche sistemiche (reazioni di ipersensibilità) - i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della gola, affanno, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, anche alla prima assunzione, è necessaria assistenza medica immediata. reazioni psicotiche, depressione. In relazione al trattamento con alte dosi di FANS sono stati segnalati palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca. ipertensione arteriosa, vasculite. asma, affanno, broncospasmo. infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino tenue. In caso di comparsa di un dolore epigastrico relativamente intenso, vomito con sangue o feci nere, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico. danno epatico (i primi sintomi possono essere ittero della cute), specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta, compromissione della funzionalità epatica. minzione ridotta del solito e edemi (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o ridotta funzionalità renale); edemi (gonfiore) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di un generale malessere, è necessario interrompere l’assunzione di Ibutrixen Fast e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale. gravi manifestazioni di reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche, sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico dell’epidermide (sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): la pelle diventa sensibile alla luce.

L’uso di medicinali come Ibutrixen Fast può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio („attacco di cuore”) o ictus (vedere punto 2 „Altre avvertenze”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibutrixen Fast

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ibutrixen Fast dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio
esterno e sulla striscia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibutrixen Fast

• La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Macrogol 600, Acqua purificata, Idrossido di potassio, Rivestimento della capsula: Gelatina, Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), Eritrosina (E 127), Acqua purificata, Lecitina di soia, Trigliceridi a catena media, Macrogol 600

Come si presenta il medicinale Ibutrixen Fast e contenuto della confezione
Ibutrixen Fast è una capsula molle ovale, gelatinosa, trasparente, di colore rosa-rossastro, contenente un liquido viscoso da limpido a leggermente rosa.
Formati della confezione: Blister in PVDC/PVC/alluminio contenenti 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50 capsule molli. I blister sono confezionati in scatole di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
[email protected]
Importatore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
Francia Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle
Spagna Ibuprofeno Strides 400 mg capsulas blandas EFG
Olanda Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules
Germania Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
Polonia Ibutrixen Fast
Repubblica Ceca Ibuprofen Strides
Romania Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moi
Italia Ibuprofene Strides